Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížové vzdělávání a zrcadlová terapie pro horní končetinu u pacientů po mrtvici

16. června 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Kombinace křížové edukace a zrcadlové terapie pro rehabilitaci horních končetin u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat potenciální synergické účinky kombinace křížového vzdělávání se zrcadlovou terapií na sílu a motorické funkce u více postižených horních končetin pacientů po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po cévní mozkové příhodě s motorickým postižením horních končetin
  • Ve věku od 30 let do 60 let
  • Nejméně 3 měsíce po mrtvici
  • Schopnost zúčastnit se zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní poruchy
  • Poruchy zraku
  • Jakékoli kontraindikace zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze křížové vzdělávání
Účastníci budou provádět odporová cvičení na 60 % svého maxima 1 opakování (1RM) s méně postiženou končetinou.
Jiný: Křížové vzdělávání
Účastníci budou provádět odporová cvičení na 60 % svého maxima 1 opakování (1RM) s méně postiženou končetinou. Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé cvičení se bude skládat ze tří sérií po 15 opakováních bicepsových loktů, tricepsových extenzí a cviků na flexi/extenzi zápěstí s 1minutovou přestávkou mezi sériemi. Cvičení budou prováděna v sedě, předloktí účastníka bude opřeno o stůl a terapeut bude klást manuální odpor. Terapeut bude umístěn před účastníkem.
Experimentální: Pouze zrcadlová terapie
Účastníci budou provádět oboustranné pohyby horní končetiny při sledování odrazu méně postižené končetiny v zrcadle.
Jiný: Zrcadlová terapie
Účastníci budou provádět oboustranné pohyby horní končetiny při sledování odrazu méně postižené končetiny v zrcadle. Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude sestávat z 10 minut zrcadlové terapie, přičemž účastník bude sedět před zrcadlem. Účastník bude provádět různé pohyby horní končetiny, jako je dosahování a uchopování, přičemž bude pozorovat zrcadlový odraz méně postižené končetiny. Terapeut bude umístěn vedle účastníka a bude mu podle potřeby poskytovat verbální podněty a zpětnou vazbu.
Experimentální: Kombinovaná křížová výchova a zrcadlová terapie
Účastníci budou provádět odporová cvičení s méně postiženou končetinou a přitom pozorovat její odraz v zrcadle.
Jiný: Křížové vzdělávání
Účastníci budou provádět odporová cvičení na 60 % svého maxima 1 opakování (1RM) s méně postiženou končetinou. Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé cvičení se bude skládat ze tří sérií po 15 opakováních bicepsových loktů, tricepsových extenzí a cviků na flexi/extenzi zápěstí s 1minutovou přestávkou mezi sériemi. Cvičení budou prováděna v sedě, předloktí účastníka bude opřeno o stůl a terapeut bude klást manuální odpor. Terapeut bude umístěn před účastníkem.
Jiný: Zrcadlová terapie
Účastníci budou provádět oboustranné pohyby horní končetiny při sledování odrazu méně postižené končetiny v zrcadle. Intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude sestávat z 10 minut zrcadlové terapie, přičemž účastník bude sedět před zrcadlem. Účastník bude provádět různé pohyby horní končetiny, jako je dosahování a uchopování, přičemž bude pozorovat zrcadlový odraz méně postižené končetiny. Terapeut bude umístěn vedle účastníka a bude mu podle potřeby poskytovat verbální podněty a zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci dostanou konvenční rehabilitaci u postižení motoriky horních končetin po mozkové příhodě.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
účastníkům bude poskytnuta konvenční rehabilitace u postižení motoriky horních končetin po mozkové příhodě, která může zahrnovat cvičení, jako je rozsah pohybu, protahování a posilování postižené končetiny, a také další terapie, jako je elektrická stimulace nebo pohybová terapie vyvolaná omezením. Intervence bude individuální pro každého účastníka a bude prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Frekvence, trvání a intenzita cvičení se bude v průběhu intervence postupně zvyšovat na základě pokroku účastníka. Cvičení lze provádět v sedě nebo ve stoje v závislosti na schopnostech a preferencích účastníka. Terapeut bude umístěn před účastníkem nebo vedle něj a podle potřeby mu poskytne verbální podněty a zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny síly horních končetin
Časové okno: Změny síly horních končetin na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů
Síla horních končetin (měřená ruční dynamometrií)
Změny síly horních končetin na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Změny motorické funkce na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů
motorické funkce (měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením)
Změny motorické funkce na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změny v kvalitě života na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů
Kvalita života (měřeno pomocí stupnice dopadu mrtvice)
Změny v kvalitě života na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/0585850002023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení