Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-0616 (orální inhibitor PCSK9) studie renálního poškození 2 (MK-0616-020)

12. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MK-0616 u účastníků s různým stupněm renálního poškození

Primárním cílem studie je porovnat plazmatickou farmakokinetiku (PK) MK-0616 po jednorázové dávce 20 mg u účastníků na pozadí léčby statiny s různým stupněm poškození ledvin (střední, těžké, konečné stádium renálního onemocnění [ESRD ]) k těm zdravým průměrně odpovídajícím kontrolním účastníkům na pozadí statinové terapie. Neexistuje žádná formální hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Panel C zahrnoval účastníky s ESRD. Na účastnících panelu C nemohly být získány žádné vzorky moči, a proto nebyla pro účastníky panelu C provedena žádná farmakokinetická analýza (PK), jak je v protokolu předem stanoveno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v dobrém zdravotním stavu s výjimkou poruchy funkce ledvin (RI) a hypercholesterolémie pro účastníky panelů A, B a C. Účastníci s RI, kteří mají stabilní, chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně, ale bez omezení na hypertenzi, hypercholesterolemii, diabetes mellitus , hyper- nebo hypotyreóza, dna a chronická úzkost nebo deprese mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2 včetně
  • Být na stabilní dávce jakékoli statinové terapie definované jako: žádné změny v dávce nebo typu statinové terapie po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a účastník neočekává žádné změny v terapii statiny v průběhu studie až do návštěvy po studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost stenózy renální arterie.
  • Měl transplantovanou ledvinu.
  • Má rychle kolísající renální funkce, jak bylo stanoveno historickými měřeními
  • Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání potravy a léků, jak určil zkoušející, nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Během 12 měsíců před screeningem obdržel anti-proprotein konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) s malou molekulou, monoklonální protilátku nebo krátkou interferující RNA (siRNA) nebo RNA interferenci (tj. Inclisiran)
  • Účastníci s RI (panely A, B a C): Užívání léků k léčbě chronických zdravotních stavů a/nebo stavů spojených s onemocněním ledvin, pokud účastník neměl stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce (jiné než statiny, které vyžadují stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců) před podáním počáteční dávky studijního zásahu a/nebo není schopen přestat užívat lék(y) během 4 hodin před a 4 hodiny po podání studijního zásahu
  • Účast na další výzkumné studii během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí nápojů s kofeinem denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A: Mírné poškození ledvin (RI)
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet jedinou dávku orálně v den
Lék: Enlicitide decannoate
Orální dávka
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Panel B: Těžká RI
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet jedinou dávku orálně v den
Lék: Enlicitide decannoate
Orální dávka
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Panel C: Koncové onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD)
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet ústně v den 1. a 16. den.
Lék: Enlicitide decannoate
Orální dávka
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Panel D: Zdravé ovládací prvky
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet jedinou dávku orálně v den 1.
Lék: Enlicitide decannoate
Orální dávka
Ostatní jména:
  • MK-0616

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) enlicitid decanoate
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
AUC0-inf byl měřítkem celkového množství léčiva v plazmě z podávání dávky extrapolované na nekonečno. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil AUC0-inf enlicitidového dekanoátu pro účastníky panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C esrd-enlicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C esrd-enlicidid decanate po hemodialylýze, aby hlásil AUC0-inf. Na protokol byl hlášen průměrný AUC0-inf.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (auclast) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Auclast byl definován jako oblast pod křivkou koncentrace engicitid dekanoátu od času nula k poslední měřitelné koncentraci. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil auklast engicitidového dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen do dvou ramen: panel C esrd - enlicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C esrd - enlicidid decanoate post -hemodialysis, aby hlásil Auclast. Na protokol byl hlášen průměrný Auclast.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
CMAX byl definován jako maximální nebo maximální koncentrace enlicitidového dekanoátu pozorovaného po jeho podání. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX enlicitidového dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C ESRD na HD rameni rozdělen do dvou ramen: panel C enluicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid decannoate post-hemodialylysis, aby hlásil CMAX. Na protokol byl hlášen průměr CMAX.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
TMAX byl definován jako čas potřebný pro to, aby studijní léčivo dosáhlo maximální koncentrace v plazmě. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil TMAX enlicitidového dekanoátu na účastnících panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C enlucitid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid decannoate post-hemodialysis, aby ohlásil TMAX. Na protokol byl hlášen průměr TMAX.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Zjevný terminál poločas (T1/2) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Poločas (T1/2) byl definován jako čas potřebný pro koncentraci léčiva v plazmě enclitide dekanoátu, aby se snížil o 50% z vrcholu. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil T1/2 enlicitid dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C enluicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy, aby hlásil T1/2. Na protokol byl hlášen průměr T1/2.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Zjevná vůle (CL/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
CL/F byla zjevná celková clearance enlicitid dekanoátu v plazmě v průběhu času. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil Cl/F enlicitid dekanoátu pro účastníky panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy, aby hlásil CL/f. Na protokol byl hlášen průměrný CL/F.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
Zjevný objem distribuce (VZ/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
VZ/F byl zjevným objemem distribuce enlicitidového dekanoátu mezi plazmou a zbytkem těla po dávce, posouzen jako celkový objem engicitidového dekanoátu, který by musel být rovnoměrně distribuován, aby se dosáhlo požadované koncentrace léčiva v plazmě. Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil VZ/F enlicitid dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C enluicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy, aby hlásil VZ/F. Na protokol byl hlášen průměr VZ/F.
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel C: Dialyzátní vůle (CLD) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
CLD byla mírou množství engicitidového dekanoátu vyčištěného z plazmy přes dialýzu. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy. Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C, aby určili průměrné CLD.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Panel C: Koncentrace dialyzátu (CD) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
CD byl mírou koncentrace engicitidového dekanoátu v dialyzátu. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy. Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C, aby určili průměrné CD.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Panel C: Množství engicitid dekanoátu vylučováno (AED) v dialyzátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AED byl mírou množství engicitid dekanoátu vylučovaných v dialyzátu. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy. Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C, aby určili průměrné AED.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Panel C: Procento dávky (%dávky) enlicitid dekanoátu vylučující se v dialyzátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
%Dávky bylo procento dávky enlicitidového dekanoátu vylučujícího se v dialyzátu. Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy. Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C k určení %dávky.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Množství dekanoátu Engicitide vylučovalo se v moči od 0 do 24 hodin (AE0-24) po podání enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin podokně
AE0-24 byl mírou množství enlicitid dekanoátu vylučovaných po 0 až 24 hodinách. Vzorky moči měly být shromážděny pro stanovení AE0-24 po podání enlicitidového dekanoátu pro panely A, B, C a D. na protokol, panel C esrd na HD ARM byl rozdělen do dvou zbraní: panel C enlicitid dekanoát dekanoát před hemodialylýzami a panel C engicitide decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate. Na protokol byl hlášen průměr AE0-24.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin podokně
Procento nezměněného engicitid dekanoátu vylučováno v moči (Fe)
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
FE byla mírou procenta nezměněného enicitidového dekanoátu vylučovaného v moči. Procento engicitidového dekanoátu, který byl vylučován nezměněn v moči během 24hodinového intervalu sběru (FE), bylo vypočteno jako 100násobek poměru AE0-24 a dávky. Vzorky moči měly být odebrány, aby se určila FE po podání enlicitidového dekanoátu pro panely A, B, C a D. na protokol, panel C ESRD na HD ARM byl rozdělen do dvou zbraní: panel C engicitide decannoate pre-hemodialylysis a panel C engicitid decanote decanoate decanote decanote decanote decanote decanote decanote decanote decanoate decanoate decanoate decanoate po hemodialylýře.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Renální vůle (CLR) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
CLR byl mírou toho, jak rychle byl engicitid dekanoát odstraněn z plazmy ledvinou a vylučován močí. Vzorky moči měly být shromážděny, aby se určila CLR po podání enlicitidového dekanoátu pro panely A, B, C a D. na protokol, panel C ESRD na HD ARM byl rozdělen na dvě ramena: panel C engicitid dekanoát před hemodialylýza a panel C engicitid decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate. Na protokol byl hlášen průměrný CLR.
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 30 dní
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 30 dní
Panely A, B a D: Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 30 dní
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Byl hlášen počet účastníků panelu A, B a D, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 30 dní
Panel C: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 30 dní
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Počet účastníků panelu C, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení