Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone in CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

11. října 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Kost v pilotním testu reakce na alkalickou reakci na CKD (BICARb)

Cílem této klinické studie je otestovat, zda citrát draselný zlepšuje zdraví skeletu u dospělých a dětí s chronickým onemocněním ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit účinky léčby citrátem draselným na kvalitu a pevnost kostí.
  • Vyhodnotit mechanismus (mechanismy) ovlivňující účinky citrátu draselného na zdraví skeletu.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • třikrát během 8 měsíců poskytnout krev, moč a odpovědět na otázky týkající se zdraví a stravy
  • dvakrát během 8 měsíců podstoupí pokročilé zobrazování kostí s periferním kvantitativním CT skenováním s vysokým rozlišením
  • užívejte studijní pilulky po dobu 4-6 týdnů na začátku studie, abyste zajistili bezpečnost
  • užívat buď citrát draselný nebo placebo po dobu 6 měsíců během zaslepené části studie

Na konci studie budou výzkumníci porovnávat zobrazení kostí mezi skupinami s citrátem draselným a placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin je spojeno s úbytkem kostní hmoty a zlomeninami u dětí i dospělých, ale chybí protektivní terapie kostí, které by byly osvědčené a bezpečné v průběhu života u CKD. V této studii výzkumníci provedou pilotní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii na 15 dětech a 88 dospělých, kteří budou hodnotit účinky draslíkové alkálie na kosterní svalstvo. Tato data budou tvořit základ pro větší návrh U01 ke stanovení účinnosti citrátu draselného na zmírnění účinků CKD na kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly L Reidy, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Juhi Kumar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juhi Kumar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let
  • Pro děti: Odhadovaná eGFR >30 a <90 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnic CKiD U25 (pro pediatrické účastníky).
  • Pro dospělé (≥18 let): Odhadovaná eGFR >30 a <90 ml/min/1,73 m2 od nového CKD-Epi bez rasy (pro dospělé)
  • Ženy ve fertilním věku musely mít v posledním měsíci menstruaci
  • U účastníků < 18 let, účastník a/nebo rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlas (posouzeno poskytovatelem)
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Hladiny PTH a fosforu v normálním rozmezí
  • 25-hydroxyvitamín D ≥ 20 ng/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat jednu formu účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí hladina draslíku > nebo = 5,5 mEq/l nebo předchozí anamnéza hyperkalémie v posledních 6 měsících (draslík > 5,5 mEq/l) nebo současné užívání léků snižujících draslík
  • Alkalická terapie během předchozích 12 měsíců
  • Základní EKG s abnormalitami spojenými se zvýšeným rizikem arytmie, s výjimkou hypertrofie levé komory
  • Výchozí hladiny bikarbonátu v séru <17 nebo > nebo = 30 mEq/l
  • Sérový vápník <8,6 mg/dl, upravený na sérový albumin
  • Významná komorbidita způsobující acidobazickou nerovnováhu (např. aktivní rakovina vyžadující chemoterapii, chronické selhání jater, středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association, obstrukční spánková apnoe vyžadující noční nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, aktivní glomerulární onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu, střevní malabsorpce nebo celiakie choroba)
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 3 měsících
  • pH moči > 8 nebo nefrolitiáza v anamnéze
  • Amputace dolních končetin nebo amputace
  • Metabolické onemocnění kostí nesouvisející s CKD (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  • Endokrinopatie: neléčená hyper nebo hypotyreóza, Cushingův syndrom
  • Lékařská onemocnění, která mohou ovlivnit terapii (těžké poškození myokardu, akutní dehydratace, opožděné vyprazdňování žaludku, komprese jícnu nebo střevní obstrukce nebo striktura)
  • Užívání bisfosfonátů, denosumabu, teriparatidu, abaloparatidu, romosozumabu, raloxifenu, estrogenové nebo testosteronové substituční terapie, glukokortikoidů během 12 měsíců před zařazením
  • Předchozí bilaterální zlomeniny zápěstí a holenní kosti
  • Transplantace pevných nebo kapalných orgánů
  • Na dialýze nebo s rychle se zhoršující funkcí ledvin nebo očekávanou transplantací nebo zahájením dialýzy za méně než 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vězni nebo institucionalizované osoby
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle identické s aktivními kapslemi.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle identické s účinnou látkou
Experimentální: Citrát draselný

Citrát draselný tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mEq dvakrát denně. 1 mEq/kg/den rozdělený do dvou dávek pro děti do maximální dávky 30 mEq dvakrát denně.

NEBO

(pro děti, které nemohou užívat pilulky): Citrát draselný a kyselina citronová pro perorální roztok 1 mEq/kg/den rozdělená do dvou dávek do maximální dávky 30 mEq dvakrát denně
Lék: Orální tableta s prodlouženým uvolňováním citrátu draselného
Perorální tableta citrátu draselného s prodlouženým uvolňováním
Lék: Orální roztok citrátu draselného a kyseliny citronové
Perorální citrát draselný a kyselina citronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové objemové minerální hustoty kostí (BMD) – distální radius
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna celkové objemové BMD bude analyzována periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT). Šestiměsíční absolutní a relativní (procentuální) změny v Z-skóre v celkové objemové BMD distálního radia budou shrnuty podle ramene studie a analyzovány mezi změnami skupinové léčby.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna celkové objemové minerální hustoty kostí (BMD) – tibie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna celkové objemové BMD bude analyzována periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT). Šestiměsíční absolutní a relativní (procentuální) změny v Z-skóre v celkové objemové BMD tibie budou shrnuty podle ramene studie a analyzovány na změny mezi skupinami léčby.
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového čistého vylučování kyseliny moči (NAE)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna 24hodinového NAE v moči od výchozí hodnoty bude hodnocena analýzou vzorků získaných z 24hodinových časovaných sběrů moči pomocí laboratorních titračních metod. Výsledky budou kvantifikovány a sumarizovány podle studijního ramene pomocí základních deskriptivních statistik a následně analyzovány mezi změnami skupinové léčby. Standardní hodnoty NAE v moči se liší, ale mohou se pohybovat v rozmezí 250–750 mg/24 hodin (1,48 až 4,43 mmol/24 hodin).
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna hladin parathormonu (PTH).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna koncentrace cirkulujícího PTH od výchozí hodnoty bude hodnocena odběrem krevních vzorků venepunkcí a analýzou na cirkulující PTH imunotestem. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik a následně statisticky analyzovány pro změny mezi skupinami. Standardní referenční rozsahy PTH se mohou lišit, ale obecně jsou mezi 10-65 pg/ml v plazmě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna cirkulujících biomarkerů kostní resorpce
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna v cirkulujících biomarkerech kostní resorpce od výchozí hodnoty bude hodnocena po odběru krevních vzorků venepunkcí a následné analýze na cirkulující C-terminální telopeptidy kolagenu typu I pomocí testu zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (CTX krevní test). C-terminální telopeptidy lze použít jako biomarker pro měření kostní resorpce a obratu. Zvýšené hladiny C-terminálního telopeptidu mohou naznačovat zvýšenou kostní resorpci. Zatímco standardní referenční rozmezí pro C-terminální telopeptid se může lišit, pro premenopauzální ženy jsou rozmezí typicky 40-465 pg/ml v séru a 19-83 ug/l v plazmě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna cirkulujících biomarkerů tvorby kosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna v cirkulujícím biomarkeru tvorby kosti od výchozí hodnoty bude hodnocena po odběru krevních vzorků venepunkcí a následné analýze na N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP). Test P1NP měří množství amino-koncového propeptidu prokolagenu typu I v séru a může být použit jako biomarker pro měření rychlosti tvorby kosti. Zatímco referenční rozmezí se může lišit podle věku, standardní referenční rozmezí u dospělých premenopauzálních žen je 19-83 ug/l.
Výchozí stav do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sérového bikarbonátu a NAE v moči
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoven korelační koeficient mezi sérovým bikarbonátem a čistou exkrecí kyseliny močí. Korelační koeficient je číslo mezi 0 a 1, kde 0 není žádná korelace a 1 je dokonalá korelace.
6 měsíců
Korelace sérového bikarbonátu a kvality kostí
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoven korelační koeficient mezi sérovým bikarbonátem a kvalitou kosti. Korelační koeficient je číslo mezi 0 a 1, kde 0 není žádná korelace a 1 je dokonalá korelace.
6 měsíců
Korelace mezi čistým vylučováním kyseliny močí a kvalitou kostí
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoven korelační koeficient mezi čistou exkrecí kyseliny močí a kvalitou kostí. Korelační koeficient je číslo mezi 0 a 1, kde 0 není žádná korelace a 1 je dokonalá korelace.
6 měsíců
Změny kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 měsíců
Mezi skupinami budou porovnány změny kostní alkalické fosfatázy. Kostní alkalická fosfatáza se měří v IU/L. Vyšší hodnoty svědčí o vyšším kostním obratu.
6 měsíců
Změny v TRAP5b
Časové okno: 6 měsíců
Změny v TRAP5b ve srovnání mezi skupinami. TRAP5b se měří v mIU/ml.
6 měsíců
Změny kvality kostí
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita kosti měřená periferním kvantitativním CT s vysokým rozlišením bude porovnána mezi skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit