Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých chladících příchutí e-cigaret na smyslový zážitek dospělých TCORS 3.0

4. února 2026 aktualizováno: Yale University

Prozkoumejte účinky nových složek e-cigaret a určete vhodné koncentrace u dospělých

Tento pilotní senzorický experiment bude zkoumat chlazení ze srovnatelných koncentrací WS-3 a mentolu, aby se určily vhodné koncentrace pro použití v hlavní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie stanoví nízké a vysoké koncentrace koncentrace WS-3 a mentolu, které se budou testovat v hlavní studii. Předpokládaných 30 dospělých uživatelů e-cigaret se zúčastní jednoho laboratorního sezení, během kterého budou účastníci vystaveni e-liquidům obsahujícím pět různých koncentrací dvou různých chladivých příchutí bez nikotinu (celkem 10 e-liquidů). Účastníci budou hodnotit „chladnost“ pomocí zobecněné škály označované magnitudy (gLMS). Pomocí průměrů hodnocení účastníků vybereme nízkou koncentraci každé složky, která je hodnocena jako více než „sotva detekovatelná“, ale méně než „střední“, abychom zajistili, že chlazení bude slabé, ale jasně vnímatelné. Pro vysokou koncentraci každé složky vybereme koncentraci, která v průměru spadá mezi „silné“ a „velmi silné“, abychom identifikovali silný chladivý pocit a zároveň se vyhnuli pocitům, které by byly také nepříjemné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a psát
  • Použité e-cigarety obsahující nikotin
  • Používejte elektronické cigarety v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na propylenglykol
  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolované astma
  • Alergie na ořechy/e-liquid
  • Současné vaping marihuany (tetrahydrokanabinol) + e-cigareta nebo užívání vapingu Příznaky souvisejícího poškození plic (EVALI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WS-3 (3), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,5 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,5%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (4), žádný nikotin
Blok WS-3: 1,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 1,0%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 1,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (5), žádný nikotin
Blok WS-3: 2,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 2,0%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 2,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (3), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,5 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,5%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (4), žádný nikotin
Mentolový blok: 1,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 1,0%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 1,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (5), žádný nikotin
Mentolový blok: 2,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 2,0%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 2,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (1), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,05 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,05%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,05 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (2), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,1 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,1%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,1 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (1), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,05 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,05%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,05 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (2), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,1 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,1%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,1 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-23 (1), bez nikotinu
Blok WS-23: 0,05 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 0,05%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 0,05 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-23 (2), bez nikotinu
Blok WS-23: 0,1 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 0,1%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 0,1 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-23 (3), žádný nikotin
Blok WS-23: 0,5 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 0,5%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-23 (4), bez nikotinu
Blok WS-23: 1,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 1,0%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 1,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-23 (5), bez nikotinu
Blok WS-23: 2,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 2,0%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 2,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-23 (6), žádný nikotin
Blok WS-23: 4,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 4,0 %)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 4,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coolness: Změna skóre coolness u každé podmínky elektronické cigarety (celkem 16 podmínek)
Časové okno: Po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10 minutách), poté 5 minut po podání každé podmínky elektronické cigarety, až do 85 minut (podmínka 16)
Rozdíl v celkové intenzitě chuti, chladivosti, sladkosti a drsnosti/iritaci v každé podmínce e-cigarety měřený pomocí počítačové Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci budou sami hlásit své odpovědi pomocí počítačové myši, aby určili, kam na škále jejich odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou kategoriální poměrové škály se sedmi sémantickými popisky: "žádný pocit", "stěží postřehnutelný", "slabý", "střední", "silný", "velmi silný" a "nejsilnější představitelný", umístěnými kvazi-logaritmicky podle empiricky stanovených sémantických velikostí na škále 0–100 (nejsilnější představitelný na konci 100).
Po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10 minutách), poté 5 minut po podání každé podmínky elektronické cigarety, až do 85 minut (podmínka 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035551_a
  • 2U54DA036151-11 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V budoucnu můžeme sdílet informace o IPD a výsledcích studií s dalšími výzkumníky, ale tyto informace budou deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikační údaje budou uchovávány po dobu 7 let. Poté se údaje stanou anonymními.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny pro výzkumné účely kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení