Vliv různých chladících příchutí e-cigaret na smyslový zážitek dospělých TCORS 3.0
4. února 2026 aktualizováno: Yale University
Prozkoumejte účinky nových složek e-cigaret a určete vhodné koncentrace u dospělých
Tento pilotní senzorický experiment bude zkoumat chlazení ze srovnatelných koncentrací WS-3 a mentolu, aby se určily vhodné koncentrace pro použití v hlavní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,1%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,5%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 1,0%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 2,0%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,1%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,5%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 1,0%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 2,0%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-3, 0,05%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (mentol, 0,05%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 0,05%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 0,1%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 0,5%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 1,0%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 2,0%)
- Jiný: E-liquid chladicí kapalina (WS-23, 4,0 %)
Detailní popis
Tato pilotní studie stanoví nízké a vysoké koncentrace koncentrace WS-3 a mentolu, které se budou testovat v hlavní studii.
Předpokládaných 30 dospělých uživatelů e-cigaret se zúčastní jednoho laboratorního sezení, během kterého budou účastníci vystaveni e-liquidům obsahujícím pět různých koncentrací dvou různých chladivých příchutí bez nikotinu (celkem 10 e-liquidů).
Účastníci budou hodnotit „chladnost“ pomocí zobecněné škály označované magnitudy (gLMS).
Pomocí průměrů hodnocení účastníků vybereme nízkou koncentraci každé složky, která je hodnocena jako více než „sotva detekovatelná“, ale méně než „střední“, abychom zajistili, že chlazení bude slabé, ale jasně vnímatelné.
Pro vysokou koncentraci každé složky vybereme koncentraci, která v průměru spadá mezi „silné“ a „velmi silné“, abychom identifikovali silný chladivý pocit a zároveň se vyhnuli pocitům, které by byly také nepříjemné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a psát
- Použité e-cigarety obsahující nikotin
- Používejte elektronické cigarety v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na propylenglykol
- Březí nebo kojící samice
- Nekontrolované astma
- Alergie na ořechy/e-liquid
- Současné vaping marihuany (tetrahydrokanabinol) + e-cigareta nebo užívání vapingu Příznaky souvisejícího poškození plic (EVALI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WS-3 (3), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,5 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,5 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-3 (4), žádný nikotin
Blok WS-3: 1,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 1,0 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-3 (5), žádný nikotin
Blok WS-3: 2,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 2,0 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mentol (3), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,5 %
|
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,5 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mentol (4), žádný nikotin
Mentolový blok: 1,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 1,0 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mentol (5), žádný nikotin
Mentolový blok: 2,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 2,0 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-3 (1), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,05 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,05 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-3 (2), žádný nikotin
Blok WS-3: 0,1 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám WS-3: 0,1 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mentol (1), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,05 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,05 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mentol (2), žádný nikotin
Mentolový blok: 0,1 %
|
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni pěti e-liquid chladicím kapalinám mentol: 0,1 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-23 (1), bez nikotinu
Blok WS-23: 0,05 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 0,05 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-23 (2), bez nikotinu
Blok WS-23: 0,1 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 0,1 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-23 (3), žádný nikotin
Blok WS-23: 0,5 %
|
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 0,5 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-23 (4), bez nikotinu
Blok WS-23: 1,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 1,0 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-23 (5), bez nikotinu
Blok WS-23: 2,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 2,0 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WS-23 (6), žádný nikotin
Blok WS-23: 4,0 %
|
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni šesti e-liquid chladicím kapalinám WS-23: 4,0 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coolness: Změna skóre coolness u každé podmínky elektronické cigarety (celkem 16 podmínek)
Časové okno: Po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10 minutách), poté 5 minut po podání každé podmínky elektronické cigarety, až do 85 minut (podmínka 16)
|
Rozdíl v celkové intenzitě chuti, chladivosti, sladkosti a drsnosti/iritaci v každé podmínce e-cigarety měřený pomocí počítačové Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Účastníci budou sami hlásit své odpovědi pomocí počítačové myši, aby určili, kam na škále jejich odpověď spadá.
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou kategoriální poměrové škály se sedmi sémantickými popisky: "žádný pocit", "stěží postřehnutelný", "slabý", "střední", "silný", "velmi silný" a "nejsilnější představitelný", umístěnými kvazi-logaritmicky podle empiricky stanovených sémantických velikostí na škále 0–100 (nejsilnější představitelný na konci 100).
|
Po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10 minutách), poté 5 minut po podání každé podmínky elektronické cigarety, až do 85 minut (podmínka 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000035551_a
- 2U54DA036151-11 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V budoucnu můžeme sdílet informace o IPD a výsledcích studií s dalšími výzkumníky, ale tyto informace budou deidentifikovány.
Časový rámec sdílení IPD
Identifikační údaje budou uchovávány po dobu 7 let.
Poté se údaje stanou anonymními.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje bez identifikace budou zpřístupněny pro výzkumné účely kontaktováním PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .