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Knochen in CKD-Alkalireaktion (BICARb-Pilotstudie) (BICARb)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Bone in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob Kaliumcitrat die Skelettgesundheit bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung der Auswirkungen einer Kaliumcitrat-Behandlung auf die Knochenqualität und -stärke.
  • Bewertung der Mechanismen, die den Auswirkungen von Kaliumcitrat auf die Skelettgesundheit zugrunde liegen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Geben Sie innerhalb von 8 Monaten dreimal Blut und Urin ab und beantworten Sie Fragen zu Gesundheit und Ernährung
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 8 Monaten zweimal einer erweiterten Knochenbildgebung mit einem hochauflösenden peripheren quantitativen CT-Scan
  • Nehmen Sie zu Beginn der Studie vier bis sechs Wochen lang Studienpillen ein, um die Sicherheit zu gewährleisten
  • Nehmen Sie während des verblindeten Teils der Studie 6 Monate lang entweder Kaliumcitrat oder Placebo ein

Am Ende der Studie werden die Forscher die Knochenbildgebung zwischen der Kaliumcitrat-Gruppe und der Placebo-Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen sind sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Knochenschwund und Knochenbrüchen verbunden, es fehlen jedoch knochenschützende Therapien, die sich bei chronischer Nierenerkrankung bewährt haben und über den gesamten Lebensverlauf hinweg sicher angewendet werden können. In dieser Studie werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie an 15 Kindern und 88 Erwachsenen durchführen, in der die Skeletteffekte einer Kalium-Alkali-Therapie bewertet werden. Diese Daten werden die Grundlage für einen größeren U01-Vorschlag bilden, um die Wirksamkeit von Kaliumcitrat bei der Abschwächung der Auswirkungen von CKD auf Knochen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre alt
  • Für Kinder: Geschätzte eGFR >30 und <90 ml/min/1,73 m2 von CKiD U25 (Für pädiatrische Teilnehmer) Gleichungen
  • Für Erwachsene (≥ 18 Jahre): Geschätzte eGFR >30 und <90 ml/min/1,73 m2 durch das neue CKD-Epi ohne Rasse (für Erwachsene)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen im letzten Monat eine Menstruation gehabt haben
  • Bei Teilnehmern unter 18 Jahren der Teilnehmer und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (vom Anbieter beurteilt)
  • Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • PTH- und Phosphorwerte im normalen Bereich
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kalium-Ausgangswert > oder = 5,5 mEq/L oder Vorgeschichte einer Hyperkaliämie in den letzten 6 Monaten (Kalium > 5,5 mEq/L) oder aktuelle Einnahme eines kaliumsenkenden Mittels
  • Alkalitherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Ausgangs-EKG mit Anomalien, die mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergehen, ausgenommen linksventrikuläre Hypertrophie
  • Baseline-Serum-Bikarbonatspiegel <17 oder > oder = 30 mEq/L
  • Serumkalzium <8,6 mg/dl, angepasst an Serumalbumin
  • Erhebliche Komorbidität, die zu einem Säure-Basen-Ungleichgewicht führt (z. B. aktiver Krebs, der eine Chemotherapie erfordert, chronisches Leberversagen, mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association, obstruktive Schlafapnoe, die einen nächtlichen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert, aktive glomeruläre Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, intestinale Malabsorption oder Zöliakie Krankheit)
  • Plant, in den nächsten drei Monaten aus der Gegend umzuziehen
  • pH-Wert des Urins > 8 oder Nephrolithiasis in der Vorgeschichte
  • Amputationen der unteren Extremitäten oder nicht gehfähige Amputationen
  • Metabolische Knochenerkrankung, die nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
  • Endokrinopathie: unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, Cushing-Syndrom
  • Medizinische Erkrankungen, die die Therapie beeinträchtigen können (schwere Myokardschädigung, akute Dehydrierung, verzögerte Magenentleerung, Kompression der Speiseröhre oder Darmverschluss oder -striktur)
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid, Romosozumab, Raloxifen, Östrogen- oder Testosteronersatztherapie, Glukokortikoiden innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Frühere bilaterale Handgelenks- und Schienbeinfrakturen
  • Transplantation fester oder flüssiger Organe
  • Unter Dialyse oder mit sich schnell verschlechternder Nierenfunktion oder in Erwartung einer Transplantation oder Beginn der Dialyse in weniger als 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene oder institutionalisierte Personen
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, identisch mit den aktiven Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel identisch mit Wirkstoff
Experimental: Kaliumcitrat

Kaliumcitrat-Retardtabletten 30 mEq zweimal täglich. 1 mEq/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen für Kinder, bis zu einer Höchstdosis von 30 mEq zweimal täglich.

ODER

(für Kinder, die keine Tabletten einnehmen können): Kaliumcitrat und Zitronensäure zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 mEq/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu einer Höchstdosis von 30 mEq zweimal täglich
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Tablette zum Einnehmen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Orale Kaliumcitrat-Retardtablette
Arzneimittel: Kaliumcitrat und Zitronensäure Lösung zum Einnehmen
Orales Kaliumcitrat und Zitronensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netto-Säureausscheidung (NAE) im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Änderung der 24-Stunden-NAE im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird durch Analyse von Proben beurteilt, die aus zeitgesteuerten 24-Stunden-Urinsammlungen unter Verwendung von Labortitrationsmethoden gewonnen wurden. Die Ergebnisse werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Studienarm quantifiziert und zusammengefasst und anschließend auf Behandlungsänderungen zwischen den Gruppen analysiert. Die Standard-NAE-Werte im Urin variieren, können jedoch zwischen 250 und 750 mg/24 Stunden (1,48 und 4,43 mmol/24 Stunden) liegen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in TRAP5b
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in TRAP5b im Vergleich zwischen den Gruppen. TRAP5b werden in mIU/ml gemessen.
6 Monate
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Zeitfenster: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Zeitfenster: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Zeitfenster: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Zeitfenster: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Zeitfenster: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-14826
  • R01DK131811 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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