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Studio dei risultati riferiti dai pazienti utilizzando il sistema di monitoraggio elettronico per il cancro solido avanzato o metastatico

22 aprile 2024 aggiornato da: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per testare l'utilità del monitoraggio elettronico degli esiti riportati dai pazienti (ePRO) in pazienti con tumori avanzati non resecabili o tumori solidi metastatici/ricorrenti

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per testare l'ipotesi che il monitoraggio ePRO aggiunto alle cure abituali aiuti a prolungare l'OS o a mantenere e migliorare la HRQoL in pazienti con tumori avanzati non resecabili o tumori solidi metastatici/ricorrenti che ricevono terapia farmacologica sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi non resecabili, avanzati, metastatici o recidivanti (cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro colorettale, cancro al fegato, cancro allo stomaco, cancro endometriale, cancro ovarico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo)
  2. Previsto essere in grado di sottoporsi a trattamento o osservazione per almeno 6 mesi presso il sito dello studio
  3. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  4. Ricezione di una farmacoterapia antitumorale sistemica mono o combinata (ad es. agenti antitumorali citotossici, farmaci a bersaglio molecolare e inibitori del checkpoint immunitario) al momento dell'arruolamento o programmata per iniziare tale terapia entro 1 mese dalla data di arruolamento (in linea di principio, i pazienti devono ricevere la farmacoterapia il una base ambulatoriale.)
  5. In grado di utilizzare dispositivi elettronici (include casi che necessitano di assistenza)
  6. Di età pari o superiore a 18 anni al consenso informato
  7. Consenso scritto per lo studio ottenuto personalmente dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito quattro o più regimi di farmacoterapia per tumori solidi avanzati, metastatici o recidivanti*Note 1, 2
  2. Attualmente partecipa a uno studio in cui PRO viene monitorato e i risultati vengono trasmessi a un medico

  3. I seguenti sono criteri di esclusione per i singoli tipi di cancro 1) Cancro al seno

    • Programmato per ricevere o attualmente in trattamento con terapia endocrina (compresa la terapia endocrina in combinazione con altri agenti) per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
    • Programmato per ricevere o ricevere attualmente il primo regime di terapia anti-HER2 per la malattia HER2-positiva 2) Cancro al fegato
    • Funzione epatica di Child-Pugh B/C
  4. Sottoporsi o programmare di sottoporsi a radioterapia a scopo curativo

  5. Ritenuto altrimenti inadatto allo studio da parte dello sperimentatore o del sub-ricercatore

    • Appunti:

      1. Se la malattia è recidivata durante la chemioterapia adiuvante perioperatoria o entro 24 settimane dalla chemioterapia adiuvante, la chemioterapia adiuvante sarà considerata come il primo regime di chemioterapia adiuvante.
      2. Non include la terapia endocrina per il cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio
Il monitoraggio ePRO sarà condotto una volta alla settimana dopo l'arruolamento nello studio, insieme alla cura standard del trattamento.
Altro: Monitoraggio e-PRO
Il monitoraggio e-PRO riguarderà il trattamento di ciascun tipo predefinito di cancro o sintomi caratteristici della condizione. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) verrà utilizzato come scala per il monitoraggio dei sintomi. Il paziente e il (sub) sperimentatore condivideranno i risultati del monitoraggio durante gli esami e li utilizzeranno per determinare le strategie di trattamento, ecc. I valori di soglia saranno predefiniti per una diagnosi di "grave" per i singoli sintomi. Quando viene segnalato il superamento di un valore di soglia, verrà inviata una notifica di avviso al membro del personale dello studio assegnato al paziente. Il (sub)investigatore che riceve la notifica valuterà le informazioni contenute nella notifica e adotterà la migliore linea d'azione.
Nessun intervento: Gruppo non di monitoraggio
La cura standard del trattamento verrà fornita senza monitoraggio ePRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
HRQoL EORTC Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30) Punteggio dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione
Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dominio HRQoL EORTC Qualità della vita dei pazienti oncologici (QLQ-C30).
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione
Al momento dell'iscrizione e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iscrizione
Punteggio dell'indice HRQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e ogni 4 settimane dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Al momento dell'iscrizione e ogni 4 settimane dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Punteggio dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Tasso di mortalità domiciliare
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Dopo l'arruolamento per decesso per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Tempo dall'ultimo completamento della terapia farmacologica alla morte
Lasso di tempo: Tempo dall'ultimo completamento della terapia farmacologica alla morte per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Tempo dall'ultimo completamento della terapia farmacologica alla morte per qualsiasi causa (fino a 57 mesi)
Numero di visite ospedaliere non programmate durante la terapia farmacologica
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Dopo l'iscrizione fino a 24 settimane
Numero totale di reggimenti di farmaci
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Dopo l'iscrizione fino a 57 mesi
Comunicazione tra pazienti e operatori sanitari (punteggio EORTC QLQ-COMU26)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 24 settimane dopo l'iscrizione
Al momento dell'iscrizione e 24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Comprehensive Support Project for Oncology Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-MOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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