Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutických účinků naohuan danu a idebenonu při léčbě mírné kognitivní poruchy s nedostatkem ledvin a stázou hlenu

29. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato studie provedla retrospektivní analýzu 64 pacientů s mírnou kognitivní poruchou typu hlenu a stáze s nedostatkem ledvin, kteří podstoupili léčbu Naohuan Dan v kombinaci s Idebenone. Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) před a po léčbě. Schopnosti každodenního života byly hodnoceny pomocí škály Activities of Daily Living (ADL), stav deprese byl hodnocen pomocí geriatrické škály deprese (GDS) a závažnost syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) byla hodnocena pomocí diagnostické škály TCM. Pacientům byla také odebrána periferní krev pro analýzu neuronově specifické enolázy (NSE) a zánětlivých faktorů. Cílem bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití Naohuan Dan v kombinaci s idebenonem k léčbě mírné kognitivní poruchy typu hlenu s nedostatkem ledvin a stáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni na ambulanci tradiční čínské medicíny a rehabilitační medicíny nebo na lůžkovém oddělení Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika v souladu s čínskou i západní medicínou.
  • Věk mezi 55 a 85 lety, bez omezení pohlaví.
  • Skóre mezi 21 a 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE), s 1 bodem za vzdělávání na základní škole.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin nebo jiných orgánů.
  • Pacienti s neurologickými onemocněními, která ovlivňují mozkové funkce a kognitivní poruchy.
  • Pacienti s těžkou depresí nebo jinými duševními chorobami.
  • Pacienti se špatnou compliance nebo spoluprací, kteří nebyli schopni dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala Idebenone orálně, v dávce 30 mg za čas, třikrát denně, po jídle po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Idebenon
Kontrolní skupina užívala Idebenone perorálně po dobu 12 týdnů.
Léčebná skupina
Léčebná skupina dostávala Naohuan Dan v kombinaci s Idebenone. V dávce 1 denně se podává s teplou vodou ráno a večer a užívá se perorálně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Naohuan Dan a Idebenone
Léčebná skupina užívala k léčbě Naohuan Dan v kombinaci s Idebenone. Naohuan Dan je granulovaný přípravek užívaný jednou denně, zatímco Idebenone je tableta užívaná třikrát denně po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze stupnice Mini-Mental State Examination scale (MMSE) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Škála MMSE měří různé kognitivní oblasti, včetně orientace (10 bodů), paměti (3 body), pozornosti a výpočtu (5 bodů), schopnosti vybavit si (3 body) a jazykových dovedností (9 bodů).
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Změna oproti klinické účinnosti po 12 týdnech
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Klinická účinnost byla hodnocena na základě MMSE škály a účinnost byla vypočtena porovnáním skóre před a po terapii. Ke stanovení účinnosti byla použita následující kritéria: (i) Výrazně účinná: ≥20% zlepšení skóre MMSE. (ii) Efektivní míra: ≥12% zlepšení skóre MMSE. (iii) Neefektivní: <12% zlepšení skóre MMSE.
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti Montrealské stupnici kognitivního hodnocení (MoCA) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Škála MoCA je široce používaným screeningovým nástrojem pro detekci mírné kognitivní poruchy. Celkové skóre na stupnici MoCA je 30 a skóre 26 nebo vyšší se považuje za ukazatel normální kognitivní funkce.
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Změna oproti stupnici aktivit každodenního života (ADL) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Škála ADL se používá k posouzení schopnosti účastníků vykonávat každodenní aktivity. Celkové skóre na stupnici ADL je 100 bodů.
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Změna oproti stupnici geriatrické deprese (GDS) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Škála GDS je sebehodnotící nástroj používaný k detekci a měření závažnosti deprese u starších dospělých. Celkové skóre na stupnici GDS je 30 bodů.
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Změna oproti stupnici skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Klinické symptomy TCM účastníků byly hodnoceny pomocí škály skóre syndromu TCM. Tento nástroj hodnotí závažnost specifických příznaků TCM a rozděluje je do čtyř stupňů: žádný, mírný, střední a závažný, s 0, 2, 4 a 6 body (za hlavní příznaky) nebo 0, 1, 2 a 3 body. (pro sekundární příznaky), resp.
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Změna od sérologických indikátorů po 12 týdnech
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
Vzorky krve byly účastníkům odebrány před a po terapii kubitální venepunkcí. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) byl použit ke stanovení sérových hladin neuron-specifické enolázy (NSE), interleukinu-8 (IL-8) a tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a).
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-332-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V případě potřeby si vyžádejte všechna data na e-mailovou adresu odpovědné osoby：hqhui84181833@sina.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení