Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba různými antidepresivy s doplňky stravy

8. září 2023 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinnost antidepresiv s L-methylfolátem, B12 a hořčíkem u depresivních poruch

Cílem této klinické studie je porovnat účinek antidepresiv v kombinaci s různými doplňky stravy u pacientů s depresí. Naším hlavním cílem je porovnat účinnost antidepresiv v kombinaci s L-methyl folátem, Vit B12 nebo hořčíkem) u pacientů s depresivní poruchou. Úrovně příznaků deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) na základní úrovni a během sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie hodnotící komparativní účinnost antidepresiv v kombinované léčbě buď L-methylfolátem, mekobalaminem nebo hořčíkem u pacientů s depresivní poruchou. Plánem je zapsat 84 pacientů s depresí na základě skóre 9 a výše z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je platný a spolehlivý strukturovaný klinický rozhovor. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od zapsaných populací pacientů. Účastníci budou moci obdržet své výsledky na vyžádání po dokončení studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že symptomy deprese lze zlepšit přidáním výše uvedených výživových doplňků s antidepresivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s depresivní poruchou se skóre PHQ-9 9 a vyšším
  • Věk 12 a více
  • Pacienti s nízkými/mezními a nízkými normálními hladinami pro ramena 2 a 3 příslušných doplňků
  • Pacienti s nízkou/normální hladinou hořčíku v séru pro rameno 4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou psychiatrickou diagnózou než je depresivní porucha podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize (MKN-11)
  • Anamnéza onemocnění ledvin, myasthenia gravis
  • Mentálně postižení nebo nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Věk méně než 12 let
  • Pacienti již užívají více doplňků výživy
  • Pacienti na polyfarmacii s potenciálními interakcemi s antidepresivy a doplňky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Antidepresivum
Účastníci dostanou buď escitalopram 10-20 mg, sertralin 50-100 mg, fluoxetin 20-40 mg, duloxetin 30-60 mg, mirtazapin 15-30 mg, venlafaxin 75-150 mg, trazodon, klodon 50 mg, trazodon 50m-5 pramin 25-75 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Antidepresivum a L-methylfolát
Účastníci dostávají kombinaci antidepresiva a L-methylfolátu 400 µg dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: L-methylfolát
Účastníci dostávají L-methylfolát 400 ug perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • 5-methyl-terahydrofolát
Experimentální: Antidepresivum a injekční mekobalamin
Účastníci dostávají kombinaci antidepresiva a mekobalaminu 500 µg intramuskulárně stat každý druhý den (celkem 6 injekcí)
Doplněk stravy: Vitamín B12
Účastníci dostávají mekobalamin 500 µg intramuskulárně každý druhý den (celkem 6 injekcí)
Ostatní jména:
  • mekobalamin
Experimentální: Antidepresivum a hořčík
Účastníci dostávají kombinaci antidepresiva a glycinátu hořečnatého 400 mg (Elemental: ≈120 mg) dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: hořčík
Účastníci dostávají glycinát hořečnatý 400 mg dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů (elementární přibližně 120 mg)
Ostatní jména:
  • Mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Primárním měřítkem výsledku je změna celkového skóre PHQ-9 mezi výchozí hodnotou a 4týdenním sledováním. Toto opatření je pacientem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky. Skóre 9-19 a 20-27 jsou považovány za středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna celkového skóre PHQ-9 mezi výchozí hodnotou a středním 2týdenním a 4týdenním sledováním je sekundárním ukazatelem výsledku. Toto opatření je pacientem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky. Skóre 9-19 a 20-27 jsou považovány za středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Vedlejší efekty
Časové okno: Základní, 2-týdenní a 4-týdenní sledování
Sebehodnotící dotazník pro nežádoucí účinky psychofarmakologické léčby, vyvinutý Psychiatrickým oddělením, Riphah International University, Pákistán. Cílem je zjistit přítomnost nebo nepřítomnost 4 symptomů (průjem, ospalost, nespavost a vyrážka) a jejich vztah k léčbě.
Základní, 2-týdenní a 4-týdenní sledování
Remise depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Míra remise velké deprese ve dvou skupinách v průběhu léčby, definující remisi jako skóre ≤ 4 na stupnici PHQ-9.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení