Studie terapeutických účinků naohuan danu a idebenonu při léčbě mírné kognitivní poruchy s nedostatkem ledvin a stázou hlenu
29. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato studie provedla retrospektivní analýzu 64 pacientů s mírnou kognitivní poruchou typu hlenu a stáze s nedostatkem ledvin, kteří podstoupili léčbu Naohuan Dan v kombinaci s Idebenone.
Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) před a po léčbě.
Schopnosti každodenního života byly hodnoceny pomocí škály Activities of Daily Living (ADL), stav deprese byl hodnocen pomocí geriatrické škály deprese (GDS) a závažnost syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) byla hodnocena pomocí diagnostické škály TCM.
Pacientům byla také odebrána periferní krev pro analýzu neuronově specifické enolázy (NSE) a zánětlivých faktorů.
Cílem bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití Naohuan Dan v kombinaci s idebenonem k léčbě mírné kognitivní poruchy typu hlenu s nedostatkem ledvin a stáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli vybráni na ambulanci tradiční čínské medicíny a rehabilitační medicíny nebo na lůžkovém oddělení Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Čína.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika v souladu s čínskou i západní medicínou.
- Věk mezi 55 a 85 lety, bez omezení pohlaví.
- Skóre mezi 21 a 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE), s 1 bodem za vzdělávání na základní škole.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin nebo jiných orgánů.
- Pacienti s neurologickými onemocněními, která ovlivňují mozkové funkce a kognitivní poruchy.
- Pacienti s těžkou depresí nebo jinými duševními chorobami.
- Pacienti se špatnou compliance nebo spoluprací, kteří nebyli schopni dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala Idebenone orálně, v dávce 30 mg za čas, třikrát denně, po jídle po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Kontrolní skupina užívala Idebenone perorálně po dobu 12 týdnů.
|
|
Léčebná skupina
Léčebná skupina dostávala Naohuan Dan v kombinaci s Idebenone.
V dávce 1 denně se podává s teplou vodou ráno a večer a užívá se perorálně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Léčebná skupina užívala k léčbě Naohuan Dan v kombinaci s Idebenone.
Naohuan Dan je granulovaný přípravek užívaný jednou denně, zatímco Idebenone je tableta užívaná třikrát denně po dobu celkem 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze stupnice Mini-Mental State Examination scale (MMSE) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Škála MMSE měří různé kognitivní oblasti, včetně orientace (10 bodů), paměti (3 body), pozornosti a výpočtu (5 bodů), schopnosti vybavit si (3 body) a jazykových dovedností (9 bodů).
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
|
Změna oproti klinické účinnosti po 12 týdnech
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Klinická účinnost byla hodnocena na základě MMSE škály a účinnost byla vypočtena porovnáním skóre před a po terapii.
Ke stanovení účinnosti byla použita následující kritéria: (i) Výrazně účinná: ≥20% zlepšení skóre MMSE.
(ii) Efektivní míra: ≥12% zlepšení skóre MMSE.
(iii) Neefektivní: <12% zlepšení skóre MMSE.
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti Montrealské stupnici kognitivního hodnocení (MoCA) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Škála MoCA je široce používaným screeningovým nástrojem pro detekci mírné kognitivní poruchy.
Celkové skóre na stupnici MoCA je 30 a skóre 26 nebo vyšší se považuje za ukazatel normální kognitivní funkce.
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
|
Změna oproti stupnici aktivit každodenního života (ADL) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Škála ADL se používá k posouzení schopnosti účastníků vykonávat každodenní aktivity.
Celkové skóre na stupnici ADL je 100 bodů.
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
|
Změna oproti stupnici geriatrické deprese (GDS) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Škála GDS je sebehodnotící nástroj používaný k detekci a měření závažnosti deprese u starších dospělých.
Celkové skóre na stupnici GDS je 30 bodů.
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
|
Změna oproti stupnici skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) ve 12. týdnu
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Klinické symptomy TCM účastníků byly hodnoceny pomocí škály skóre syndromu TCM.
Tento nástroj hodnotí závažnost specifických příznaků TCM a rozděluje je do čtyř stupňů: žádný, mírný, střední a závažný, s 0, 2, 4 a 6 body (za hlavní příznaky) nebo 0, 1, 2 a 3 body. (pro sekundární příznaky), resp.
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
|
Změna od sérologických indikátorů po 12 týdnech
Časové okno: Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Vzorky krve byly účastníkům odebrány před a po terapii kubitální venepunkcí.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) byl použit ke stanovení sérových hladin neuron-specifické enolázy (NSE), interleukinu-8 (IL-8) a tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a).
|
Čas měření na stupnici proběhl dvakrát, přičemž první měření proběhlo před zařazením subjektů a druhé na konci jejich 12týdenního nepřetržitého období medikace. Každé hodnocení bude trvat jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-332-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V případě potřeby si vyžádejte všechna data na e-mailovou adresu odpovědné osoby：hqhui84181833@sina.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .