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Verwendung von Ultraschall zur Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für auf der Intensivstation erworbene Schluckstörungen (EIDAR)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Schluckstörungen (SD) treten besonders häufig nach einer Extubation auf der Intensivstation auf und können mit einem erhöhten Risiko einer Lungenerkrankung, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und einem höheren Risiko einer frühen Reintubation verbunden sein. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass die Früherkennung von SDs mit einem Rückgang dieser Komplikationen verbunden ist. Daher besteht Bedarf an einer schnellen und zuverlässigen Beurteilung von SDs bei Intensivpatienten vor dem Absetzen der mechanischen Beatmung.

Videofluoroskopie (VFS) und Nasofibroskopie (NF) sind die Goldstandarduntersuchungen zur Diagnose von SD. Allerdings sind diese beiden Untersuchungen bei intubierten Patienten nicht durchführbar.

In diesem Zusammenhang scheint Ultraschall eine vielversprechende Alternative zur Identifizierung von Patienten mit SD-Risiko nach Extubation zu sein. Diese Untersuchung kann am Krankenbett des intubierten Patienten durchgeführt werden und ermöglicht die Beurteilung der Beweglichkeit der am Schluckvorgang beteiligten Strukturen. Viele Studien haben bereits das Interesse von Ultraschall bei der Beurteilung von SD gezeigt, aber keine hat sich auf intubierte Patienten unter Atemunterstützung konzentriert.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, den Wert von Ultraschall bei der Identifizierung von Patienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer SD nach Extubation besteht.

Diese monozentrische Studie wird auf der Intensivstation (ICU) des Universitätsklinikums Dijon durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme an dieser Forschung entspricht der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Während ihres Aufenthalts werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung und einer Nasofibroskopie unterzogen. Informationen zu den Merkmalen des Aufenthalts auf der Intensivstation werden bei der Entlassung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • Wesentlich
  • Bei mechanischer Beatmung für mindestens 7 Tage
  • Der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

Geduldig:

  • Unter rechtlichem Schutz (Pflegschaft, Vormundschaft, Rechtswahrung)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder seinen Bevollmächtigten (oder ein unmittelbares Familienmitglied)
  • Kognitive Störungen, die mit dem Verständnis von Anweisungen nicht vereinbar sind
  • Zuvor diagnostizierte Schluckstörungen
  • Mit einer neurologischen Erkrankung als Ursache der SD (Schlaganfall, ALS...)
  • Behandlung einer Läsion des Luft- und Verdauungstrakts (durch Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie)
  • Vorhandensein von Wunden oder Verbänden an den zu untersuchenden Stellen, die eine Ultraschallmessung verhindern
  • Patient, für den auf der Intensivstation kollegial die Entscheidung getroffen wurde, lebenserhaltende Behandlungen einzuschränken oder abzubrechen

  • Bei einer oder mehreren Kontraindikationen für die Durchführung von NF:

    • Anatomische Merkmale, die nicht mit NF vereinbar sind: hauptsächlich Abweichung der Nasenscheidewand.
    • Risiko einer erheblichen otorhinolaryngologischen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Der Patient wird mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet
Sonstiges: Ultraschall
innerhalb von 3 Stunden vor der Extubation durchgeführt
Sonstiges: nasofibroscopie
performed within 3 to 24 hours after extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schluckstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 bis 24 Stunden nach der Extubation
bewertet anhand der Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Innerhalb von 3 bis 24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Zeitfenster: within 3 to 24 hours following extubation
within 3 to 24 hours following extubation
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Zeitfenster: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Zeitfenster: Within 3 hours prior to extubation
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Zeitfenster: Within 3 hours prior to extubation
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Zeitfenster: Before extubation
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
Before extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Zeitfenster: Within 3 to 24 hours following extubation
Kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Feasibility of the ultrasound examination
Zeitfenster: Within 3 hours prior to extubation
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
Within 3 hours prior to extubation
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Zeitfenster: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Zeitfenster: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Zeitfenster: Within 3 to 24 hours following extubation
kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Zeitfenster: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PINEDA APPARA 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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