Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ultrazvuku pro včasnou identifikaci pacientů s rizikem poruch polykání získaných na JIP (EIDAR)

6. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Poruchy polykání (SD) jsou zvláště časté po extubaci na JIP a mohou být spojeny se zvýšeným rizikem plicního onemocnění, delší dobou hospitalizace a vyšším rizikem časné reintubace. Naproti tomu se ukázalo, že včasný záchyt SD je spojen s poklesem těchto komplikací. Existuje tedy potřeba rychlého a spolehlivého posouzení SD u pacientů na JIP před ukončením mechanické ventilace.

Videofluoroskopie (VFS) a nazofibroskopie (NF) jsou zlatým standardem pro diagnostiku SD. Tato dvě vyšetření však nejsou u intubovaných pacientů proveditelná.

V této souvislosti se ultrazvuk jeví jako slibná alternativa k identifikaci pacientů s rizikem SD po extubaci. Toto vyšetření lze provést u lůžka intubovaného pacienta a lze jej využít k hodnocení pohyblivosti struktur podílejících se na polykání. Mnoho studií již prokázalo zájem ultrazvuku při hodnocení SD, ale žádná se nezaměřovala na intubované pacienty s asistencí dýchání.

Cílem této studie je zhodnotit význam ultrazvuku při identifikaci pacientů s rizikem SD po extubaci.

Tato monocentrická studie bude probíhat na jednotce intenzivní péče (JIP) Fakultní nemocnice v Dijonu. Délka účasti na tomto výzkumu se bude rovnat délce pobytu na JIP. Během pobytu pacienti podstoupí ultrazvuk a nazofibroskopii. Informace o charakteristikách pobytu na JIP budou shromážděny při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • Hlavní, důležitý
  • Na mechanické ventilaci po dobu nejméně 7 dnů
  • Přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

  • Pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Odmítnutí účasti pacientem nebo jeho zástupcem (nebo nejbližším rodinným příslušníkem)
  • Kognitivní poruchy neslučitelné s chápáním instrukcí
  • Dříve diagnostikované poruchy polykání
  • S neurologickým stavem na počátku SD (mrtvice, ALS...)
  • Léčba lézí aerodigestivního traktu (chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo radiochemoterapií)
  • přítomnost ran nebo obvazů na hodnocených oblastech, které brání ultrazvukovým měřením
  • Pacient, u kterého bylo rozhodnutí omezit nebo ukončit léčbu pro podporu života kolegiálně na jednotce intenzivní péče

  • S jednou nebo více kontraindikacemi k provedení NF:

    • Anatomické rysy nekompatibilní s NF: hlavně odchylka nosní přepážky.
    • Riziko významného otorinolaryngologického krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienta pod umělou ventilací po dobu nejméně 48 hodin
Jiný: Ultrazvuk
provedeny do 3 hodin před extubací
Jiný: nasofibroscopie
performed within 3 to 24 hours after extubation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost poruch polykání
Časové okno: Do 3 až 24 hodin po extubaci
hodnoceno pomocí penetrační aspirační škály (PAS)
Do 3 až 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Časové okno: within 3 to 24 hours following extubation
within 3 to 24 hours following extubation
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Časové okno: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Časové okno: Within 3 hours prior to extubation
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Časové okno: Within 3 hours prior to extubation
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Časové okno: Before extubation
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
Before extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Časové okno: Within 3 to 24 hours following extubation
Kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Feasibility of the ultrasound examination
Časové okno: Within 3 hours prior to extubation
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
Within 3 hours prior to extubation
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Časové okno: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Časové okno: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Časové okno: Within 3 to 24 hours following extubation
kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Časové okno: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PINEDA APPARA 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení