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MK-0616 (inibitore orale del PCSK9) Studio 2 sulla compromissione renale (MK-0616-020)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-0616 in partecipanti con vari gradi di compromissione renale

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la farmacocinetica plasmatica (PK) di MK-0616 a seguito di una singola dose di 20 mg nei partecipanti in terapia con statine con vari gradi di compromissione renale (malattia renale moderata, grave, allo stadio terminale [ESRD ]) a quelli di partecipanti di controllo sani con corrispondenza media in terapia con statine. Non ci sono ipotesi formali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il pannello C includeva i partecipanti con ESRD. Non è stato possibile ottenere campioni di urina sui partecipanti al pannello C e quindi non è stato possibile eseguire analisi farmacocinetiche (PK) per i partecipanti al panel C come pre-specificato nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute ad eccezione della compromissione renale (RI) e dell'ipercolesterolemia per i partecipanti ai pannelli A, B e C. Partecipanti con RI che hanno condizioni mediche o psichiatriche croniche stabili, incluse ma non limitate a ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito , iper- o ipotiroidismo, gotta e ansia cronica o depressione possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2, inclusi
  • Essere in una dose stabile di qualsiasi terapia con statine definita come: nessuna modifica della dose o del tipo di terapia con statine per almeno 2 mesi prima dello screening e il partecipante non prevede modifiche alla terapia con statine durante lo studio fino alla visita post-studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di stenosi dell'arteria renale.
  • Aveva un trapianto renale.
  • Ha una funzionalità renale in rapida fluttuazione come determinato da misurazioni storiche
  • Ha una storia di malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci, come determinato dallo sperimentatore, o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
  • Storia di cancro (malignità)
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Ha ricevuto un trattamento con piccole molecole anti-proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), anticorpo monoclonale o RNA interferente corto (siRNA) o interferenza con RNA (es. Inclisiran) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Partecipanti con RI (pannelli A, B e C): assunzione di farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche e/o condizioni associate a malattie renali, se il partecipante non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese (diverso dalle statine, che richiedono una dose stabile per almeno 2 mesi) prima della somministrazione della dose iniziale dell'intervento dello studio e/o non è in grado di sospendere l'uso del/i farmaco/i entro 4 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A: moderata compromissione renale (RI)
I partecipanti ricevono decanoato di innocio da 20 mg compresse singola per via orale il giorno 1
Droga: Decanoato di innocio
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-0616
Sperimentale: Pannello B: RI grave
I partecipanti ricevono decanoato di innocio da 20 mg compresse singola per via orale il giorno 1
Droga: Decanoato di innocio
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-0616
Sperimentale: Pannello C: malattia renale allo stadio terminale (ESRD) su emodialisi (HD)
I partecipanti ricevono un decanoato di innocio da 20 mg compresse per via orale il giorno 1 e il giorno 16.
Droga: Decanoato di innocio
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-0616
Sperimentale: Pannello D: controlli sani
I partecipanti ricevono decanoato di innocio da 20 mg compresse singola per via orale il giorno 1.
Droga: Decanoato di innocio
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-0616

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di Decanoato di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
AUC0-INF era una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla somministrazione di dose estrapolata all'infinito. Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in timepoint pre-specificati per determinare l'AUC0-INF del decanoato di innocio per i partecipanti del pannello A, B, C e D. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C eSRD-ingrosso decanoato pre-emodialisi e pannello C esrd-Decanoato post-emodialisi per riferire AUC0-INF. Per protocollo, è stato riportato AUC0-INF medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
AUC dal tempo 0 per ultimo concentrazione misurabile (auclasto) di decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
L'auclasto è stato definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del decanoato di innocio dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile. Il sangue per i campioni di plasma è stato raccolto in punti di tempo pre-specificati per determinare l'auclasto del decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C eSRD - ingrosso decanoato pre -emodialisi e pannello C esrd - Decanoato post -emodialisi per segnalare l'auclasto. Per protocollo, è stato riportato l'auclasto medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima o di picco del decanoato di innocio osservato dopo la sua somministrazione. Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il CMAX di Decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C Altreidi decanoato pre-emodialisi e pannello C Enriciide Decanoato post-emodialisi per segnalare CMAX. Per protocollo, è stato riportato CMAX medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di Decanoato di innumerevoli
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
TMAX è stato definito come il tempo necessario per un farmaco di studio per raggiungere la massima concentrazione nel plasma. Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il TMAX del decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C di ingrandimento del decanoato pre-emodialisi e pannello C Enriciide Decanoato post-emodialisi per segnalare TMAX. Per protocollo, è stato riportato TMAX medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
Apparente emivita terminale (T1/2) di Decanoato
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
L'emivita (T1/2) è stata definita come il tempo richiesto per la concentrazione di farmaci plasmatici di decanoato di allegato per diminuire del 50% dal picco. Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il T1/2 del decanoato di ingrossata nel pannello A, B, C e D partecipanti. Per protocollo, il pannello C esrd sul braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C di ingrandimento pre-emodialisi e pannello C Decanoato post-emodialisi per segnalare T1/2. Per protocollo, è stato riportato T1/2 medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
Apparente clearance (Cl/F) di Decanoato
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
CL/F era l'apparente gioco totale del decanoato di innocio nel plasma nel tempo. Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti di tempo pre-specificati per determinare il CL/F di Decanoato di innocio per i partecipanti del pannello A, B, C e D. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enriciide Decanoato post-emodialisi per segnalare Cl/F. Per protocollo, è stato riportato CL/F medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) di Decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose
VZ/F era il volume apparente di distribuzione del decanoato di innocio tra il plasma e il resto del corpo, dopo la dose, valutato come il volume totale di decanoato di ingrosso che avrebbe dovuto essere distribuito uniformemente per raggiungere la concentrazione del farmaco plasmatico desiderata. Il sangue per campioni di plasma è stato raccolto in punti temporali pre-specificati per determinare il VZ/F di Decanoato di innocio nel pannello A, B, C e D partecipanti. Per protocollo, il pannello C esrd sul braccio HD è stato separato in due bracci: pannello C inglicitato il decanoato pre-emodialisi e il pannello C allicito decanoato post-emodialisi per segnalare VZ/F. Per protocollo, è stato riportato VZ/F medio.
Predose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello C: clearance del dializzato (CLD) del decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Il CLD era la misura della quantità di decanoato di innocio eliminato dal plasma tramite dialisi. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi. I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare il CLD medio.
Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Pannello C: concentrazione di dializzato (CD) di Decanoato di innocio
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Il CD era la misura della concentrazione di decanoato di innocio nel dializzato. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi. I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare il CD medio.
Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Pannello C: quantità di decanoato di innalzate escreto (AED) in Dializzato
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
L'AED era la misura della quantità di decanoato di innocio escreto nel dializzato. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi. I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare AED medio.
Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Pannello C: percentuale di dose (%dose) di decanoato di innocio escreto nel dializzato
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
%Dose era la percentuale della dose di decanoato di innalzate escreto nel dializzato. Per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito decanoato pre-emodialisi e pannello C Enricitide Decanoato post-emodialisi. I campioni di urina dovevano essere raccolti per i partecipanti al pannello C per determinare la dose %.
Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Importo di decanoato di innalzati escreto nelle urine da 0 a 24 ore (AE0-24) dopo la somministrazione di decanoato
Lasso di tempo: Previsione e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AE0-24 era la misura della quantità di decanoato di innalzati escreto da 0 a 24 ore. I campioni di urina dovevano essere raccolti per determinare l'AE0-24 dopo la somministrazione di decanoato di innocio per i pannelli A, B, C e D. per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C inglicito Decanoato Pre-emodialisi e pannello C Decanote post-emodialisi per reporting per EE0-24. Per protocollo, è stato riportato AE0-24 medio.
Previsione e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Percentuale di decanoato invariato invariato escreto nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Fe era la misura della percentuale di decanoato invariato invariato escreto nelle urine. La percentuale di decanoato di ingrosso che è stato escreto invariato nelle urine durante l'intervallo di raccolta di 24 ore (Fe) è stata calcolata come 100 volte il rapporto tra AE0-24 e dose. I campioni di urina dovevano essere raccolti per determinare la Fe dopo la somministrazione di decanoato di innocio per i pannelli A, B, C e D. per protocollo, il pannello C e il braccio HD è stato separato in due armi: pannello C alliciide Decanoato Pre-emodialisi e pannello C Decanoato post-emodialisi per segnalare Fe.
Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Clearance renale (CLR) di Decanoato
Lasso di tempo: Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Il CLR era la misura della rapidità con il decanoato di innocio fu rimosso dal plasma dal rene e escreto nelle urine. I campioni di urina dovevano essere raccolti per determinare il CLR dopo la somministrazione di decanoato di innocio per i pannelli A, B, C e D. per protocollo, il pannello C esrd su braccio HD è stato separato in due braccia: pannello C Altrito Decanoato Pre-emodialisi e pannello C Decanoato post-emodialisi per segnalare Clr. Per protocollo, è stato segnalato CLR medio.
Predose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 30 giorni
Pannelli A, B e D: numero di partecipanti che hanno interrotto dallo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. È stato riportato il numero di partecipanti al panel A, B e D che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 30 giorni
Panel C: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. È stato riportato il numero di partecipanti al panel C che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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