Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BR1017A a BR1017B u pacientů s esenciální hypertenzí s primární hypercholesterolemií

17. října 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BR1017A a BR1017B u pacientů s esenciální hypertenzí s primární hypercholesterolemií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost srovnáním léčebné skupiny BR1017A+BR1017B s léčebnou skupinou BR1017A a léčebnou skupinou BR1017B v týdnu 8 u pacientů s esenciální hypertenzí s primární hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

<Kritéria zahrnutí>

Promítání

  • Pacienti s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií
  • Pokud jsou pacienti při screeningu (V1) léčeni antihypertenzivy/antihyperlipidemiky, měli by být vyšetřujícím lékařem uznáni, že vysazení stávajících antihypertenziv/antihyperlipidemik během klinické studie je z lékařského hlediska rozumné.
  • Pacienti, kteří mají nalačno triglyceridy (TG) < 400 mg/dl a LDL-C ≤ 250 mg/dl při screeningu (V1)
  • Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
  • Schopný porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení

Randomizace

  • Pacienti, kteří splňují následující kritéria krevního tlaku měřeného ve vybraném referenčním rameni před randomizací na začátku (V3)

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
    • MSDBP < 110 mmHg
  • Pacienti, kteří splňují kritéria sérových hladin lipidů nalačno a rizikové faktory před výchozím stavem (V2) po provedení terapeutické změny životního stylu (TLC)
  • Pacienti, kteří mají nalačno triglyceridy (TG) < 400 mg/dl a LDL-C ≤ 250 mg/dl poté, co podstoupili terapeutickou změnu životního stylu (TLC) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou (V2)

<Kritéria vyloučení>

  • Pacienti s výsledky krevního tlaku vykazujícími MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥ 110 mmHg ve vybraném referenčním rameni při screeningu (V1) nebo Baseline (V3)
  • Pacienti s rozdílem MSSBP ≥ 20 mmHg a MSDBP ≥ 10 mmHg v krevním tlaku měřeném třikrát na obou pažích při screeningu (V1)

  • Pacienti s anamnézou a komorbiditami při screeningu (V1) podle následujících kritérií:

    • Pacienti se sekundární hypertenzí: Sekundární hypertenze není omezena na následující onemocnění; (např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
    • Pacienti se sekundární hyperlipidemií: Sekundární hyperlipidemie není omezena na následující onemocnění; (např. chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom, obstrukční onemocnění jater, hypotyreóza, dysproteinémie atd.)
    • Pacienti s ortostatickou hypotenzí doprovázenou symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fimasartan/Ezetimib/Atorvastatin
BR1017A+BR1017B (experimentální skupina)
Lék: Fimasartan
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BR1017A
Lék: Ezetimib/Atorvastatin
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BR1017B
Aktivní komparátor: Fimasartan
BR1017A (kontrolní skupina 2)
Lék: Fimasartan
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BR1017A
Lék: Ezetimib/Atorvastatin Placebo
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BR1017B-1
Aktivní komparátor: Ezetimib/Atorvastatin
BR1017B (kontrolní skupina 1)
Lék: Ezetimib/Atorvastatin
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BR1017B
Lék: Fimasartan Placebo
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BR1017A-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty v BR1017A+BR1017B v týdnu 8 ve srovnání s BR1017B
8 týdnů od základní návštěvy
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Procento změny LDL-C oproti výchozí hodnotě v BR1017A+BR1017B v týdnu 8 ve srovnání s BR1017A
8 týdnů od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Procento změny LDL-C oproti výchozí hodnotě v BR1017A+BR1017B v týdnu 8 ve srovnání s BR1017B
8 týdnů od základní návštěvy
Střední systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty v BR1017A+BR1017B v týdnu 8 ve srovnání s BR1017A
8 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FAEC-CT-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení