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Studio degli effetti terapeutici di Naohuan Dan e Idebenone nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo con insufficienza renale e stasi flemma

29 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Questo studio ha condotto un'analisi retrospettiva di 64 pazienti con decadimento cognitivo lieve del tipo catarro da insufficienza renale e stasi sottoposti a trattamento con Naohuan Dan in combinazione con Idebenone. La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prima e dopo il trattamento. Le capacità di vita quotidiana sono state valutate utilizzando la scala delle attività della vita quotidiana (ADL), lo stato di depressione è stato valutato utilizzando la scala della depressione geriatrica (GDS) e la gravità della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) è stata valutata utilizzando la scala diagnostica della MTC. Anche il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per l'analisi dell'enolasi specifica del neurone (NSE) e dei fattori infiammatori. L'obiettivo era valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Naohuan Dan in combinazione con Idebenone per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo del tipo di catarro e stasi da insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510300，China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati selezionati presso la clinica ambulatoriale o il reparto di ricovero della medicina tradizionale cinese e della medicina riabilitativa del Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi in accordo sia con la medicina cinese che con la medicina occidentale.
  • Età compresa tra i 55 e gli 85 anni, senza restrizioni di genere.
  • Un punteggio compreso tra 21 e 26 al Mini-Mental State Examination (MMSE), con 1 punto per l'istruzione primaria.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, renali o di altri organi gravemente compromesse.
  • Pazienti con malattie neurologiche che influenzano la funzione cerebrale e il deterioramento cognitivo.
  • Pazienti con depressione grave o altre malattie mentali.
  • Pazienti con scarsa compliance o collaborazione che non sono stati in grado di completare lo studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto Idebenone per via orale, alla dose di 30 mg per volta, tre volte al giorno, dopo i pasti per 12 settimane consecutive.
Droga: Idebenone
Il gruppo di controllo ha assunto Idebenone per via orale per 12 settimane.
Il gruppo dei trattamenti
Il gruppo di trattamento ha ricevuto Naohuan Dan combinato con Idebenone. Alla dose di uno al giorno, somministrato con acqua calda al mattino e alla sera e assunto per via orale per 12 settimane consecutive.
Droga: Naohuan Dan e Idebenone
Il gruppo di trattamento ha assunto Naohuan Dan combinato con Idebenone per il trattamento. Naohuan Dan è un preparato granulare da assumere una volta al giorno, mentre Idebenone è una compressa da assumere tre volte al giorno per un totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla scala Mini-Mental State Examination (MMSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
La scala MMSE misura vari domini cognitivi, tra cui l'orientamento (10 punti), la memoria (3 punti), l'attenzione e il calcolo (5 punti), la capacità di ricordare (3 punti) e le abilità linguistiche (9 punti).
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
Modifica dell'efficacia clinica a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
L'efficacia clinica è stata valutata in base alla scala MMSE e l'efficacia è stata calcolata confrontando i punteggi prima e dopo la terapia. I seguenti criteri sono stati utilizzati per determinare l'efficacia: (i) Marcatamente efficace: miglioramento ≥20% nel punteggio MMSE. (ii) Tasso effettivo: miglioramento ≥12% nel punteggio MMSE. (iii) Inefficace: miglioramento <12% nel punteggio MMSE.
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
La scala MoCA è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio totale sulla scala MoCA è 30 e un punteggio di 26 o superiore è considerato indicare una normale funzione cognitiva.
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
Modifica dalla scala delle attività della vita quotidiana (ADL) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
La scala ADL viene utilizzata per valutare la capacità dei partecipanti di svolgere le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale sulla scala ADL è di 100 punti.
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
Variazione dalla scala della depressione geriatrica (GDS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
La scala GDS è uno strumento di valutazione self-report utilizzato per rilevare e misurare la gravità della depressione negli anziani. Il punteggio totale sulla scala GDS è di 30 punti.
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
Modifica della scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
I sintomi clinici della MTC dei partecipanti sono stati valutati utilizzando la scala del punteggio della sindrome della MTC. Questo strumento valuta la gravità di specifici sintomi della MTC e li divide in quattro gradi: nessuno, lieve, moderato e grave, con 0, 2, 4 e 6 punti (per i sintomi principali) o 0, 1, 2 e 3 punti (per i sintomi secondari), rispettivamente.
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
Variazione dagli indicatori sierologici a 12 settimane
Lasso di tempo: Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti prima e dopo la terapia tramite venipuntura cubitale. Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) è stato utilizzato per determinare i livelli sierici di enolasi neurone-specifica (NSE), interleuchina-8 (IL-8) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α).
Il tempo di misurazione per la scala si è verificato due volte, con la prima misurazione avvenuta prima dell'arruolamento dei soggetti e la seconda al termine del periodo di trattamento continuo di 12 settimane. Ogni valutazione durerà un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-332-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se necessario, si prega di richiedere tutti i dati all'indirizzo e-mail del responsabile：hqhui84181833@sina.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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