Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování ve sledování pacienta až 2 roky pro klinické studie Pinnacle RSA a Pinnacle DM RSA

3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Navrhovaná studie navazuje na dvě prospektivní, multicentrické, nekontrolované studie systémů totální endoprotézy kyčle Pinnacle a Pinnacle Dual Mobility, původně zahájené společností DePuy Synthes (DSJ_2018_02 a DJS_2019_02, v tomto pořadí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je stanovit průměrnou vynikající migraci acetabulární jamky Pinnacle Gription Sector bez ohledu na standardní nebo dvojí pohyblivost artikulace pomocí radiostereometrické analýzy založené na modelu. Protože obě předchozí studie využívají stejnou acetabulární komponentu, bude provedena kombinovaná analýza s další subanalýzou u pacientů se systémem Pinnacle Dual Mobility. Mezi další cíle patří srovnání migrace acetabulární jamky mezi skupinami chirurgického přístupu (posterolaterální, přímý laterální, přímý přední) ve všech časových bodech, lineární penetrace hlavou po 1 a 2 letech, stejně jako výsledky funkčního a zdravotního stavu. Pacienti budou sledováni do původního koncového bodu 2 roky po operaci za použití stejných radiografických a pacientem hlášených výsledků v primárních studiích; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. a Forgotten Joint Score. Výsledky této studie budou publikovány v ortopedických časopisech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří byli zapsáni na DSJ_2018_02 a DSJ_2019_02.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci mají aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  2. Jedinci, kteří mají ztrátu svalstva, nervosvalové postižení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí postup neodůvodněným.
  3. Jedinci se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde podle názoru chirurga může dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny kosti a/nebo nedostatku adekvátní kosti pro podporu implantátu (implantátů).
  4. Jedinci s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
  5. Jednotlivci, kteří by podle úsudku zkoušejícího nebyli kandidátem na použití složek přípustných podle protokolu pro jejich THA.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Jedinci, kteří měli kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců před souhlasem s touto studií, nebo jedinci, kteří očekávají implantaci kontralaterální kyčle během 6 měsíců po udělení souhlasu s touto studií. Jednotlivci, kteří mají amputaci na jedné noze, která by ovlivnila rehabilitaci po operaci.
  8. Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko podle rozhodnutí vyšetřovatelů.
  9. Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  10. Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  11. Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.
  12. Jednotlivci diagnostikovaní a užívající léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  13. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
  14. Jedinec má BMI >45 kg/m2.
  15. Pouze DSJ-2019-02: Jedinci, kteří vyžadují revizní artroplastiku a mají dobře fixovaný femorální dřík jiný než DePuy Synthes nebo dobře fixovaný femorální dřík DePuy Synthes, který nemá leštěný krček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pinnacle Gription
Pinnacle Gription Acetabular Cup
Přístroj: Pinnacle Gription Acetabular Cup
Kalíšek Pinnacle Gription se stopkou Corail/ACTIS
Jiný: Duální mobilita Pinnacle
Systém duální mobility Pinnacle
Přístroj: Duální mobilita Pinnacle
Bi-Mentum AltrX vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v migracích RSA z výchozího stavu (6 týdnů) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Stabilita po dobu dvou let měřená migrací (mm) pomocí Röntgenovy stereometrické analýzy
Po operaci: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poklesové profily
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Porovnání vyšetření RSA v určených časových bodech za účelem určení relativního pohybu zařízení
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna funkčního výsledku během 2letého období sledování (Harris Hip Score)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Harris Hip Score (HHS) je skóre používané při totální endoprotéze kyčelního kloubu, které především kombinuje otázky týkající se rozsahu pohybu s otázkami týkajícími se každodenních činností. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100, jakýkoli výsledek <70 je považován za špatný výsledek; HHS je výsledné měřítko spravované kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Bolest a funkce
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Použije se výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy – kloubní náhrada (HOOS JR). HOOS-JR je průzkum kloubních náhrad navržený k měření bolesti a funkce.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Rozsah celkového skóre FJS je 0-100, vyšší skóre naznačuje, že pacient je schopen denně zapomenout na kloub, nižší stupeň kloubního uvědomění.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Komplikace
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS23122 - HS25079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení