Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení metabolického a reprodukčního zdraví pomocí spánku ve studii PCOS, zkušební verze CPAP

21. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
V této studii se vědci snaží dozvědět více o vztahu mezi syndromem polycystických vaječníků a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Obstrukční spánková apnoe je porucha dýchání související se spánkem, která zahrnuje snížení nebo úplné zastavení proudění vzduchu. Účelem této studie je zjistit, proč někteří lidé s obstrukční spánkovou apnoe mají vyšší hladiny inzulínové rezistence, a výzkumníci budou studovat roli hypoxie (nízké hladiny kyslíku v krvi v noci) v inzulínové rezistenci a zjistit, zda inzulín rezistence se během léčby CPAP zlepšuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dnes má přibližně 5 milionů Američanů v reprodukčním věku syndrom polycystických ovarií (PCOS). Osobní a veřejné zdravotní zátěž PCOS je vysoká. Lidé s PCOS jsou vystaveni zvýšenému riziku neplodnosti, rakoviny endometria, obezity, cukrovky, dyslipidémie a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Kromě toho existuje nedostatek léčeb, které řeší metabolické a reprodukční problémy této poruchy. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je uznávanou komorbiditou PCOS, která může zhoršit metabolické i reprodukční aspekty PCOS. Léčba OSA tedy představuje potenciálně atraktivní nástroj ke zlepšení výsledků u PCOS. Kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest (CPAP) je skutečně relativně levnou léčbou OSA, která je bezpečná pro použití u žen v reprodukčním věku, i když jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět. Důkazy týkající se dopadu užívání CPAP na populaci PCOS však chybí a v současné době je screening a léčba OSA považována pouze za standardní péči při léčbě příznaků nadměrné ospalosti nebo hypertenze. Vzhledem k tomu, že odhadem 15–45 % lidí se středně těžkou/těžkou OSA nemá tyto příznaky, není léčba u většiny osob s OSA a PCOS považována za standardní péči. Z další studie zaměřené na spánek a PCOS identifikujeme 20 subjektů se středně těžkou až těžkou OSA bez nadměrné denní ospalosti, které se zaregistrují do studie CPAP. Tyto subjekty podstoupí intenzivní vícetkáňové testování inzulinové rezistence a bude jim přidělena léčba CPAP nebo odložená léčba po 12 týdnech, po kterých budou všechna opatření přehodnocena. V souladu s tím bude tento návrh řešit nezodpovězenou otázku: Poskytuje CPAP metabolické nebo reprodukční výhody u PCOS? Výsledky také lépe definují potenciální mechanické dráhy spojující OSA s inzulinovou rezistencí a určí, zda CPAP zlepšuje klíčové výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkou až těžkou OSA (AHI >15)
  • Diagnóza PCOS splňuje jak hyperandrogenní, tak oligoovulační požadavky Rotterdamských kritérií
  • Věk 18-40 let
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Inzulín nalačno >16
  • Skóre rizika v Berlínském dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání perorální antikoncepce
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo 2h glukóza ≥200 mg/dl nebo HGB A1c ≥6,5 %)
  • Léčba astmatu
  • Pravidelné užívání tabáku nebo konzumace alkoholu přesahující 1 nápoj/den
  • HIV infekce nebo infekční hepatitida
  • Těhotenství nebo kojení během posledních šesti měsíců
  • Předchozí léčba OSA
  • Nadměrná denní ospalost definovaná jako >16 na Eppworthově škále ospalosti nebo neléčená nebo nedostatečně léčená hypertenze (>150/90)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
Účastníci randomizovaní do CPAP zahájí terapii CPAP na začátku studie.
Přístroj: Zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Metabolické studie budou provedeny před a po zahájení terapie CPAP, která je v současnosti standardem první linie v léčbě pacientů s OSA, a to jak s hypoxií, tak bez ní.
Komparátor placeba: Zpožděná skupina CPAP
Účastníci randomizovaní k odloženému CPAP (kontrola na čekací listině) zahájí terapii CPAP ihned po 12 týdnech. Výzkumníci uznávají, že dodržování terapie CPAP je běžnou překážkou účinné klinické léčby OSA a rigorózního výzkumu CPAP a významně koreluje se zlepšením inzulinové rezistence, včetně malé studie u žen s PCOS. Po obdržení tohoto zařízení se účastníci mohou setkat se studijním psychiatrem a jeho týmem do 3 dnů od zahájení terapie CPAP a podle potřeby až po dobu jednoho měsíce po zahájení terapie. Žádné návštěvy v tomto časovém období nebudou pojišťovně účtovány.
Jiný: Zařízení na zpožděný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Metabolické studie budou provedeny před a po období studie 12 týdnů. Po 12 týdnech dostanou účastníci okamžitě terapii CPAP, která je v současnosti standardem první linie v léčbě pacientů s OSA, a to jak s hypoxií, tak bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících změnu ve frakční de novo lipogenezi (DNL, %)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento nově syntetizovaných mastných kyselin (DNL, %) bude měřeno pomocí stabilního izotopu (deuterovaná voda) a hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků vykazujících změnu volného testosteronu (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Cílem je zhodnotit vliv léčby OSA pomocí CPAP na biochemický hyperandrogenismus u jedinců s PCOS.
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků vykazujících změnu rychlosti sekrece inzulínu (pikomol/min)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Test glukózové tolerance se používá k měření rychlosti sekrece inzulínu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-36861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení