Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralyd til tidlig identifikation af patienter med risiko for synkebesvær erhvervet på intensivafdelingen (EIDAR)

6. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Synkeforstyrrelser (SD) er særligt almindelige efter ekstubation på intensivafdelingen og kan være forbundet med en øget risiko for lungesygdomme, længere indlæggelsestid og en højere risiko for tidlig reintubation. I modsætning hertil har tidlig påvisning af SD'er vist sig at være forbundet med et fald i disse komplikationer. Der er således behov for hurtig og pålidelig vurdering af SD'er hos ICU-patienter før tilbagetrækning af mekanisk ventilation.

Videofluoroskopi (VFS) og nasofibroskopi (NF) er guldstandardundersøgelserne til diagnosticering af SD. Disse to undersøgelser er dog ikke gennemførlige hos intuberede patienter.

I denne sammenhæng ser ultralyd ud til at være et lovende alternativ til at identificere patienter med risiko for SD efter ekstubation. Denne undersøgelse kan udføres ved den intuberede patients sengekant og kan bruges til at evaluere mobiliteten af ​​de strukturer, der er involveret i at synke. Mange undersøgelser har allerede vist interessen for ultralyd i evalueringen af ​​SD, men ingen har fokuseret på intuberede patienter under respirationsassistance.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​ultralyd til at identificere patienter med risiko for at præsentere SD efter ekstubation.

Denne monocentriske undersøgelse vil finde sted på intensivafdelingen (ICU) på Dijon Universitetshospital. Varigheden af ​​deltagelse i denne forskning vil være lig med varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen. Under opholdet vil patienterne gennemgå ultralyd og nasofibroskopi. Oplysninger om karakteristika ved ICU-opholdet vil blive indsamlet ved udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • Major
  • Ved mekanisk ventilation i mindst 7 dage
  • Tilsluttet den nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • Under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Afvisning af at deltage af patienten eller dennes stedfortræder (eller et nærmeste familiemedlem)
  • Kognitive lidelser, der er uforenelige med forståelsen af ​​instruktioner
  • Tidligere diagnosticeret synkebesvær
  • Med en neurologisk tilstand ved oprindelsen af ​​SD (slagtilfælde, ALS...)
  • Behandlet for en læsion i fordøjelseskanalen (ved kirurgi, strålebehandling eller radio-kemoterapi)
  • tilstedeværelse af sår eller forbindinger på de områder, der skal evalueres, som forhindrer ultralydsmålinger
  • Patient, for hvem der er truffet en beslutning om at begrænse eller stoppe livstøttende behandlinger kollegialt på intensivafdelingen

  • Med en eller flere kontraindikationer for at udføre NF:

    • Anatomiske træk, der ikke er kompatible med NF: hovedsageligt afvigelse af næseskillevæggen.
    • Risiko for betydelig otorhinolaryngologisk blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patient under mekanisk ventilation i mindst 48 timer
Andet: Ultralyd
udføres inden for 3 timer før ekstubation
Andet: nasofibroscopie
performed within 3 to 24 hours after extubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​synkeforstyrrelser
Tidsramme: Inden for 3 til 24 timer efter ekstubering
vurderet ved Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Inden for 3 til 24 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Tidsramme: within 3 to 24 hours following extubation
within 3 to 24 hours following extubation
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Tidsramme: Before extubation
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
Before extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
Kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Feasibility of the ultrasound examination
Tidsramme: Within 3 hours prior to extubation
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
Within 3 hours prior to extubation
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tidsramme: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PINEDA APPARA 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger