Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaffeforbrug, tarmmikrobiomet og mikrobiota-tarm-hjerneaksen

21. juni 2023 opdateret af: University College Cork
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kaffens potentiale til at fungere som et præbiotikum til at ændre tarmmikrobiota og forbedre humør, hukommelse og kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kaffens potentiale til at fungere som et præbiotikum til at ændre tarmmikrobiota og forbedre humør, hukommelse og kognitiv ydeevne. Yderligere tarm-hjerne-akse-pathways-relaterede parametre såsom inflammation, kortkædede fedtsyrer og andre metabolitterproduktion og fysiologiske stressniveauer vil blive udforsket. Desuden vil forskelle mellem koffeinholdigt og koffeinfrit kaffeforbrug blive undersøgt for at bestemme, om observerede effekter tilskrives koffein eller andre kaffekomponenter.

For at bestemme virkningsmekanismen, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af kaffe, afstod kaffedrikkere fra kaffe og koffein i en 2-ugers udvaskningsperiode efter baseline-besøget. Kaffedrikkere gennemgik yderligere en intervention, hvor de indtog enten 4 poser (1,8 gram hver) instant koffeinholdig eller koffeinfri kaffe om dagen i 3 uger med et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt design. Reaktionstid, socioemotionel bearbejdning, visuel og episodisk hukommelse, læring og en opmærksomhedsopgave blev administreret for at måle kognitiv præstation. Selvrapporterende spørgeskemaer om humør, adfærd og livsstil blev administreret, og respons på en akut stressor blev vurderet. Biologiske prøver af spyt, urin, blod og afføring blev indsamlet for at undersøge mikrobiom-tarm-hjerne-akse-signalering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  2. Være mellem 30 og 50 år.
  3. Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
  4. Drik moderate mængder kaffe dagligt (3-5 kopper om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under 30 og over 50 år.
  2. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [omfatter funktionelle GI lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, fødevareallergi], immunologisk, psykiatrisk [omfatter formel eller som bestemt af MINI psykiatrisk interview , diagnosticering af aktuel svær depression, angstlidelse, bipolar spektrumlidelse, skizofreni, anden DSM-IV-akse I-lidelse], neuroudviklingsforstyrrelser, immunologiske, metaboliske lidelser [herunder type I- eller II-diabetes], eller enhver tilstand, der kontraindicerer, i efterforskernes bedømmelse, adgang til undersøgelsen,
  3. Har en tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; alle psykoaktive lægemidler [indbefatter anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider og opioide smertestillende midler), afføringsmidler, lavementer, antibiotika, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske håndkøbsmidler (NSAIDS). Forsøgspersonerne skal have en udvaskningsperiode på 4 uger.
  4. Vær hypertensiv.
  5. Nuværende brug af præbiotiske eller probiotiske tilskud (en udvaskningsperiode på 4 uger efter ophør vil tillade adgang til undersøgelsen), eller sædvanligt forbrug af fødevarer, som efterforskeren vurderer at være særligt rige på præbiotiske fibre eller probiotiske stammer eller er veganske.
  6. Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet, eller ammer.
  7. Deltagere, der ikke er flydende i engelsk.
  8. Deltagere, der har ordblindhed eller dyskalkuli.
  9. Er en aktuel sædvanlig daglig ryger.
  10. Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
  11. Forsøgspersoner, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
  12. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
  13. Har allerede lavet en undersøgelse i laboratoriet i de sidste 4 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koffeinholdig kaffe
4 poser (1,8 gram hver) instant, koffeinholdig kaffe
Andet: Koffeinholdig kaffe
Efter 2 ugers kaffeabstinens (udvaskning) blev deltagere, der var kaffedrikkere, tilfældigt fordelt til at modtage enten 4 poser (1,8 g hver) koffeinholdig instant kaffe om dagen i 3 uger. Deltagerne blev blindet for kaffeindholdet.
Eksperimentel: Koffeinfri kaffe
4 poser (1,8 gram hver) koffeinfri instant kaffe
Andet: Koffeinfri kaffe
Efter 2 ugers kaffeabstinens (udvaskning) blev deltagere, der var kaffedrikkere, tilfældigt fordelt til at modtage enten 4 poser (1,8 g hver) koffeinfri instant kaffe om dagen i 3 uger. Deltagerne blev blindet for kaffeindholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Haglgeværmetagenomi af fækale prøver
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobielle metabolitter (inklusive kortkædede fedtsyrer)
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Umålrettet metabolomik af fækale prøver
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Kaffe-relaterede metabolitter
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Målrettet metabolomics af kaffe-relateret metabolomics i fækal- og urinprøver
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation: opmærksomhed
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Vurdering af opmærksomhed ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Kognitiv præstation - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Vurdering af episodisk hukommelse ved hjælp af Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Kognitiv præstation - Indlæring og visuel hukommelse
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Vurdering af læring og visuel hukommelse ved hjælp af Paired Associates Learning-opgaven
Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Kognitiv præstation - Behandlingshastighed
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Vurdering af behandlingshastighed ved hjælp af Motor Screening Test
Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Kognitiv præstation - socioemotionel bearbejdning
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Vurdering af socioemotionel bearbejdning ved hjælp af Emotion Recognition Task
Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Reaktioner på akut stressor
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Selvrapportering af humør og kortisolresponser på den socialt evaluerede koldpressortest
Forskelle mellem grupper ved baseline og ved 3-ugers kaffeintervention
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Analyse af inflammatoriske markører i LPS-stimuleret blod og i plasma ved hjælp af MSD multiplex-teknologi. De analyserede inflammatoriske markører var: C-reaktivt protein, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Cortisol-opvågningsresponsmåling ved hjælp af ELISA'er
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Udfyldelse af selvrapporterede spørgeskemaer om humør, depression, angst, impulsivitet, følelsesmæssig reaktivitet, stress og søvnkvalitet. Lav score repræsenterer bedre resultater.
Forskelle mellem grupper ved baseline, ved 2-ugers kaffeabstinens og ved 3-ugers kaffeintervention
Genotyping af adenosinreceptor A2A
Tidsramme: Ved basislinjen
Genotypning af 2 SNP'er af A2A-receptoren ved hjælp af blod (koffein er en antagonist af A2A-receptoren.
Ved basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John F Cryan, PhD, UCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APC115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger