- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920694
Obnovení metabolického a reprodukčního zdraví pomocí spánku ve studii PCOS, zkušební verze CPAP
21. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
V této studii se vědci snaží dozvědět více o vztahu mezi syndromem polycystických vaječníků a obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Obstrukční spánková apnoe je porucha dýchání související se spánkem, která zahrnuje snížení nebo úplné zastavení proudění vzduchu.
Účelem této studie je zjistit, proč někteří lidé s obstrukční spánkovou apnoe mají vyšší hladiny inzulínové rezistence, a výzkumníci budou studovat roli hypoxie (nízké hladiny kyslíku v krvi v noci) v inzulínové rezistenci a zjistit, zda inzulín rezistence se během léčby CPAP zlepšuje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Dnes má přibližně 5 milionů Američanů v reprodukčním věku syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Osobní a veřejné zdravotní zátěž PCOS je vysoká.
Lidé s PCOS jsou vystaveni zvýšenému riziku neplodnosti, rakoviny endometria, obezity, cukrovky, dyslipidémie a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Kromě toho existuje nedostatek léčeb, které řeší metabolické a reprodukční problémy této poruchy.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je uznávanou komorbiditou PCOS, která může zhoršit metabolické i reprodukční aspekty PCOS.
Léčba OSA tedy představuje potenciálně atraktivní nástroj ke zlepšení výsledků u PCOS.
Kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest (CPAP) je skutečně relativně levnou léčbou OSA, která je bezpečná pro použití u žen v reprodukčním věku, i když jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
Důkazy týkající se dopadu užívání CPAP na populaci PCOS však chybí a v současné době je screening a léčba OSA považována pouze za standardní péči při léčbě příznaků nadměrné ospalosti nebo hypertenze.
Vzhledem k tomu, že odhadem 15–45 % lidí se středně těžkou/těžkou OSA nemá tyto příznaky, není léčba u většiny osob s OSA a PCOS považována za standardní péči.
Z další studie zaměřené na spánek a PCOS identifikujeme 20 subjektů se středně těžkou až těžkou OSA bez nadměrné denní ospalosti, které se zaregistrují do studie CPAP.
Tyto subjekty podstoupí intenzivní vícetkáňové testování inzulinové rezistence a bude jim přidělena léčba CPAP nebo odložená léčba po 12 týdnech, po kterých budou všechna opatření přehodnocena.
V souladu s tím bude tento návrh řešit nezodpovězenou otázku: Poskytuje CPAP metabolické nebo reprodukční výhody u PCOS?
Výsledky také lépe definují potenciální mechanické dráhy spojující OSA s inzulinovou rezistencí a určí, zda CPAP zlepšuje klíčové výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se středně těžkou až těžkou OSA (AHI >15)
- Diagnóza PCOS splňuje jak hyperandrogenní, tak oligoovulační požadavky Rotterdamských kritérií
- Věk 18-40 let
- BMI 25-45 kg/m2
- Inzulín nalačno >16
- Skóre rizika v Berlínském dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorální antikoncepce
- Diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo 2h glukóza ≥200 mg/dl nebo HGB A1c ≥6,5 %)
- Léčba astmatu
- Pravidelné užívání tabáku nebo konzumace alkoholu přesahující 1 nápoj/den
- HIV infekce nebo infekční hepatitida
- Těhotenství nebo kojení během posledních šesti měsíců
- Předchozí léčba OSA
- Nadměrná denní ospalost definovaná jako >16 na Eppworthově škále ospalosti nebo neléčená nebo nedostatečně léčená hypertenze (>150/90)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
Účastníci randomizovaní do CPAP zahájí terapii CPAP na začátku studie.
|
Metabolické studie budou provedeny před a po zahájení terapie CPAP, která je v současnosti standardem první linie v léčbě pacientů s OSA, a to jak s hypoxií, tak bez ní.
|
|
Komparátor placeba: Zpožděná skupina CPAP
Účastníci randomizovaní k odloženému CPAP (kontrola na čekací listině) zahájí terapii CPAP ihned po 12 týdnech.
Výzkumníci uznávají, že dodržování terapie CPAP je běžnou překážkou účinné klinické léčby OSA a rigorózního výzkumu CPAP a významně koreluje se zlepšením inzulinové rezistence, včetně malé studie u žen s PCOS.
Po obdržení tohoto zařízení se účastníci mohou setkat se studijním psychiatrem a jeho týmem do 3 dnů od zahájení terapie CPAP a podle potřeby až po dobu jednoho měsíce po zahájení terapie.
Žádné návštěvy v tomto časovém období nebudou pojišťovně účtovány.
|
Metabolické studie budou provedeny před a po období studie 12 týdnů.
Po 12 týdnech dostanou účastníci okamžitě terapii CPAP, která je v současnosti standardem první linie v léčbě pacientů s OSA, a to jak s hypoxií, tak bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících změnu ve frakční de novo lipogenezi (DNL, %)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Procento nově syntetizovaných mastných kyselin (DNL, %) bude měřeno pomocí stabilního izotopu (deuterovaná voda) a hmotnostní spektrometrií.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků vykazujících změnu volného testosteronu (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Cílem je zhodnotit vliv léčby OSA pomocí CPAP na biochemický hyperandrogenismus u jedinců s PCOS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků vykazujících změnu rychlosti sekrece inzulínu (pikomol/min)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test glukózové tolerance se používá k měření rychlosti sekrece inzulínu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Syndrom polycystických vaječníků
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- 22-36861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .