Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af metabolisk og reproduktiv sundhed med søvn i PCOS-undersøgelse, CPAP-forsøg

21. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
I denne undersøgelse forsøger forskerne at lære mere om forholdet mellem polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA). Obstruktiv søvnapnø er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der involverer et fald eller fuldstændigt stop i luftstrømmen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorfor nogle mennesker med obstruktiv søvnapnø har højere niveauer af insulinresistens, og efterforskerne vil undersøge, hvilken rolle hypoxi (lave niveauer af ilt i blodet om natten) spiller i insulinresistens og se, om insulin modstanden forbedres under din behandling med CPAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag har cirka 5 millioner amerikanere i den fødedygtige alder polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Den personlige og offentlige sundhedsbyrde ved PCOS er høj. Mennesker med PCOS har forhøjet risiko for infertilitet, endometriecancer, fedme, diabetes, dyslipidæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Desuden er der en mangel på behandlinger, der adresserer de metaboliske og reproduktive bekymringer ved denne lidelse. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en anerkendt comorbiditet af PCOS, der kan forværre både metaboliske og reproduktive aspekter af PCOS. Behandling af OSA repræsenterer således et potentielt attraktivt værktøj til at forbedre resultaterne i PCOS. Faktisk er kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) en relativt billig behandling for OSA, der er sikker til brug hos kvinder i de reproduktive år, selv når de er gravide eller prøver at blive gravide. Der mangler dog beviser vedrørende virkningen af ​​CPAP-brug i PCOS-populationer, og i øjeblikket betragtes screening og behandling af OSA kun som standardbehandling til behandling af symptomer på overdreven søvnighed eller hypertension. Fordi anslået 15-45 % af personer med moderat/svær OSA ikke har disse symptomer, anses behandlingen ikke for at være standardbehandling for størstedelen af ​​personer med OSA og PCOS. Fra en anden undersøgelse, der ser på søvn og PCOS, vil vi identificere 20 forsøgspersoner med moderat til svær OSA uden overdreven søvnighed i dagtimerne, som vil tilmelde sig et CPAP-forsøg. Disse forsøgspersoner vil gennemgå intensiv multi-tissue insulinresistenstest og vil blive tildelt behandling med CPAP eller forsinket behandling efter 12 uger, hvorefter alle foranstaltninger vil blive revurderet. Derfor vil dette forslag adressere et ubesvaret spørgsmål: Giver CPAP metaboliske eller reproduktive fordele ved PCOS? Resultaterne vil også bedre definere potentielle mekanistiske veje, der forbinder OSA til insulinresistens og vil afgøre, om CPAP forbedrer nøgleresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner fundet at have moderat til svær OSA (AHI >15)
  • PCOS-diagnose opfylder både de hyperandrogene og oligo-ovulatoriske krav i Rotterdam-kriterierne
  • Alder 18-40
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Fastende insulin >16
  • Risikoscore på Berlin Spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af orale præventionsmidler
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL eller HGB A1c ≥6,5%)
  • Behandling for astma
  • Regelmæssigt tobaksforbrug eller alkoholforbrug over 1 drik/dag
  • HIV-infektion eller infektiøs hepatitis
  • Graviditet eller amning inden for de seneste seks måneder
  • Forudgående OSA-behandling
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne som defineret som >16 på Eppworth Sleepiness Scale eller ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypertension (>150/90)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Deltagere, der er randomiseret til CPAP, vil påbegynde CPAP-terapi i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure Device (CPAP)
Metaboliske undersøgelser vil blive udført før og efter påbegyndelse af CPAP-behandling, som i øjeblikket er førstelinjestandarden for behandling af patienter med OSA, både med og uden hypoxi.
Placebo komparator: Forsinket CPAP-gruppe
Deltagere randomiseret til forsinket CPAP (ventelistekontrol) vil påbegynde CPAP-behandling umiddelbart efter 12 uger. Efterforskerne erkender, at overholdelse af CPAP-terapi er en almindelig barriere for effektiv klinisk behandling af OSA og for streng forskning i CPAP og er blevet signifikant korreleret med forbedringer i insulinresistens, herunder i en lille undersøgelse af kvinder med PCOS. Efter at have modtaget denne enhed kan deltagerne mødes med en undersøgelsespsykiater og hans team inden for 3 dage efter påbegyndelse af CPAP-behandling og efter behov i op til en måned efter påbegyndelse af terapi. Ingen besøg i denne periode vil blive faktureret til forsikringen.
Andet: Delayed Continuous Positive Airway Pressure Device (CPAP)
Metaboliske undersøgelser vil blive udført før og efter undersøgelsesperioden på 12 uger. Efter 12 uger vil deltagerne straks modtage CPAP-terapi, som i øjeblikket er førstelinjestandarden for behandling af patienter med OSA, både med og uden hypoxi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser en ændring i fraktioneret de novo lipogenese (DNL, %)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af ​​nysyntetiserede fedtsyrer (DNL, %) vil blive målt ved hjælp af en stabil isotop (deutereret vand) og massespektrometri.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der viser en ændring i frit testosteron (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Formålet er at evaluere effekten af ​​behandling af OSA med CPAP på biokemisk hyperandrogenisme hos personer med PCOS.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der viser en ændring i insulinsekretionshastighed (picomol/min)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glucosetolerancetest bruges til at måle insulinsekretionshastigheden.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-36861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger