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Kaffeekonsum, das Darmmikrobiom und die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse

21. Juni 2023 aktualisiert von: University College Cork
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Stimmung, des Gedächtnisses und der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Stimmung, des Gedächtnisses und der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Zusätzliche Parameter im Zusammenhang mit den Signalwegen der Darm-Hirn-Achse wie Entzündungen, Produktion kurzkettiger Fettsäuren und anderer Metaboliten sowie physiologischer Stress werden untersucht. Darüber hinaus werden Unterschiede zwischen koffeinhaltigem und entkoffeiniertem Kaffeekonsum untersucht, um festzustellen, ob beobachtete Effekte auf Koffein oder andere Kaffeebestandteile zurückzuführen sind.

Um den Wirkmechanismus zu ermitteln, der den positiven Wirkungen von Kaffee zugrunde liegt, verzichteten Kaffeetrinker für eine zweiwöchige Auswaschphase nach dem Basisbesuch auf Kaffee und Koffein. Kaffeetrinker unterzogen sich außerdem einer Intervention, bei der sie drei Wochen lang entweder 4 Beutel (jeweils 1,8 Gramm) koffeinhaltigen oder entkoffeinierten Instantkaffee pro Tag konsumierten, wobei ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Design angewendet wurde. Zur Messung der kognitiven Leistung wurden Reaktionszeit, sozioemotionale Verarbeitung, visuelles und episodisches Gedächtnis, Lernen und eine Aufmerksamkeitsaufgabe verabreicht. Es wurden Selbstberichtsfragebögen zu Stimmung, Verhalten und Lebensstil durchgeführt und die Reaktion auf einen akuten Stressfaktor bewertet. Es wurden biologische Proben von Speichel, Urin, Blut und Stuhl gesammelt, um die Mikrobiom-Darm-Hirn-Achsen-Signalisierung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Sie müssen zwischen 30 und 50 Jahre alt sein.
  3. Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.
  4. Trinken Sie täglich mäßige Mengen Kaffee (3-5 Tassen/Tag)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind jünger als 30 und älter als 50 Jahre.
  2. Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Typ-I- oder II-Diabetes] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil des Prüfers, Zulassung zur Studie,
  3. an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
  4. Seien Sie hypertensiv.
  5. Derzeitige Verwendung von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht den Zugang zur Studie) oder gewohnheitsmäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes besonders reich an präbiotischen Ballaststoffen oder probiotischen Stämmen sind oder vegan sind.
  6. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  7. Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
  8. Teilnehmer mit Legasthenie oder Dyskalkulie.
  9. Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
  10. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
  11. Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  12. Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
  13. Habe in den letzten 4 Jahren bereits eine Studie im Labor durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffeinhaltiger Kaffee
4 Beutel (je 1,8 Gramm) koffeinhaltiger Instantkaffee
Nach zweiwöchiger Kaffeeabstinenz (Washout) erhielten die Teilnehmer, die Kaffee tranken, nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang entweder 4 Beutel (jeweils 1,8 g) koffeinhaltigen Instantkaffee pro Tag. Die Teilnehmer waren hinsichtlich des Kaffeeinhalts blind.
Experimental: Entkoffeinierter Kaffee
4 Beutel (je 1,8 Gramm) entkoffeinierter Instantkaffee
Nach zweiwöchiger Kaffeeabstinenz (Washout) erhielten die Teilnehmer, die Kaffee tranken, nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang entweder 4 Beutel (jeweils 1,8 g) entkoffeinierten Instantkaffee pro Tag. Die Teilnehmer waren hinsichtlich des Kaffeeinhalts blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Metaboliten im Darm (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Ungezielte Metabolomik von Stuhlproben
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Kaffeebezogene Metaboliten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Gezielte Metabolomik der kaffeebezogenen Metabolomik in Stuhl- und Urinproben
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Beurteilung der Aufmerksamkeit mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Kognitive Leistung – Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Beurteilung des episodischen Gedächtnisses mit dem Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Kognitive Leistung – Lernen und visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Bewertung des Lernens und des visuellen Gedächtnisses mithilfe der Paired Associates Learning-Aufgabe
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Kognitive Leistung – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mittels Motor Screening Test
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Kognitive Leistung – sozioemotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Bewertung der sozioemotionalen Verarbeitung mithilfe der Emotion Recognition Task
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Reaktionen auf akuten Stressor
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Selbstberichtete Stimmung und Cortisol-Reaktionen auf den Socially Evaluated Cold Pressor Test
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Analyse von Entzündungsmarkern in LPS-stimuliertem Blut und im Plasma mittels MSD-Multiplex-Technologie. Die analysierten Entzündungsmarker waren: C-reaktives Protein, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Messung der Cortisol-Erwachensreaktion mithilfe von ELISAs
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Ausfüllen selbstberichteter Fragebögen zu Stimmung, Depression, Angstzuständen, Impulsivität, emotionaler Reaktivität, Stress und Schlafqualität. Niedrige Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
Genotypisierung des Adenosinrezeptors A2A
Zeitfenster: An der Grundlinie
Genotypisierung von 2 SNPs des A2A-Rezeptors anhand von Blut (Koffein ist ein Antagonist des A2A-Rezeptors.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Cryan, PhD, UCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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