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Effetto dei diversi aromi rinfrescanti delle sigarette elettroniche sull'esperienza sensoriale degli adulti TCORS 3.0

4 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Esaminare gli effetti dei nuovi componenti delle sigarette elettroniche e determinare le concentrazioni appropriate tra gli adulti

Questo esperimento sensoriale pilota esaminerà il raffreddamento da concentrazioni comparabili di WS-3 e mentolo per determinare le concentrazioni appropriate da utilizzare nello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota stabilirà concentrazioni basse e alte di entrambe le concentrazioni di WS-3 e mentolo da testare nello studio principale. Un previsto 30 utilizzatori adulti di sigarette elettroniche parteciperanno a una sessione di laboratorio durante la quale i partecipanti saranno esposti a liquidi elettronici contenenti cinque diverse concentrazioni di due diversi aromi rinfrescanti senza nicotina (10 liquidi elettronici in totale). I partecipanti valuteranno la "freddezza" utilizzando la scala di magnitudo etichettata generalizzata (gLMS). Utilizzando le medie delle valutazioni dei partecipanti, selezioneremo una bassa concentrazione di ciascun costituente valutato come più che "appena rilevabile" ma inferiore a "moderato" per garantire che il raffreddamento sia debole ma chiaramente percettibile. Per l'elevata concentrazione di ciascun costituente, selezioneremo una concentrazione mediamente compresa tra "forte" e "molto forte" per identificare una forte sensazione di raffreddamento evitando sensazioni che sarebbero anche fastidiose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e scrivere
  • Sigarette elettroniche usate contenenti nicotina
  • Usa le sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Asma non controllato
  • Allergia agli aromi di noci/e-liquid
  • Svapo attuale di marijuana (tetraidrocannabinolo) + sigaretta elettronica o uso di svapo Sintomi di lesioni polmonari associate (EVALI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WS-3 (3), senza nicotina
Blocco WS-3: 0,5%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 0,5%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 0,5%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (4), senza nicotina
Blocco WS-3: 1,0%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 1,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 1,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (5), senza nicotina
Blocco WS-3: 2,0%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 2,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 2,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (3), niente nicotina
Blocco di mentolo: 0,5%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 0,5%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 0,5%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (4), niente nicotina
Blocco di mentolo: 1,0%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 1,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 1,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (5), niente nicotina
Blocco di mentolo: 2,0%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 2,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 2,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (1), senza nicotina
Blocco WS-3: 0,05%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-3, 0,05%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti WS-3: 0,05%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (2), senza nicotina
Blocco WS-3: 0,1%
Altro: Liquido refrigerante (WS-3, 0,1%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 0,1%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (1), senza nicotina
Blocco di mentolo: 0,05%
Altro: Refrigerante e-liquid (mentolo, 0,05%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 0,05%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (2), senza nicotina
Blocco di mentolo: 0,1%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 0,1%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 0,1%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-23 (1), senza nicotina
Blocco WS-23: 0,05%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-23, 0,05%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a sei liquidi refrigeranti WS-23: 0,05%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-23 (2), senza nicotina
Blocco WS-23: 0,1%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-23, 0,1%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a sei liquidi refrigeranti WS-23: 0,1%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-23 (3), senza nicotina
Blocco WS-23: 0,5%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-23, 0,5%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a sei liquidi refrigeranti WS-23: 0,5%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-23 (4), senza nicotina
Blocco WS-23: 1,0%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-23, 1,0%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a sei liquidi refrigeranti WS-23: 1,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-23 (5), senza nicotina
Blocco WS-23: 2,0%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-23, 2,0%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a sei liquidi refrigeranti WS-23: 2,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-23 (6), senza nicotina
Blocco WS-23: 4,0%
Altro: Refrigerante e-liquid (WS-23, 4,0%)
Gli utenti adulti di sigaretta elettronica saranno esposti a sei liquidi refrigeranti WS-23: 4,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Freschezza: Variazione del Punteggio nella Freschezza di Ogni Condizione di Sigaretta Elettronica (16 Condizioni in Totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 di sigaretta elettronica (a 10 minuti), poi 5 minuti dopo la somministrazione di ciascuna condizione di sigaretta elettronica, fino a 85 minuti (condizione 16)
Differenza nell'intensità complessiva del sapore, freschezza, dolcezza e asprezza/irritazione in ciascuna condizione di sigaretta elettronica misurata mediante la scala computerizzata Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). I partecipanti segnaleranno autonomamente le loro risposte utilizzando un mouse per computer per indicare dove sulla scala si colloca la risposta. Le scale Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena percepibile", "debole", "moderata", "forte", "molto forte" e "la più forte immaginabile", posizionate in modo quasi-logaritmico secondo le grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Dopo la somministrazione della condizione 1 di sigaretta elettronica (a 10 minuti), poi 5 minuti dopo la somministrazione di ciascuna condizione di sigaretta elettronica, fino a 85 minuti (condizione 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035551_a
  • 2U54DA036151-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere informazioni sull'IPD e sui risultati dello studio con altri ricercatori in futuro, ma le informazioni verranno anonime.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni identificabili saranno conservate per 7 anni. Successivamente, i dati diventeranno anonimi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili per finalità di ricerca contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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