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Consumo di caffè, microbioma intestinale e asse microbiota-intestino-cervello

21 giugno 2023 aggiornato da: University College Cork
Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale del caffè di agire come prebiotico per alterare il microbiota intestinale e migliorare l'umore, la memoria e le prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale del caffè di agire come prebiotico per alterare il microbiota intestinale e migliorare l'umore, la memoria e le prestazioni cognitive. Saranno esplorati ulteriori parametri correlati ai percorsi dell'asse intestino-cervello come l'infiammazione, gli acidi grassi a catena corta e la produzione di altri metaboliti e i livelli di stress fisiologico. Inoltre, saranno studiate le differenze tra il consumo di caffè con caffeina e decaffeinato per determinare se gli effetti osservati sono attribuiti alla caffeina o ad altri componenti del caffè.

Per determinare il meccanismo d'azione alla base degli effetti benefici del caffè, i bevitori di caffè si sono astenuti dal caffè e dalla caffeina per un periodo di sospensione di 2 settimane dopo la visita di base. I bevitori di caffè sono stati inoltre sottoposti a un intervento in cui hanno consumato 4 bustine (1,8 grammi ciascuna) di caffè istantaneo con caffeina o decaffeinato al giorno per 3 settimane utilizzando un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato. Il tempo di reazione, l'elaborazione socio-emotiva, la memoria visiva ed episodica, l'apprendimento e un compito attentivo sono stati somministrati per misurare le prestazioni cognitive. Sono stati somministrati questionari di autovalutazione su umore, comportamento e stile di vita ed è stata valutata la risposta a un fattore di stress acuto. Sono stati raccolti campioni biologici di saliva, urina, sangue e feci per studiare la segnalazione dell'asse microbioma-intestino-cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  2. Avere tra i 30 e i 50 anni.
  3. Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
  4. Bere quantità moderate di caffè al giorno (3-5 tazze al giorno)

Criteri di esclusione:

  1. Hanno meno di 30 anni e più di 50 anni.
  2. Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso nello studio,
  3. Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
  4. Sii iperteso.
  5. Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo l'interruzione consentirà l'ingresso allo studio), o consumo abituale di alimenti ritenuti dallo sperimentatore particolarmente ricchi di fibre prebiotiche o ceppi probiotici o vegani.
  6. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  7. Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
  8. Partecipanti con dislessia o discalculia.
  9. Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
  10. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  11. Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  12. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  13. Ho già fatto uno studio in laboratorio negli ultimi 4 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffè con caffeina
4 bustine (1,8 grammi ciascuna) di caffè istantaneo con caffeina
Dopo 2 settimane di astinenza dal caffè (washout), i partecipanti che erano bevitori di caffè sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 bustine (1,8 g ciascuna) di caffè istantaneo con caffeina al giorno per 3 settimane. I partecipanti erano accecati dal contenuto del caffè.
Sperimentale: Caffè decaffeinato
4 bustine (1,8 grammi l'una) di caffè solubile decaffeinato
Dopo 2 settimane di astinenza dal caffè (washout), i partecipanti che erano bevitori di caffè sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 bustine (1,8 g ciascuna) di caffè istantaneo decaffeinato al giorno per 3 settimane. I partecipanti erano accecati dal contenuto del caffè.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e funzione del microbiota
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Metagenomica del fucile da caccia di campioni fecali
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti microbici intestinali (compresi gli acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Metabomica non mirata di campioni fecali
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Metaboliti correlati al caffè
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Metabomica mirata della metabolomica correlata al caffè in campioni di feci e urine
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva: attenzione
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Valutazione dell'attenzione mediante il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Performance cognitiva - Memoria episodica
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Valutazione della memoria episodica utilizzando il Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Performance cognitiva - Apprendimento e memoria visiva
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Valutazione dell'apprendimento e della memoria visiva utilizzando il compito di apprendimento associato associato
Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Prestazioni cognitive - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Valutazione della velocità di elaborazione mediante il Motor Screening Test
Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Performance cognitiva - elaborazione socioemotiva
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Valutazione dell'elaborazione socioemotiva utilizzando il compito di riconoscimento delle emozioni
Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Risposte a fattori di stress acuto
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Autovalutazione delle risposte dell'umore e del cortisolo al test del pressore del freddo valutato socialmente
Differenze tra i gruppi al basale e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Analisi dei marcatori infiammatori nel sangue stimolato con LPS e nel plasma mediante tecnologia MSD multiplex. I marcatori infiammatori analizzati sono stati: proteina C-reattiva, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalfa, IL1beta.
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Misurazione della risposta al risveglio del cortisolo mediante ELISA
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Completamento di questionari auto-riportati su umore, depressione, ansia, impulsività, reattività emotiva, stress e qualità del sonno. Punteggi bassi rappresentano risultati migliori.
Differenze tra i gruppi al basale, all'astinenza dal caffè di 2 settimane e all'intervento sul caffè di 3 settimane
Genotipizzazione del recettore dell'adenosina A2A
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
Genotipizzazione di 2 SNP del recettore A2A utilizzando il sangue (la caffeina è un antagonista del recettore A2A.
Alla linea di fondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Cryan, PhD, UCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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