Consumo di caffè, microbioma intestinale e asse microbiota-intestino-cervello
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale del caffè di agire come prebiotico per alterare il microbiota intestinale e migliorare l'umore, la memoria e le prestazioni cognitive. Saranno esplorati ulteriori parametri correlati ai percorsi dell'asse intestino-cervello come l'infiammazione, gli acidi grassi a catena corta e la produzione di altri metaboliti e i livelli di stress fisiologico. Inoltre, saranno studiate le differenze tra il consumo di caffè con caffeina e decaffeinato per determinare se gli effetti osservati sono attribuiti alla caffeina o ad altri componenti del caffè.
Per determinare il meccanismo d'azione alla base degli effetti benefici del caffè, i bevitori di caffè si sono astenuti dal caffè e dalla caffeina per un periodo di sospensione di 2 settimane dopo la visita di base. I bevitori di caffè sono stati inoltre sottoposti a un intervento in cui hanno consumato 4 bustine (1,8 grammi ciascuna) di caffè istantaneo con caffeina o decaffeinato al giorno per 3 settimane utilizzando un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato. Il tempo di reazione, l'elaborazione socio-emotiva, la memoria visiva ed episodica, l'apprendimento e un compito attentivo sono stati somministrati per misurare le prestazioni cognitive. Sono stati somministrati questionari di autovalutazione su umore, comportamento e stile di vita ed è stata valutata la risposta a un fattore di stress acuto. Sono stati raccolti campioni biologici di saliva, urina, sangue e feci per studiare la segnalazione dell'asse microbioma-intestino-cervello.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Avere tra i 30 e i 50 anni.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
- Bere quantità moderate di caffè al giorno (3-5 tazze al giorno)
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 30 anni e più di 50 anni.
- Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso nello studio,
- Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
- Sii iperteso.
- Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo l'interruzione consentirà l'ingresso allo studio), o consumo abituale di alimenti ritenuti dallo sperimentatore particolarmente ricchi di fibre prebiotiche o ceppi probiotici o vegani.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
- Partecipanti con dislessia o discalculia.
- Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
- Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Ho già fatto uno studio in laboratorio negli ultimi 4 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caffè con caffeina
4 bustine (1,8 grammi ciascuna) di caffè istantaneo con caffeina
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Dopo 2 settimane di astinenza dal caffè (washout), i partecipanti che erano bevitori di caffè sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 bustine (1,8 g ciascuna) di caffè istantaneo con caffeina al giorno per 3 settimane.
I partecipanti erano accecati dal contenuto del caffè.
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Sperimentale: Caffè decaffeinato
4 bustine (1,8 grammi l'una) di caffè solubile decaffeinato
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Dopo 2 settimane di astinenza dal caffè (washout), i partecipanti che erano bevitori di caffè sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 bustine (1,8 g ciascuna) di caffè istantaneo decaffeinato al giorno per 3 settimane.
I partecipanti erano accecati dal contenuto del caffè.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione e funzione del microbiota
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Metagenomica del fucile da caccia di campioni fecali
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti microbici intestinali (compresi gli acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Metabomica non mirata di campioni fecali
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Metaboliti correlati al caffè
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Metabomica mirata della metabolomica correlata al caffè in campioni di feci e urine
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva: attenzione
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Valutazione dell'attenzione mediante il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Performance cognitiva - Memoria episodica
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Valutazione della memoria episodica utilizzando il Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
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Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Performance cognitiva - Apprendimento e memoria visiva
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Valutazione dell'apprendimento e della memoria visiva utilizzando il compito di apprendimento associato associato
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Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Prestazioni cognitive - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Valutazione della velocità di elaborazione mediante il Motor Screening Test
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Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Performance cognitiva - elaborazione socioemotiva
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Valutazione dell'elaborazione socioemotiva utilizzando il compito di riconoscimento delle emozioni
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Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Risposte a fattori di stress acuto
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Autovalutazione delle risposte dell'umore e del cortisolo al test del pressore del freddo valutato socialmente
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Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Analisi dei marcatori infiammatori nel sangue stimolato con LPS e nel plasma mediante tecnologia MSD multiplex.
I marcatori infiammatori analizzati sono stati: proteina C-reattiva, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalfa, IL1beta.
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Misurazione della risposta al risveglio del cortisolo mediante ELISA
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Completamento di questionari auto-riportati su umore, depressione, ansia, impulsività, reattività emotiva, stress e qualità del sonno.
Punteggi bassi rappresentano risultati migliori.
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Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
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Genotipizzazione del recettore dell'adenosina A2A
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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Genotipizzazione di 2 SNP del recettore A2A utilizzando il sangue (la caffeina è un antagonista del recettore A2A.
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Alla linea di fondo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John F Cryan, PhD, UCC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC115
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