Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků hlášených pacienty pomocí elektronického monitorovacího systému pro pokročilou nebo metastatickou solidní rakovinu

22. dubna 2024 aktualizováno: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k testování užitečnosti elektronického monitorování výsledku hlášeného pacientem (ePRO) u pacientů s neresekovatelnými pokročilými rakovinami nebo metastatickými/recidivujícími pevnými nádory

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která testuje hypotézu, že monitorování ePRO přidané k obvyklé péči pomáhá prodloužit OS nebo udržet a zlepšit HRQoL u pacientů s neresekovatelnými pokročilými rakovinami nebo metastatickými/recidivujícími solidními nádory, kteří jsou léčeni systémovou farmakoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekovatelné, pokročilé, metastázované nebo recidivující solidní nádory (rakovina prsu, rakovina plic, kolorektální rakovina, rakovina jater, rakovina žaludku, rakovina endometria, rakovina vaječníků nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku)
  2. Očekává se, že bude schopen podstoupit léčbu nebo pozorování po dobu alespoň 6 měsíců v místě studie
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  4. Podávání systémové protinádorové mono- nebo kombinované farmakoterapie (např. cytotoxická protinádorová činidla, molekulárně cílená léčiva a inhibitory imunitního kontrolního bodu) při zařazení nebo plánované zahájení takové léčby do 1 měsíce od data zařazení (v zásadě by pacienti měli dostávat farmakoterapii ambulantně.)
  5. Schopnost používat elektronické zařízení (včetně případů vyžadujících pomoc)
  6. Věk 18 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  7. Písemný souhlas se studií osobně získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil čtyři nebo více režimů farmakoterapie pro pokročilé, metastázované nebo recidivující solidní nádory*Poznámky 1, 2
  2. V současné době se účastní studie, kde je sledován PRO a výsledky jsou předávány lékaři

  3. Následují vylučovací kritéria pro jednotlivé typy rakoviny 1) Karcinom prsu

    • Naplánováno k přijetí nebo současné léčbě endokrinní terapie (včetně endokrinní terapie v kombinaci s jinými látkami) pro hormonální receptor-pozitivní rakovinu prsu
    • Naplánováno na příjem nebo v současné době dostáváte první režim anti-HER2 terapie pro HER2-pozitivní onemocnění 2) Rakovina jater
    • Jaterní funkce Child-Pugh B/C
  4. Podstupování nebo plánované podstoupení radiační terapie pro léčebné účely

  5. Zkoušející nebo sub-zkoušející jinak považováno za nevhodné pro studii

    • Poznámky:

      1. Pokud došlo k relapsu onemocnění během perioperační adjuvantní chemoterapie nebo do 24 týdnů po adjuvantní chemoterapii, bude adjuvantní chemoterapie považována za první režim adjuvantní chemoterapie.
      2. Nezahrnuje endokrinní terapii rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací skupina
Monitorování ePRO bude prováděno jednou týdně po zařazení do studie spolu se standardní péčí o léčbu.
Jiný: monitorování e-PRO
Monitorování e-PRO se bude týkat léčby každého předem definovaného typu rakoviny nebo charakteristických příznaků onemocnění. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) se použije jako škála pro monitorování symptomů. Pacient a (sub)investigator budou sdílet výsledky monitorování během vyšetření a použít je ke stanovení léčebných strategií atd. Pro diagnózu „závažné“ budou u jednotlivých příznaků předdefinovány prahové hodnoty. Když je hlášeno, že byla překročena prahová hodnota, bude zasláno varovné upozornění pracovníkovi studie přiřazenému k pacientovi. (Dílčí) vyšetřovatel, který obdrží oznámení, posoudí informace v oznámení a přijme nejlepší postup.
Žádný zásah: Nemonitorovací skupina
Standardní léčba bude poskytnuta bez monitorování ePRO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
HRQoL EORTC skóre kvality života pacientů s rakovinou (QLQ-C30) globálního zdravotního stavu
Časové okno: Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu
Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HRQoL EORTC skóre domény kvality života pacientů s rakovinou (QLQ-C30).
Časové okno: Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu
Při zápisu a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po zápisu
Skóre indexu HRQoL EQ-5D-5L
Časové okno: Při zápisu a každé 4 týdny po zápisu až do 57 měsíců
Při zápisu a každé 4 týdny po zápisu až do 57 měsíců
Skóre roku života upraveného podle kvality (QALY).
Časové okno: Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Úmrtnost v domácnosti
Časové okno: Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Po zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Doba od posledního ukončení lékové terapie do smrti
Časové okno: Doba od posledního dokončení lékové terapie do úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Doba od posledního dokončení lékové terapie do úmrtí z jakékoli příčiny (až 57 měsíců)
Počet neplánovaných návštěv v nemocnici během lékové terapie
Časové okno: Po zápisu až 24 týdnů
Po zápisu až 24 týdnů
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Po zápisu až 24 týdnů
Po zápisu až 24 týdnů
Celkový počet drogových pluků
Časové okno: Po zápisu až 57 měsíců
Po zápisu až 57 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: Po zápisu až 57 měsíců
Po zápisu až 57 měsíců
Komunikace mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče (skóre EORTC QLQ-COMU26)
Časové okno: Při zápisu a 24. týden po zápisu
Při zápisu a 24. týden po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comprehensive Support Project for Oncology Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-MOTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorování e-PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit