Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba kávy, střevní mikrobiom a osa mikrobiota-střevo-mozek

21. června 2023 aktualizováno: University College Cork
Cílem této studie je prozkoumat potenciál kávy působit jako prebiotikum pro změnu střevní mikroflóry a zlepšit náladu, paměť a kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál kávy působit jako prebiotikum pro změnu střevní mikroflóry a zlepšit náladu, paměť a kognitivní výkon. Budou zkoumány další parametry související s dráhami osy střeva a mozku, jako je zánět, produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a dalších metabolitů a úrovně fyziologického stresu. Kromě toho budou zkoumány rozdíly mezi spotřebou kofeinové a bezkofeinové kávy, aby se určilo, zda jsou pozorované účinky připisovány kofeinu nebo jiným složkám kávy.

Aby se určil mechanismus účinku, který je základem prospěšných účinků kávy, pijáci kávy se zdrželi kávy a kofeinu po dobu 2 týdnů po základní návštěvě. Pijáci kávy dále podstoupili intervenci, při které konzumovali buď 4 sáčky (každý 1,8 gramu) instantní kofeinové nebo bezkofeinové kávy denně po dobu 3 týdnů pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​paralelního designu. K měření kognitivního výkonu byly zadány reakční doba, socioemoční zpracování, vizuální a epizodická paměť, učení a úkol zaměřený na pozornost. Byly zadány dotazníky týkající se nálady, chování a životního stylu a byla hodnocena reakce na akutní stresor. Byly odebrány biologické vzorky slin, moči, krve a stolice, aby se prozkoumala signalizace osy mikrobiom-střevo-mozek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
  2. Být ve věku 30 až 50 let.
  3. Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
  4. Pijte přiměřené množství kávy denně (3-5 šálků/den)

Kritéria vyloučení:

  1. Je jim méně než 30 a více než 50 let.
  2. Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [zahrnující funkční poruchy GI, zánětlivé onemocnění střev, celiakii, intoleranci laktózy, potravinové alergie], imunologické, psychiatrické [zahrnuje formální nebo podle rozhodnutí MINI Psychiatrického rozhovoru , diagnóza současné velké deprese, úzkostná porucha, porucha bipolárního spektra, schizofrenie, jiná porucha osy I DSM-IV], neurovývojové poruchy, imunologické, metabolické poruchy [včetně diabetu typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který je kontraindikován v úsudek vyšetřovatelů, vstup do studie,
  3. mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; všechny psychoaktivní léky [zahrnující anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy a opioidní léky proti bolesti), laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS). Subjekty by měly mít vymývací období 4 týdny.
  4. Být hypertenzní.
  5. Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků (vymývací období 4 týdny po ukončení umožní vstup do studie) nebo obvyklá konzumace potravin, které výzkumník považuje za zvláště bohaté na prebiotickou vlákninu nebo probiotické kmeny nebo jsou veganské.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící ženy.
  7. Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky.
  8. Účastníci, kteří mají dyslexii nebo dyskalkulii.
  9. V současnosti jsou každodenními kuřáky.
  10. Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
  11. Subjekty podstupující léčbu zahrnující experimentální léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
  12. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
  13. V posledních 4 letech již provedli studii v laboratoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Káva s kofeinem
4 sáčky (každý 1,8 gramu) instantní kávy s kofeinem
Jiný: Káva s kofeinem
Po 2 týdnech kávové abstinence (vymývání) byli účastníci, kteří byli pijáky kávy, náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 4 sáčky (každý 1,8 g) instantní kávy s kofeinem denně po dobu 3 týdnů. Účastníci byli slepí k obsahu kávy.
Experimentální: Káva bez kofeinu
4 sáčky (každý 1,8 gramu) instantní kávy bez kofeinu
Jiný: Káva bez kofeinu
Po 2 týdnech kávové abstinence (vymývání) byli účastníci, kteří byli pijáky kávy, náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 4 sáčky (1,8 g každý) instantní kávy bez kofeinu denně po dobu 3 týdnů. Účastníci byli slepí k obsahu kávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení a funkce mikrobioty
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Brokovnicová metagenomika vzorků stolice
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální metabolity (včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Necílená metabolomika vzorků stolice
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Metabolity související s kávou
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Cílená metabolomika metabolomiky související s kávou ve vzorcích stolice a moči
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon: pozornost
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Hodnocení pozornosti pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Kognitivní výkon – epizodická paměť
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Hodnocení epizodické paměti pomocí ModRey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Kognitivní výkon - Učení a vizuální paměť
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Hodnocení učení a vizuální paměti pomocí úkolu Paired Associates Learning
Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Kognitivní výkon - Rychlost zpracování
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Posouzení rychlosti zpracování pomocí testu Motor Screening Test
Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Kognitivní výkon – socioemocionální zpracování
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Posouzení socioemocionálního zpracování pomocí úkolu Emotion Recognition
Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Reakce na akutní stresor
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Self-report nálady a kortizolu reakce na Socially Evaluated Cold Pressor Test
Rozdíly mezi skupinami na začátku a při 3týdenní kávové intervenci
Zánětlivý profil
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Analýza zánětlivých markerů v krvi stimulované LPS a v plazmě pomocí multiplexní technologie MSD. Analyzované zánětlivé markery byly: C-reaktivní protein, IL6, IL10, IL8, INFgama, TNFalfa, IL1beta.
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Měření odezvy na probuzení kortizolu pomocí ELISA
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Vlastní dotazníky
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Vyplnění dotazníků o náladě, depresi, úzkosti, impulzivitě, emoční reaktivitě, stresu a kvalitě spánku. Nízké skóre znamená lepší výsledky.
Rozdíly mezi skupinami na začátku, při 2týdenní abstinenci kávy a při 3týdenní kávové intervenci
Genotypizace adenosinového receptoru A2A
Časové okno: Na základní čáře
Genotypizace 2 SNP receptoru A2A pomocí krve (kofein je antagonista receptoru A2A.
Na základní čáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Cork

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John F Cryan, PhD, UCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APC115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení