Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých chladících příchutí e-cigaret na smyslový zážitek dospělých TCORS 3.0

1. března 2024 aktualizováno: Yale University

Prozkoumejte účinky nových složek e-cigaret a určete vhodné koncentrace u dospělých

Tento pilotní senzorický experiment bude zkoumat chlazení ze srovnatelných koncentrací WS-3 a mentolu, aby se určily vhodné koncentrace pro použití v hlavní studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie stanoví nízké a vysoké koncentrace koncentrace WS-3 a mentolu, které se budou testovat v hlavní studii. Předpokládaných 30 dospělých uživatelů e-cigaret se zúčastní jednoho laboratorního sezení, během kterého budou účastníci vystaveni e-liquidům obsahujícím pět různých koncentrací dvou různých chladivých příchutí bez nikotinu (celkem 10 e-liquidů). Účastníci budou hodnotit „chladnost“ pomocí zobecněné škály označované magnitudy (gLMS). Pomocí průměrů hodnocení účastníků vybereme nízkou koncentraci každé složky, která je hodnocena jako více než „sotva detekovatelná“, ale méně než „střední“, abychom zajistili, že chlazení bude slabé, ale jasně vnímatelné. Pro vysokou koncentraci každé složky vybereme koncentraci, která v průměru spadá mezi „silné“ a „velmi silné“, abychom identifikovali silný chladivý pocit a zároveň se vyhnuli pocitům, které by byly také nepříjemné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a psát
  • Použité e-cigarety obsahující nikotin
  • Používejte elektronické cigarety v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na propylenglykol
  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolované astma
  • Alergie na ořechy/e-liquid
  • Současné vaping marihuany (tetrahydrokanabinol) + e-cigareta nebo užívání vapingu Příznaky souvisejícího poškození plic (EVALI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WS-3 (1), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,1 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,1%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,1 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (2), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,25 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,25%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,25 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (3), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,5 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,5%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (4), žádný nikotin
Blok WS-3: 1,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 1,0%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 1,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: WS-3 (5), žádný nikotin
Blok WS-3: 2,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 2,0%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 2,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (1), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,1 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,1%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,1 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (2), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,25 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,25%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,25 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (3), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,5 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,5%)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (4), žádný nikotin
Mentolový blok: 1,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 1,0%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 1,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Mentol (5), žádný nikotin
Mentolový blok: 2,0 %
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 2,0%)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 2,0 %.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chladnost: Změna skóre v chladu každého stavu e-cigarety (celkem 10 stavů)
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), poté 5 minut po podání každého stavu e-cigarety, až 55 minut (stav 10)
Rozdíl v chladu v každém stavu e-cigarety, jak je měřen počítačovou škálou obecné značené magnitudy (gLMS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), poté 5 minut po podání každého stavu e-cigarety, až 55 minut (stav 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035551_a
  • 2U54DA036151-11 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V budoucnu můžeme sdílet informace o IPD a výsledcích studií s dalšími výzkumníky, ale tyto informace budou deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikační údaje budou uchovávány po dobu 7 let. Poté se údaje stanou anonymními.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny pro výzkumné účely kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití E-Cig

Klinické studie na E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,1%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit