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Ripristino della salute metabolica e riproduttiva con il sonno nello studio sulla PCOS, studio CPAP

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
In questo studio, i ricercatori stanno cercando di saperne di più sulla relazione tra la sindrome dell'ovaio policistico e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'apnea ostruttiva del sonno è un disturbo respiratorio correlato al sonno che comporta una diminuzione o un arresto completo del flusso d'aria. Lo scopo di questo studio è scoprire perché alcune persone con apnea ostruttiva del sonno hanno livelli più elevati di insulino-resistenza e i ricercatori studieranno il ruolo dell'ipossia (bassi livelli di ossigeno nel sangue durante la notte) nell'insulino-resistenza e vedranno se l'insulina la resistenza migliora durante il trattamento con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggi, circa 5 milioni di americani in età riproduttiva hanno la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'onere per la salute personale e pubblica della PCOS è elevato. Le persone con PCOS sono ad alto rischio di infertilità, cancro dell'endometrio, obesità, diabete, dislipidemia e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Inoltre, vi è una scarsità di trattamenti che affrontano le preoccupazioni metaboliche e riproduttive di questo disturbo. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una comorbilità riconosciuta della PCOS che può esacerbare gli aspetti metabolici e riproduttivi della PCOS. Pertanto, il trattamento dell'OSA rappresenta uno strumento potenzialmente interessante per migliorare i risultati nella PCOS. In effetti, la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un trattamento relativamente economico per l'OSA che è sicuro per l'uso nelle donne negli anni riproduttivi, anche durante la gravidanza o il tentativo di concepimento. Tuttavia, mancano prove sull'impatto dell'uso di CPAP nelle popolazioni con PCOS e, attualmente, lo screening e il trattamento dell'OSA sono considerati solo standard di cura per il trattamento dei sintomi di eccessiva sonnolenza o ipertensione. Poiché circa il 15-45% delle persone con OSA moderata/grave non presenta questi sintomi, il trattamento non è considerato uno standard di cura per la maggior parte delle persone con OSA e PCOS. Da un altro studio che esamina il sonno e la PCOS, identificheremo 20 soggetti con OSA da moderata a grave senza eccessiva sonnolenza diurna che si iscriveranno a uno studio CPAP. Questi soggetti saranno sottoposti a test intensivi di insulino-resistenza multi-tessuto e verranno assegnati al trattamento con CPAP o trattamento ritardato dopo 12 settimane, dopodiché tutte le misure saranno rivalutate. Di conseguenza, questa proposta affronterà una domanda senza risposta: la CPAP fornisce benefici metabolici o riproduttivi nella PCOS? I risultati definiranno anche meglio i potenziali percorsi meccanicistici che collegano l'OSA all'insulino-resistenza e determineranno se la CPAP migliora gli esiti chiave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con OSA da moderata a grave (AHI >15)
  • La diagnosi di PCOS soddisfa sia i requisiti iperandrogenici che oligo-ovulatori dei criteri di Rotterdam
  • Età 18-40
  • IMC 25-45 kg/m2
  • Insulina a digiuno >16
  • Punteggio a rischio sul questionario di Berlino

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di contraccettivi orali
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dL o HGB A1c ≥6,5%)
  • Trattamento per l'asma
  • Uso regolare di tabacco o consumo di alcol superiore a 1 drink al giorno
  • Infezione da HIV o epatite infettiva
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi sei mesi
  • Precedente trattamento OSAS
  • Eccessiva sonnolenza diurna definita come >16 sulla scala della sonnolenza di Eppworth o ipertensione non trattata o trattata in modo inadeguato (>150/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo CPPA
I partecipanti randomizzati a CPAP inizieranno la terapia CPAP all'inizio dello studio.
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Verranno eseguiti studi metabolici prima e dopo l'inizio della terapia CPAP, che è attualmente lo standard di cura di prima linea per il trattamento dei pazienti con OSA, sia con che senza ipossia.
Comparatore placebo: Gruppo CPAP ritardato
I partecipanti randomizzati a CPAP ritardato (controllo della lista d'attesa) inizieranno la terapia CPAP immediatamente dopo 12 settimane. I ricercatori riconoscono che l'adesione alla terapia CPAP è un ostacolo comune a un trattamento clinico efficace dell'OSA e a una ricerca rigorosa su CPAP ed è stata significativamente correlata con miglioramenti nella resistenza all'insulina, anche in un piccolo studio di donne con PCOS. Dopo aver ricevuto questo dispositivo, i partecipanti possono incontrare uno psichiatra dello studio e il suo team entro 3 giorni dall'inizio della terapia CPAP e, se necessario, fino a un mese dopo l'inizio della terapia. Nessuna visita in questo periodo di tempo sarà fatturata all'assicurazione.
Altro: Dispositivo per la pressione positiva continua ritardata delle vie aeree (CPAP)
Gli studi metabolici saranno eseguiti prima e dopo il periodo di studio di 12 settimane. Dopo 12 settimane, i partecipanti riceveranno immediatamente la terapia CPAP, che è attualmente lo standard di cura di prima linea per il trattamento dei pazienti con OSA, sia con che senza ipossia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nella lipogenesi de novo frazionaria (DNL, %)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di acidi grassi di nuova sintesi (DNL, %) sarà misurata utilizzando un isotopo stabile (acqua deuterata) e spettrometria di massa.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nel testosterone libero (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'obiettivo è valutare l'effetto del trattamento dell'OSA con CPAP sull'iperandrogenismo biochimico in individui con PCOS.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nella velocità di secrezione di insulina (picomol/min)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il test di tolleranza al glucosio viene utilizzato per misurare il tasso di secrezione di insulina.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-36861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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