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Fortsetzung der Patientennachbeobachtung für die klinischen Studien Pinnacle RSA und Pinnacle DM RSA über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Die vorgeschlagene Studie ist eine Fortsetzung zweier prospektiver, multizentrischer, nicht kontrollierter Studien zu den totalen Hüftendoprothesensystemen Pinnacle und Pinnacle Dual Mobility, die ursprünglich von DePuy Synthes initiiert wurden (DSJ_2018_02 bzw. DJS_2019_02).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin, die mittlere Superior-Migration der Pinnacle Gription Sector-Hüftgelenkpfanne zu ermitteln, unabhängig von der Standard- oder Dual-Mobility-Artikulation, unter Verwendung einer modellbasierten radiostereometrischen Analyse. Da in beiden früheren Studien dieselbe Hüftgelenkpfannenkomponente verwendet wird, wird eine kombinierte Analyse mit einer zusätzlichen Unteranalyse bei Patienten mit einem Pinnacle Dual Mobility-System durchgeführt. Zu den weiteren Zielen gehört der Vergleich der Migration der Hüftgelenkpfanne zwischen chirurgischen Zugangsgruppen (posterolateral, direkt lateral, direkt anterior) zu allen Zeitpunkten, die lineare Kopfpenetration nach 1 und 2 Jahren sowie Ergebnisse zu Funktion und Gesundheitszustand. Die Patienten werden bis zum ursprünglichen Endpunkt von 2 Jahren nach der Operation unter Verwendung der gleichen radiologischen und vom Patienten berichteten Ergebnismaße wie in den Primärstudien beobachtet. Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. und Forgotten Joint Score. Die Ergebnisse dieser Studie werden in orthopädischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die für DSJ_2018_02 und DSJ_2019_02 eingeschrieben waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Einzelpersonen haben eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  2. Personen, die einen Muskelverlust, eine neuromuskuläre Beeinträchtigung oder einen Gefäßmangel in der betroffenen Extremität haben, was den Eingriff ungerechtfertigt macht.
  3. Personen mit schlechter Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei denen nach Ansicht des Chirurgen eine erhebliche Migration der Prothese oder ein erhebliches Risiko eines Knochenbruchs und/oder ein Mangel an ausreichend Knochen zur Unterstützung des Implantats/der Implantate vorliegen könnte.
  4. Personen mit Morbus Charcot oder Paget.
  5. Personen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Verwendung protokollzulässiger Komponenten für ihre THA in Frage kommen.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Personen, denen eine kontralaterale Hüfte implantiert wurde, die weniger als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Einwilligung in diese Studie implantiert wurde, oder Personen, die damit rechnen, dass in den 6 Monaten nach dem Zeitpunkt der Einwilligung in diese Studie eine kontralaterale Hüfte implantiert wird. Personen mit Amputationen an beiden Beinen, die sich nach einer Operation auf die Rehabilitation auswirken würden.
  8. Personen, die gemäß der Entscheidung der Ermittler bettlägerig sind.
  9. Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben.
  10. Personen, die derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinischen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.
  11. Personen, nach Meinung des Prüfarztes, die Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an einer psychischen Störung leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder den Anforderungen an die Nachsorge nachzukommen.
  12. Personen, bei denen eine Muskelerkrankung diagnostiziert wurde und die verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Muskelerkrankung einnimmt, die aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen die Beweglichkeit einschränkt, wie etwa Fibromyalgie oder Polymyalgie.
  13. Der Proband hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  14. Die Person hat einen BMI >45 kg/m2.
  15. Nur DSJ-2019-02: Personen, die eine Revisionsarthroplastik benötigen und einen gut fixierten Femurschaft eines anderen Herstellers als DePuy Synthes oder einen gut fixierten Femurschaft von DePuy Synthes ohne polierten Hals haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pinnacle Gription
Pinnacle Gription Acetabulumpfanne
Gerät: Pinnacle Gription Acetabulumpfanne
Pinnacle Gription-Cup mit Corail/ACTIS-Stiel
Sonstiges: Pinnacle Dual Mobility
Duales Mobilitätssystem von Pinnacle
Gerät: Pinnacle Dual Mobility
Bi-Mentum AltrX Liner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der RSA-Migrationen vom Ausgangswert (6 Wochen) zu 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Postoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Stabilität über einen Zeitraum von zwei Jahren, gemessen durch Migration (mm) mit stereometrischer Röntgenanalyse
Postoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Setzungsprofile
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vergleich von RSA-Untersuchungen zu den angegebenen Zeitpunkten, um die relative Bewegung des Geräts zu bestimmen
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des funktionellen Ergebnisses über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren (Harris Hip Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Score, der bei der totalen Hüftendoprothetik verwendet wird und hauptsächlich Fragen zum Bewegungsumfang mit Fragen zu Alltagsaktivitäten kombiniert. Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100, jedes Ergebnis <70 gilt als schlechtes Ergebnis; Das HHS ist eine Ergebnismessung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Es wird der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score – Gelenkersatz (HOOS JR) verwendet. Der HOOS-JR ist eine Umfrage zum Gelenkersatz zur Messung von Schmerzen und Funktion.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Der FJS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient in der Lage ist, das Gelenk zu vergessen, während der Grad der Gelenkwahrnehmung geringer ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
Bewerten Sie die Art und Häufigkeit der Komplikationen/unerwünschten Ereignisse.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy Synthes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS23122 - HS25079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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