Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Envlo u pacientů s diabetes mellitus II.

28. srpna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektivní, multicentrická, observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Envlo u pacientů s diabetes mellitus II.

Tato pozorovací studie je navržena jako prospektivní, multiorgánová observační studie k potvrzení účinku regulace krevního cukru a bezpečnosti podávání tablet ENVLO po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je naplánováno podávání tablety ENVLO v aktuálním léčebném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie plánovala nábor populace pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je naplánováno podávání tablet ENVLO podle lékařského úsudku výzkumníka (odpovědného lékaře) na základě povolení (účinnost a účinek, použití a dávka, opatření při používání atd.) skutečné léčebné prostředí.

Tato pozorovací studie bude provedena ve skutečném léčebném prostředí bez ohledu na to, zda byla podána tableta ENVLO či nikoli.

Informace, jako jsou demografické informace, měření těla a provedené vitální funkce, budou shromažďovány až 24 týdnů po podání tablety ENVLO.

Údaje budou shromažďovány na základě lékařských záznamů zaznamenaných ve skutečném léčebném prostředí a v této pozorovací studii není žádná povinná návštěva, vyšetření nebo léčba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je observační studie provedená v jediné skupině a byla vypočítána pomocí metody Confidence Intervals for One Mean pro průměr odkazem na průměr a standardní odchylku změn po 12 nebo 24 týdnech ve srovnání s výchozími hladinami HbA1c v předchozích fáze 2 a 3 klinických studií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý muž a žena starší 19 let
  2. Osoba, která je diabetik 2. typu a má v plánu užívat přípravek Envlo Tab. poprvé podle lékařského úsudku zkoušejícího na základě povolení
  3. Osoba, která se dobrovolně účastní pozorovací studie a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat preventivní opatření subjektu během období studie poté, co vyslechne a porozumí podrobnému vysvětlení charakteristik pozorovací studie a léku, který má být studován

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s jiným diabetem než diabetem 2. typu (diabetes 1. typu, diabetická ketoacidóza, těhotenská cukrovka atd.)

  2. Osoba, které je zakázáno podávat v souladu s povolením Envlo Tab

    • Pacienti, kteří přehnaně reagují na Envlo Tab. nebo Envlo Tab. komponenty a mají jeho historii
    • eGFR (odhadovaná globální filtrační rychlost) pacientů pod 30 ml/min/1,73 m2, v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
    • Pacienti se středně těžkým a těžkým selháním jater (AST nebo ALT > 3x normální horní hranice, celkový bilirubin > 2x normální horní hranice, hepatitida nebo selhání jater)
    • Třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacienti s nestabilní hmotností v důsledku léčby nebo jiné léčby (chirurgický zákrok, dieta atd.) s léky na obezitu nebo snížení hmotnosti do 3 měsíců od zařazení
  4. Těhotné ženy a kojící ženy
  5. Osoba, která se účastní jiného klinického hodnocení a podává (aplikuje) léky klinického hodnocení nebo zdravotnické prostředky klinického hodnocení
  6. Osoba, která je považována za nevhodnou k účasti na této pozorovací studii na základě úsudku ostatních vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s diagnózou diabetes mellitus 2
Lék: Enavogliflozin
ošetřeno Envlo tab. 0,3 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Envlo
Lék: Enavogliflozin
Envlomet SR Tablet 0,3/1 000 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Envlomet SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: ve 24 týdnech
změna HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
změna HbA1c po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
změna FPG
Časové okno: 12 týdnů
změna FPG po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
změna FPG
Časové okno: 24 týdnů
změna FPG po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 %
Časové okno: 12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 % za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 %
Časové okno: 24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 7 % ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 % za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
procento subjektů dosáhlo HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %)
Časové okno: 12 týdnů
terapeutická odpověď po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
terapeutická odpověď (změna HbA1c > 0,5 % NEBO HbA1c < 7 %)
Časové okno: 24 týdnů
terapeutická odpověď po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWENV_DB_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit