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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BR1017A und BR1017B bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BR1017A und BR1017B bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich der Behandlungsgruppe BR1017A+BR1017B mit der Behandlungsgruppe BR1017A bzw. der Behandlungsgruppe BR1017B in Woche 8 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

<Einschlusskriterien>

Vorführung

  • Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie
  • Wenn Patienten beim Screening (V1) mit blutdrucksenkenden/antihyperlipidämischen Arzneimitteln behandelt werden, sollte vom Prüfer festgestellt werden, dass es medizinisch sinnvoll ist, bestehende blutdrucksenkende/antihyperlipidämische Arzneimittel während der klinischen Studie abzusetzen
  • Patienten mit einem Nüchtern-Triglycerid (TG) < 400 mg/dl und einem LDL-C ≤ 250 mg/dl beim Screening (V1)
  • Hat freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt
  • Kann diese Studie verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilnehmen

Randomisierung

  • Patienten, die die folgenden Blutdruckkriterien erfüllen, gemessen im ausgewählten Referenzarm vor der Randomisierung zu Studienbeginn (V3)

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
    • MSDBP < 110 mmHg
  • Patienten, die die Kriterien für Nüchtern-Serumlipidspiegel und Risikofaktoren vor Studienbeginn (V2) erfüllen, nachdem sie sich der therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC) unterzogen haben.
  • Patienten mit einem Nüchtern-Triglycerid (TG) < 400 mg/dl und einem LDL-C ≤ 250 mg/dl, nachdem sie sich mindestens 4 Wochen lang vor dem Ausgangswert (V2) einer therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC) unterzogen haben.

<Ausschlusskriterien>

  • Patienten mit Blutdruckergebnissen, die im ausgewählten Referenzarm beim Screening (V1) oder bei Studienbeginn (V3) einen MSSBP ≥ 180 mmHg oder einen MSDBP ≥ 110 mmHg zeigen.
  • Patienten mit einem Unterschied von MSSBP ≥ 20 mmHg und MSDBP ≥ 10 mmHg im Blutdruck, der beim Screening dreimal an beiden Armen gemessen wurde (V1)

  • Patienten mit Vorgeschichte und Komorbiditäten beim Screening (V1) unter folgenden Kriterien:

    • Patienten mit sekundärer Hypertonie: Sekundäre Hypertonie ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und polyzystische Nierenerkrankung usw.)
    • Patienten mit sekundärer Hyperlipidämie: Sekundäre Hyperlipidämie ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, obstruktive Lebererkrankung, Hypothyreose, Dysproteinämie usw.)
    • Patienten mit orthostatischer Hypotonie, begleitet von Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fimasartan/Ezetimib/Atorvastatin
BR1017A+BR1017B (Experimentalgruppe)
Arzneimittel: Fimasartan
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 8 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • BR1017A
Arzneimittel: Ezetimib/Atorvastatin
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 8 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • BR1017B
Aktiver Komparator: Fimasartan
BR1017A (Kontrollgruppe 2)
Arzneimittel: Fimasartan
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 8 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • BR1017A
Arzneimittel: Ezetimib/Atorvastatin Placebo
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 8 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • BR1017B-1
Aktiver Komparator: Ezetimib/Atorvastatin
BR1017B (Kontrollgruppe 1)
Arzneimittel: Ezetimib/Atorvastatin
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 8 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • BR1017B
Arzneimittel: Fimasartan-Placebo
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 8 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • BR1017A-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bei BR1017A+BR1017B in Woche 8 im Vergleich zu BR1017B
8 Wochen nach dem Basisbesuch
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch
Der Prozentsatz der Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in BR1017A+BR1017B in Woche 8 im Vergleich zu BR1017A
8 Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch
Der Prozentsatz der Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in BR1017A+BR1017B in Woche 8 im Vergleich zu BR1017B
8 Wochen nach dem Basisbesuch
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bei BR1017A+BR1017B in Woche 8 im Vergleich zu BR1017A
8 Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FAEC-CT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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