Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1017A og BR1017B kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension med primær hyperkolesterolæmi

17. oktober 2024 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1017A og BR1017B kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne BR1017A+BR1017B-behandlingsgruppen med henholdsvis BR1017A-behandlingsgruppen og BR1017B-behandlingsgruppen i uge 8 hos patienter med essentiel hypertension med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

<Inklusionskriterier>

Screening

  • Patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi
  • Hvis patienter behandles med antihypertensive/antihyperlipidæmiske lægemidler ved screening (V1), bør de af investigator vurderes at være medicinsk rimelige om at seponere eksisterende antihypertensive/antihyperlipidæmiske lægemidler under det kliniske forsøg
  • Patienter, som har et fastende triglycerid (TG) < 400 mg/dL og LDL-C ≤ 250 mg/dL ved screening (V1)
  • Har frivilligt givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Kunne forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillig i udførelsen af ​​undersøgelsen og deltage i undersøgelsen indtil den er færdig

Randomisering

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier for blodtryk målt i udvalgt referencearm før randomisering ved baseline (V3)

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
    • MSDBP < 110 mmHg
  • Patienter, der opfylder kriterierne for fastende serumlipidniveauer og risikofaktorer ved præ-baseline (V2) efter at have gennemgået den terapeutiske livsstilsændring (TLC)
  • Patienter, som har et fastende triglycerid (TG) < 400 mg/dL og LDL-C ≤ 250 mg/dL efter at have gennemgået den terapeutiske livsstilsændring (TLC) i mindst 4 uger før præ-baseline (V2)

<Ekskluderingskriterier>

  • Patienter med blodtryksresultater, der viser MSSBP ≥ 180 mmHg eller MSDBP ≥ 110 mmHg i den valgte referencearm ved screening(V1) eller Baseline(V3)
  • Patienter med en forskel på MSSBP ≥ 20 mmHg og MSDBP ≥ 10 mmHg i blodtryk målt tre gange på begge arme ved screening (V1)

  • Patienter med tidligere historie og komorbiditeter ved screening (V1) under følgende kriterier:

    • Patienter med sekundær hypertension: Sekundær hypertension er ikke begrænset til følgende sygdomme; (f.eks. koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom og polycystisk nyresygdom osv.)
    • Patienter med sekundær hyperlipidæmi: Sekundær hyperlipidæmi er ikke begrænset til følgende sygdomme; (fx kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom, obstruktiv leversygdom, hypothyroidisme, dysproteinæmi osv.)
    • Patienter med ortostatisk hypotension ledsaget af symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fimasartan/Ezetimibe/Atorvastatin
BR1017A+BR1017B (eksperimentel gruppe)
Medicin: Fimasartan
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • BR1017A
Medicin: Ezetimib/Atorvastatin
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • BR1017B
Aktiv komparator: Fimasartan
BR1017A (kontrolgruppe 2)
Medicin: Fimasartan
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • BR1017A
Medicin: Ezetimib/Atorvastatin Placebo
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • BR1017B-1
Aktiv komparator: Ezetimib/Atorvastatin
BR1017B (kontrolgruppe 1)
Medicin: Ezetimib/Atorvastatin
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • BR1017B
Medicin: Fimasartan Placebo
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • BR1017A-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen af ​​det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk fra baseline i BR1017A+BR1017B i uge 8 sammenlignet med BR1017B
8 uger fra baseline besøg
LDL-C
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Procentdelen af ​​ændring i LDL-C fra baseline i BR1017A+BR1017B i uge 8 sammenlignet med BR1017A
8 uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Procentdelen af ​​ændring i LDL-C fra baseline i BR1017A+BR1017B i uge 8 sammenlignet med BR1017B
8 uger fra baseline besøg
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen af ​​det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk fra baseline i BR1017A+BR1017B i uge 8 sammenlignet med BR1017A
8 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FAEC-CT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger