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Proseguimento del follow-up dei pazienti fino a 2 anni per gli studi clinici Pinnacle RSA e Pinnacle DM RSA

3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Lo studio proposto è la continuazione di due studi prospettici, multicentrici e non controllati sui sistemi di artroplastica totale dell'anca Pinnacle e Pinnacle Dual Mobility, originariamente avviati da DePuy Synthes (rispettivamente DSJ_2018_02 e DJS_2019_02).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stabilire la migrazione superiore media della coppa acetabolare Pinnacle Gription Sector, indipendentemente dall'articolazione a mobilità standard o doppia, utilizzando l'analisi radiostereometrica basata su modello. Poiché entrambi gli studi precedenti utilizzano la stessa componente acetabolare, verrà eseguita un'analisi combinata con un'ulteriore sottoanalisi su quelli con un sistema Pinnacle Dual Mobility. Ulteriori obiettivi includono il confronto della migrazione della coppa acetabolare tra i gruppi di approccio chirurgico (posterolaterale, laterale diretto, anteriore diretto) in tutti i punti temporali, la penetrazione lineare della testa a 1 e 2 anni, nonché i risultati funzionali e dello stato di salute. I pazienti saranno seguiti fino all'endpoint originale di 2 anni dopo l'intervento chirurgico utilizzando le stesse misure di esito radiografiche e riportate dal paziente negli studi primari; Harris Hip Score, Hip Evaluation, HOOS Jr. e Forgotten Joint Score. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste ortopediche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui iscritti a DSJ_2018_02 e DSJ_2019_02.

Criteri di esclusione:

  1. Gli individui hanno un'infezione locale o sistemica attiva.
  2. Individui che hanno perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rendono la procedura ingiustificata.
  3. Individui con scarsa qualità ossea, come l'osteoporosi, in cui, a parere del chirurgo, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o una significativa possibilità di frattura ossea e/o la mancanza di osso adeguato per supportare l'impianto o gli impianti.
  4. Individui con malattia di Charcot o di Paget.
  5. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero candidati per l'utilizzo di componenti consentiti dal protocollo per la loro PTA.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Individui che hanno avuto un'anca controlaterale che è stata impiantata meno di 6 mesi prima del momento del consenso in questo studio o individui che prevedono di avere un'anca controlaterale impiantata nei 6 mesi successivi al momento del consenso in questo studio. Individui che hanno amputazioni in entrambe le gambe che avrebbero un impatto sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
  8. Individui che sono costretti a letto secondo la determinazione degli investigatori.
  9. Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
  10. Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoro.
  11. Individui, secondo l'opinione dell'investigatore, che abusano di droghe o alcol o hanno un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla loro capacità di completare i questionari segnalati dal paziente o di essere conformi ai requisiti di follow-up.
  12. Individui diagnosticati e che assumono farmaci prescritti per il trattamento di un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come la fibromialgia o la polimialgia.
  13. Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  14. L'individuo ha un BMI >45 kg/m2.
  15. Solo DSJ-2019-02: individui che richiedono un'artroplastica di revisione e hanno uno stelo femorale non DePuy Synthes ben fissato o uno stelo femorale DePuy Synthes ben fissato che non ha un collo lucidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pinnacle Grip
Coppa acetabolare Pinnacle Gription
Dispositivo: Coppa acetabolare Pinnacle Gription
Coppa Pinnacle Gription con stelo Corail/ACTIS
Altro: Pinnacolo doppia mobilità
Pinnacle Dual Mobility System
Dispositivo: Pinnacolo doppia mobilità
Scarpetta Bi-Mentum AltrX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle migrazioni RSA dal basale (6 settimane) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Post-operatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Stabilità su un periodo di due anni misurata dalla migrazione (mm) con Röntgen Stereometric Analysis
Post-operatorio: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di subsidenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Confrontando gli esami RSA nei punti temporali specificati per determinare il movimento relativo del dispositivo
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Modifica dell'esito funzionale durante il periodo di follow-up di 2 anni (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HHS) è un punteggio utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca, che combina principalmente la gamma di domande sul movimento con domande riguardanti le attività della vita quotidiana. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100, qualsiasi risultato <70 è considerato un risultato scarso; L'HHS è una misura di esito amministrata da un professionista sanitario qualificato.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Dolore e funzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Verrà utilizzato il punteggio di esito di disabilità dell'anca e osteoartrite - sostituzione dell'articolazione (HOOS JR). L'HOOS-JR è un'indagine sulla sostituzione articolare progettata per misurare il dolore e la funzione.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
L'intervallo del punteggio totale FJS è compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare il grado di consapevolezza articolare giornaliero più basso.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Synthes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS23122 - HS25079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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