Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de terapeutiske virkninger af Naohuan Dan og Idebenone i behandling af mild kognitiv svækkelse med nyremangel og slimstase

29. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne undersøgelse gennemførte en retrospektiv analyse af 64 patienter med let kognitiv svækkelse af nyremangel-slim- og stase-typen, som gennemgik behandling med Naohuan Dan kombineret med Idebenone. Patienternes kognitive funktion blev evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og efter behandling. Daglige leveevner blev vurderet ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen, depressionsstatus blev evalueret ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS), og sværhedsgraden af ​​Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom blev vurderet ved hjælp af TCM-diagnoseskalaen. Perifert blod fra patienterne blev også indsamlet til analyse af neuronspecifik enolase (NSE) og inflammatoriske faktorer. Målet var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Naohuan Dan kombineret med Idebenone til behandling af mild kognitiv svækkelse af nyremangel-slim- og stase-typen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev udvalgt på Traditional Chinese Medicine's and Rehabilitation Medicines ambulatorium eller døgnafdeling på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose i overensstemmelse med både kinesisk medicin og vestlig medicin.
  • Alder mellem 55 og 85 år, uden kønsbegrænsninger.
  • En score mellem 21 og 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE), med 1 point for grundskoleundervisning.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt nedsat hjerte-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner.
  • Patienter med neurologiske sygdomme, der påvirker hjernefunktionen og kognitiv svækkelse.
  • Patienter med svær depression eller andre psykiske lidelser.
  • Patienter med dårlig compliance eller samarbejde, som ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog Idebenone oralt, i en dosis på 30 mg per gang, tre gange dagligt efter måltider i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Idebenone
Kontrolgruppen tog Idebenone oralt i 12 uger.
Behandlergruppen
Behandlingsgruppen modtog Naohuan Dan kombineret med Idebenone. I en dosis på én om dagen, leveret med varmt vand morgen og aften, og indtaget oralt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Naohuan Dan og Idebenone
Behandlingsgruppen tog Naohuan Dan kombineret med Idebenone til behandling. Naohuan Dan er et granulært præparat, der tages en gang om dagen, mens Idebenone er en tablet, der tages tre gange dagligt i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Mini-Mental State Examination-skalaen (MMSE) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
MMSE-skalaen måler forskellige kognitive domæner, herunder orientering (10 point), hukommelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), genkaldelsesevne (3 point) og sprogfærdigheder (9 point).
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Ændring fra den kliniske effekt ved 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Den kliniske effekt blev evalueret ud fra MMSE-skalaen, og effektiviteten blev beregnet ved at sammenligne scores før og efter behandlingen. Følgende kriterier blev brugt til at bestemme effektiviteten: (i) Markant effektiv: ≥20 % forbedring i MMSE-score. (ii) Effektiv rate: ≥12 % forbedring i MMSE-score. (iii) Ineffektiv: <12 % forbedring i MMSE-score.
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
MoCA-skalaen er et udbredt screeningsværktøj til at påvise mild kognitiv svækkelse. Den samlede score på MoCA-skalaen er 30, og en score på 26 eller højere anses for at indikere normal kognitiv funktion.
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Ændring fra Activities of Daily Living-skalaen (ADL) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
ADL-skalaen bruges til at vurdere deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter. Den samlede score på ADL-skalaen er 100 point.
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Ændring fra den geriatriske depressionsskala (GDS) efter 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
GDS-skalaen er et værktøj til selvrapportering, der bruges til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​depression hos ældre voksne. Den samlede score på GDS-skalaen er 30 point.
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Ændring fra den traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom scoreskala ved 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Deltagernes TCM kliniske symptomer blev evalueret ved hjælp af TCM syndrom scoreskalaen. Dette værktøj vurderer sværhedsgraden af ​​specifikke TCM-symptomer og inddeler dem i fire grader: ingen, mild, moderat og svær, med 0, 2, 4 og 6 point (for hovedsymptomer) eller 0, 1, 2 og 3 point (ved sekundære symptomer), hhv.
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Ændring fra de serologiske indikatorer ved 12 uger
Tidsramme: Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne før og efter terapien via kubital venepunktur. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev brugt til at bestemme serumniveauerne af neuronspecifik enolase (NSE), interleukin-8 (IL-8) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Måletidspunktet for skalaen fandt sted to gange, hvor den første måling fandt sted før forsøgspersoner blev indskrevet, og den anden fandt sted i slutningen af ​​deres 12-ugers kontinuerlige medicineringsperiode. Hver vurdering varer en dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2022-332-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis det er nødvendigt, bedes du anmode om alle data til e-mail-adressen på den ansvarlige:hqhui84181833@sina.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger