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Studie zu patientenberichteten Ergebnissen unter Verwendung eines elektronischen Überwachungssystems für fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Krebs

22. April 2024 aktualisiert von: Comprehensive Support Project for Oncology Research

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen des Nutzens der elektronischen ePRO-Überwachung (Patient-Reported Outcome) bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Krebs oder metastasierten/rezidivierenden soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass die ePRO-Überwachung zusätzlich zur üblichen Pflege dazu beiträgt, das OS zu verlängern oder die Lebensqualität bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem Krebs oder metastasierten/rezidivierenden soliden Tumoren, die eine systemische Arzneimitteltherapie erhalten, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbare, fortgeschrittene, metastasierte oder rezidivierende solide Tumoren (Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Endometriumkrebs, Eierstockkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses)
  2. Voraussichtlich in der Lage sein, sich mindestens 6 Monate lang am Studienort einer Behandlung oder Beobachtung zu unterziehen
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  4. Sie erhalten bei der Einschreibung eine systemische Antikrebs-Mono- oder Kombinationspharmakotherapie (z. B. zytotoxische Antikrebsmittel, molekular zielgerichtete Arzneimittel und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) oder der Beginn einer solchen Therapie ist innerhalb eines Monats nach dem Einschreibungsdatum geplant. (Grundsätzlich sollten Patienten eine Pharmakotherapie erhalten ambulant.)
  5. Kann elektronische Geräte verwenden (einschließlich Fälle, in denen Hilfe erforderlich ist)
  6. Bei Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  7. Die vom Probanden persönlich eingeholte schriftliche Einwilligung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich vier oder mehr Pharmakotherapien wegen fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierter solider Tumoren unterzogen*Anmerkungen 1, 2
  2. Nimmt derzeit an einer Studie teil, bei der PRO verfolgt und die Ergebnisse an einen Arzt weitergeleitet werden

  3. Im Folgenden finden Sie Ausschlusskriterien für einzelne Krebsarten: 1) Brustkrebs

    • Eine endokrine Therapie (einschließlich endokriner Therapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln) für hormonrezeptorpositiven Brustkrebs ist geplant oder erhält derzeit eine endokrine Therapie
    • Es ist geplant, die erste Anti-HER2-Therapie bei HER2-positiver Erkrankung zu erhalten oder erhält diese derzeit. 2) Leberkrebs
    • Leberfunktion von Child-Pugh B/C
  4. Sich einer Strahlentherapie zu Heilzwecken unterziehen oder planen, sich einer Strahlentherapie zu unterziehen

  5. Vom Prüfer oder Unterprüfer als anderweitig für die Studie ungeeignet erachtet

    • Anmerkungen:

      1. Wenn die Krankheit während der perioperativen adjuvanten Chemotherapie oder innerhalb von 24 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten hat, wird die adjuvante Chemotherapie als erstes Schema der adjuvanten Chemotherapie in Betracht gezogen.
      2. Umfasst nicht die endokrine Therapie bei Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachungsgruppe
Die ePRO-Überwachung wird einmal wöchentlich nach der Studieneinschreibung zusammen mit der Standardbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: e-PRO-Überwachung
Die e-PRO-Überwachung betrifft die Behandlung jeder vordefinierten Krebsart oder der charakteristischen Symptome der Erkrankung. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) wird als Maßstab für die Überwachung der Symptome verwendet. Der Patient und der (Unter-)Untersucher teilen die Überwachungsergebnisse während der Untersuchungen und verwenden sie zur Festlegung von Behandlungsstrategien usw. Für die Diagnose „schwer“ werden für einzelne Symptome Schwellenwerte vordefiniert. Wenn gemeldet wird, dass ein Schwellenwert überschritten wurde, wird eine Warnmeldung an den für den Patienten zuständigen Studienmitarbeiter gesendet. Der (Unter-)Ermittler, der die Benachrichtigung erhält, wird die in der Benachrichtigung enthaltenen Informationen bewerten und die beste Vorgehensweise ergreifen.
Kein Eingriff: Nicht überwachende Gruppe
Die Standardbehandlung erfolgt ohne ePRO-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
HRQoL EORTC Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30), globaler Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HRQoL EORTC-Domänenscore für die Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung und Woche 4,8,12,16,20 und 24 nach der Einschreibung
HRQoL EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und alle 4 Wochen nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Bei der Einschreibung und alle 4 Wochen nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Qualitätsadjustierter Lebensjahr-Score (QALY).
Zeitfenster: Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Sterblichkeitsrate zu Hause
Zeitfenster: Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Nach der Anmeldung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 57 Monate)
Zeit vom letzten Abschluss der medikamentösen Therapie bis zum Tod
Zeitfenster: Zeit vom letzten Abschluss der medikamentösen Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 57 Monate)
Zeit vom letzten Abschluss der medikamentösen Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 57 Monate)
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhausbesuche während einer medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Nach der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der Drogenregimenter
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Nach der Einschreibung bis zu 57 Monate
Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern (EORTC QLQ-COMU26-Score)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und Woche 24 nach der Einschreibung
Bei der Einschreibung und Woche 24 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Comprehensive Support Project for Oncology Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hironobu Minami, Kobe University Graduate School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-MOTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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