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Osso nella risposta alcalina della malattia renale cronica (studio pilota BICARb) (BICARb)

30 giugno 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Osso in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il citrato di potassio migliora la salute scheletrica negli adulti e nei bambini con malattia renale cronica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per valutare gli effetti del trattamento con citrato di potassio sulla qualità e la resistenza ossea.
  • Valutare i meccanismi alla base degli effetti del citrato di potassio sulla salute dello scheletro.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • fornire sangue, urina e rispondere a domande su salute e dieta tre volte durante un periodo di 8 mesi
  • sottoporsi a imaging osseo avanzato con scansione TC quantitativa periferica ad alta risoluzione due volte durante 8 mesi
  • assumere pillole di studio per 4-6 settimane all'inizio dello studio per garantire la sicurezza
  • assumere citrato di potassio o placebo per 6 mesi durante la parte in cieco dello studio

I ricercatori confronteranno l'imaging osseo tra il citrato di potassio e i gruppi placebo alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è associata a perdita ossea e fratture sia nei bambini che negli adulti, ma mancano terapie protettive ossee che siano comprovate e sicure da utilizzare nel corso della vita nella malattia renale cronica. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 15 bambini e 88 adulti per valutare gli effetti scheletrici della terapia con alcali di potassio. Questi dati costituiranno la base per una più ampia proposta U01 per determinare l'efficacia del citrato di potassio nel mitigare gli effetti della CKD sulle ossa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni
  • Per i bambini: eGFR stimato >30 e <90 ml/min/1,73 m2 dalle equazioni di CKiD U25 (per i partecipanti pediatrici).
  • Per adulti (≥18 anni): eGFR stimato >30 e <90 ml/min/1,73 m2 dal nuovo CKD-Epi senza gara (per adulti)
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un ciclo mestruale nell'ultimo mese
  • Per i partecipanti < 18 anni, il partecipante e/o il genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato e il consenso (valutato dal fornitore)
  • Competenza in inglese o spagnolo
  • Livelli di PTH e fosforo nella norma
  • 25-idrossivitamina D ≥ 20 ng/mL
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione efficace nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Potassio al basale > o = 5,5 mEq/L o precedente storia di iperkaliemia negli ultimi 6 mesi (potassio >5,5 mEq/L) o assunzione in corso di un agente ipopotassico
  • Terapia con alcali nei 12 mesi precedenti
  • ECG basale con anomalie associate ad aumentato rischio di aritmia, esclusa l'ipertrofia ventricolare sinistra
  • Livelli basali di bicarbonato sierico <17 o > o = 30 mEq/L
  • Calcio sierico <8,6 mg/dL, aggiustato per l'albumina sierica
  • Comorbidità significative che causano uno squilibrio acido-base (ad es. cancro attivo che richiede chemioterapia, insufficienza epatica cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva moderata o grave, insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association, apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua notturna delle vie aeree, malattia glomerulare attiva che richiede terapia immunosoppressiva, malassorbimento intestinale o celiachia malattia)
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 3 mesi
  • pH delle urine > 8 o storia di nefrolitiasi
  • Amputazioni degli arti inferiori o non deambulanti
  • Malattia ossea metabolica non correlata alla malattia renale cronica (ad es. malattia di Paget, iperparatiroidismo primario)
  • Endocrinopatia: iper o ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing
  • Malattie mediche che possono influenzare la terapia (grave danno miocardico, disidratazione acuta, svuotamento gastrico ritardato, compressione esofagea o ostruzione o stenosi intestinale)
  • Uso di bifosfonati, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab, raloxifene, terapia sostitutiva con estrogeni o testosterone, glucocorticoidi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Precedenti fratture bilaterali del polso e della tibia
  • Trapianto di organi solidi o liquidi
  • In dialisi o con funzionalità renale in rapido deterioramento o aspettativa di trapianto o inizio della dialisi in meno di 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Detenuti o individui istituzionalizzati
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo identiche alle capsule attive.
Altro: Placebo
Capsula placebo identica al principio attivo
Sperimentale: Citrato di potassio

Compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio 30 mEq due volte al giorno. 1 mEq/kg/giorno suddiviso in due dosi per i bambini fino ad una dose massima di 30 mEq due volte al giorno.

O

(per i bambini che non possono assumere pillole): Citrato di potassio e acido citrico per soluzione orale 1 mEq/kg/giorno suddiviso in due dosi fino ad una dose massima di 30 mEq due volte al giorno
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di citrato di potassio
Compressa orale a rilascio prolungato di citrato di potassio
Droga: Soluzione orale di citrato di potassio e acido citrico
Citrato di potassio orale e acido citrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione acida netta delle urine nelle 24 ore (NAE)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione della NAE urinaria nelle 24 ore rispetto al basale sarà valutata analizzando i campioni ottenuti da raccolte di urina temporizzate nelle 24 ore utilizzando metodi di titolazione di laboratorio. I risultati saranno quantificati e riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base e successivamente analizzati per i cambiamenti di trattamento tra i gruppi. I valori NAE urinari standard variano ma possono variare da 250 a 750 mg/24 ore (da 1,48 a 4,43 mmol/24 ore).
Baseline a 6 mesi
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in TRAP5b
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti in TRAP5b rispetto tra i gruppi. TRAP5b sono misurati in mIU/mL.
6 mesi
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Lasso di tempo: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Lasso di tempo: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Lasso di tempo: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Lasso di tempo: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Lasso di tempo: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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