Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků hlášených pacienty pomocí elektronického monitorovacího systému pro pokročilou nebo metastatickou solidní rakovinu

22. dubna 2024 aktualizováno: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k testování užitečnosti elektronického monitorování výsledku hlášeného pacientem (ePRO) u pacientů s neresekovatelnými pokročilými rakovinami nebo metastatickými/recidivujícími pevnými nádory

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která testuje hypotézu, že monitorování ePRO přidané k obvyklé péči pomáhá prodloužit OS nebo udržet a zlepšit HRQoL u pacientů s neresekovatelnými pokročilými rakovinami nebo metastatickými/recidivujícími solidními nádory, kteří jsou léčeni systémovou farmakoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekovatelné, pokročilé, metastázované nebo recidivující solidní nádory (rakovina prsu, rakovina plic, kolorektální rakovina, rakovina jater, rakovina žaludku, rakovina endometria, rakovina vaječníků nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku)
  2. Očekává se, že bude schopen podstoupit léčbu nebo pozorování po dobu alespoň 6 měsíců v místě studie
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  4. Podávání systémové protinádorové mono- nebo kombinované farmakoterapie (např. cytotoxická protinádorová činidla, molekulárně cílená léčiva a inhibitory imunitního kontrolního bodu) při zařazení nebo plánované zahájení takové léčby do 1 měsíce od data zařazení (v zásadě by pacienti měli dostávat farmakoterapii ambulantně.)
  5. Schopnost používat elektronické zařízení (včetně případů vyžadujících pomoc)
  6. Věk 18 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  7. Písemný souhlas se studií osobně získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil čtyři nebo více režimů farmakoterapie pro pokročilé, metastázované nebo recidivující solidní nádory*Poznámky 1, 2
  2. V současné době se účastní studie, kde je sledován PRO a výsledky jsou předávány lékaři

  3. Následují vylučovací kritéria pro jednotlivé typy rakoviny 1) Karcinom prsu

    • Naplánováno k přijetí nebo současné léčbě endokrinní terapie (včetně endokrinní terapie v kombinaci s jinými látkami) pro hormonální receptor-pozitivní rakovinu prsu
    • Naplánováno na příjem nebo v současné době dostáváte první režim anti-HER2 terapie pro HER2-pozitivní onemocnění 2) Rakovina jater
    • Jaterní funkce Child-Pugh B/C
  4. Podstupování nebo plánované podstoupení radiační terapie pro léčebné účely

  5. Zkoušející nebo sub-zkoušející jinak považováno za nevhodné pro studii

    • Poznámky:

      1. Pokud došlo k relapsu onemocnění během perioperační adjuvantní chemoterapie nebo do 24 týdnů po adjuvantní chemoterapii, bude adjuvantní chemoterapie považována za první režim adjuvantní chemoterapie.
      2. Nezahrnuje endokrinní terapii rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorovací skupina
Monitorování ePRO bude prováděno jednou týdně po zařazení do studie spolu se standardní péčí o léčbu.
Jiný: monitorování e-PRO
Monitorování e-PRO se bude týkat léčby každého předem definovaného typu rakoviny nebo charakteristických příznaků onemocnění. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) se použije jako škála pro monitorování symptomů. Pacient a (sub)investigator budou sdílet výsledky monitorování během vyšetření a použít je ke stanovení léčebných strategií atd. Pro diagnózu „závažné“ budou u jednotlivých příznaků předdefinovány prahové hodnoty. Když je hlášeno, že byla překročena prahová hodnota, bude zasláno varovné upozornění pracovníkovi studie přiřazenému k pacientovi. (Dílčí) vyšetřovatel, který obdrží oznámení, posoudí informace v oznámení a přijme nejlepší postup.
Žádný zásah: Nemonitorovací skupina
Standardní léčba bude poskytnuta bez monitorování ePRO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
HRQoL EORTC skóre kvality života pacientů s rakovinou (QLQ-C30) globálního zdravotního stavu
Časové okno: Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu
Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HRQoL EORTC skóre domény kvality života pacientů s rakovinou (QLQ-C30).
Časové okno: Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu
Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu
Skóre indexu HRQoL EQ-5D-5L
Časové okno: Při zápisu a každé 4 týdny po zápisu až do 57 měsíců
Při zápisu a každé 4 týdny po zápisu až do 57 měsíců
Skóre roku života upraveného podle kvality (QALY).
Časové okno: Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Úmrtnost v domácnosti
Časové okno: Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Doba od posledního ukončení lékové terapie do smrti
Časové okno: Doba od posledního dokončení lékové terapie do úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Doba od posledního dokončení lékové terapie do úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Počet neplánovaných návštěv v nemocnici během lékové terapie
Časové okno: Po zápisu až 24 týdnů
Po zápisu až 24 týdnů
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Po zápisu až 24 týdnů
Po zápisu až 24 týdnů
Celkový počet drogových pluků
Časové okno: Po zápisu až 57 měsíců
Po zápisu až 57 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: Po zápisu až 57 měsíců
Po zápisu až 57 měsíců
Komunikace mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče (skóre EORTC QLQ-COMU26)
Časové okno: Při zápisu a 24. týden po zápisu
Při zápisu a 24. týden po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comprehensive Support Project for Oncology Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-MOTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení