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Terapia di combinazione di diversi antidepressivi con integratori alimentari

8 settembre 2023 aggiornato da: Riphah International University

Efficacia comparativa degli antidepressivi con L-metilfolato, vitamina B12 e magnesio nei disturbi depressivi

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'effetto degli antidepressivi in ​​combinazione con diversi integratori alimentari nei pazienti con depressione. Il nostro obiettivo principale è confrontare l'efficacia degli antidepressivi in ​​combinazione con L-metilfolato, vitamina B12 o magnesio) in pazienti con disturbi depressivi. I livelli dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a livello base e durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che valuta l'efficacia comparativa degli antidepressivi nella terapia di combinazione di L-metilfolato, mecobalamina o magnesio in pazienti con disturbo depressivo. Il piano è di arruolare 84 pazienti con depressione in base al punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di 9 e superiore, che è un'intervista clinica strutturata valida e affidabile. Gli investigatori raccoglieranno dati dalle popolazioni di pazienti arruolate. I partecipanti potranno ricevere i loro risultati, su richiesta, al termine dello studio. I ricercatori ipotizzano che i sintomi depressivi possano essere migliorati con l'aggiunta di supplementi nutrizionali sopra menzionati con farmaci antidepressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo depressivo con punteggio PHQ-9 9 e superiore
  • Età 12 e oltre
  • Pazienti con livelli normali bassi/marginali e bassi per i bracci 2 e 3 dei rispettivi supplementi
  • Pazienti con magnesio sierico basso/normale per il braccio 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi psichiatrica diversa dal Disturbo Depressivo secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 11a Revisione (ICD-11)
  • Storia di malattia renale, miastenia grave
  • Disabili mentali o malati terminali
  • Età inferiore a 12 anni
  • Pazienti che stanno già assumendo più integratori alimentari
  • Pazienti in politerapia con potenziali interazioni con antidepressivi e integratori in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Antidepressivo
I partecipanti ricevono escitalopram 10-20 mg, sertralina 50-100 mg, fluoxetina 20-40 mg, duloxetina 30-60 mg, mirtazapina 15-30 mg, venlafaxina 75-150 mg, trazodone 50-100 mg, amitriptilina 25-75 mg o clomipramina 25-75 mg per via orale quotidiano per 4 settimane.
Sperimentale: Antidepressivo e L-metilfolato
I partecipanti ricevono una combinazione di antidepressivi e L-metilfolato 400 µg due volte al giorno per via orale per 4 settimane
Integratore alimentare: L-metilfolato
I partecipanti ricevono L-metilfolato 400 µg per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • 5-metil-teraidrofolato
Sperimentale: Mecobalamina antidepressiva e iniettabile
I partecipanti ricevono una combinazione di antidepressivo e mecobalamina 500 µg per via intramuscolare stat a giorni alterni (6 iniezioni totali)
Integratore alimentare: Vitamina B12
I partecipanti ricevono mecobalamina 500 µg per via intramuscolare stat a giorni alterni (6 iniezioni totali)
Altri nomi:
  • mecobalamin
Sperimentale: Antidepressivo e Magnesio
I partecipanti ricevono una combinazione di antidepressivi e glicinato di magnesio 400 mg (elementare: ≈120 mg) due volte al giorno per via orale per 4 settimane
Integratore alimentare: magnesio
I partecipanti ricevono magnesio glicinato 400 mg due volte al giorno per via orale per 4 settimane (elementare 120 mg circa)
Altri nomi:
  • Mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La variazione del punteggio totale PHQ-9 tra il basale e il follow-up di 4 settimane è la misura dell'esito primario. Questa misura è un inventario dei sintomi depressivi valutato dal paziente. Tutti gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0 a 3 e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi 9-19 e 20-27 sono considerati rispettivamente depressione moderata e grave.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La variazione del punteggio totale PHQ-9 tra il basale e il follow-up intermedio di 2 settimane e 4 settimane è la misura dell'esito secondario. Questa misura è un inventario dei sintomi depressivi valutato dal paziente. Tutti gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0 a 3 e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi 9-19 e 20-27 sono considerati rispettivamente depressione moderata e grave.
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 2 settimane e a 4 settimane
Un questionario di autovalutazione per gli effetti indesiderati nel trattamento psicofarmacologico, sviluppato dal Dipartimento di Psichiatria, Riphah International University, Pakistan. Questo per indagare la presenza o l'assenza di 4 sintomi (diarrea, sonnolenza, insonnia ed eruzione cutanea) e la loro relazione con il trattamento.
Follow-up al basale, a 2 settimane e a 4 settimane
Remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Tasso di remissione della depressione maggiore nei due gruppi nel corso del trattamento, definendo la remissione come un punteggio ≤ 4 sulla scala PHQ-9.
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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