MK-0616 (orální inhibitor PCSK9) studie renálního poškození 2 (MK-0616-020)
12. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená klinická studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MK-0616 u účastníků s různým stupněm renálního poškození
Primárním cílem studie je porovnat plazmatickou farmakokinetiku (PK) MK-0616 po jednorázové dávce 20 mg u účastníků na pozadí léčby statiny s různým stupněm poškození ledvin (střední, těžké, konečné stádium renálního onemocnění [ESRD ]) k těm zdravým průměrně odpovídajícím kontrolním účastníkům na pozadí statinové terapie.
Neexistuje žádná formální hypotéza.
Přehled studie
Detailní popis
Panel C zahrnoval účastníky s ESRD.
Na účastnících panelu C nemohly být získány žádné vzorky moči, a proto nebyla pro účastníky panelu C provedena žádná farmakokinetická analýza (PK), jak je v protokolu předem stanoveno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v dobrém zdravotním stavu s výjimkou poruchy funkce ledvin (RI) a hypercholesterolémie pro účastníky panelů A, B a C. Účastníci s RI, kteří mají stabilní, chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně, ale bez omezení na hypertenzi, hypercholesterolemii, diabetes mellitus , hyper- nebo hypotyreóza, dna a chronická úzkost nebo deprese mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2 včetně
- Být na stabilní dávce jakékoli statinové terapie definované jako: žádné změny v dávce nebo typu statinové terapie po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a účastník neočekává žádné změny v terapii statiny v průběhu studie až do návštěvy po studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost stenózy renální arterie.
- Měl transplantovanou ledvinu.
- Má rychle kolísající renální funkce, jak bylo stanoveno historickými měřeními
- Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání potravy a léků, jak určil zkoušející, nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci
- Historie rakoviny (malignity)
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
- Během 12 měsíců před screeningem obdržel anti-proprotein konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) s malou molekulou, monoklonální protilátku nebo krátkou interferující RNA (siRNA) nebo RNA interferenci (tj. Inclisiran)
- Účastníci s RI (panely A, B a C): Užívání léků k léčbě chronických zdravotních stavů a/nebo stavů spojených s onemocněním ledvin, pokud účastník neměl stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce (jiné než statiny, které vyžadují stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců) před podáním počáteční dávky studijního zásahu a/nebo není schopen přestat užívat lék(y) během 4 hodin před a 4 hodiny po podání studijního zásahu
- Účast na další výzkumné studii během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
- Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů denně
- Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí nápojů s kofeinem denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: Mírné poškození ledvin (RI)
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet jedinou dávku orálně v den
|
Orální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B: Těžká RI
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet jedinou dávku orálně v den
|
Orální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel C: Koncové onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD)
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet ústně v den 1. a 16. den.
|
Orální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel D: Zdravé ovládací prvky
Účastníci dostávají engicitide dekanoát 20 mg tablet jedinou dávku orálně v den 1.
|
Orální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) enlicitid decanoate
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
AUC0-inf byl měřítkem celkového množství léčiva v plazmě z podávání dávky extrapolované na nekonečno.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil AUC0-inf enlicitidového dekanoátu pro účastníky panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C esrd-enlicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C esrd-enlicidid decanate po hemodialylýze, aby hlásil AUC0-inf.
Na protokol byl hlášen průměrný AUC0-inf.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
|
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (auclast) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
Auclast byl definován jako oblast pod křivkou koncentrace engicitid dekanoátu od času nula k poslední měřitelné koncentraci.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil auklast engicitidového dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen do dvou ramen: panel C esrd - enlicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C esrd - enlicidid decanoate post -hemodialysis, aby hlásil Auclast.
Na protokol byl hlášen průměrný Auclast.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
CMAX byl definován jako maximální nebo maximální koncentrace enlicitidového dekanoátu pozorovaného po jeho podání.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX enlicitidového dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C ESRD na HD rameni rozdělen do dvou ramen: panel C enluicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid decannoate post-hemodialylysis, aby hlásil CMAX.
Na protokol byl hlášen průměr CMAX.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
|
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
TMAX byl definován jako čas potřebný pro to, aby studijní léčivo dosáhlo maximální koncentrace v plazmě.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil TMAX enlicitidového dekanoátu na účastnících panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C enlucitid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid decannoate post-hemodialysis, aby ohlásil TMAX.
Na protokol byl hlášen průměr TMAX.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
|
Zjevný terminál poločas (T1/2) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
Poločas (T1/2) byl definován jako čas potřebný pro koncentraci léčiva v plazmě enclitide dekanoátu, aby se snížil o 50% z vrcholu.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil T1/2 enlicitid dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C enluicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy, aby hlásil T1/2.
Na protokol byl hlášen průměr T1/2.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
|
Zjevná vůle (CL/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
CL/F byla zjevná celková clearance enlicitid dekanoátu v plazmě v průběhu času.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil Cl/F enlicitid dekanoátu pro účastníky panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy, aby hlásil CL/f.
Na protokol byl hlášen průměrný CL/F.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
|
Zjevný objem distribuce (VZ/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
VZ/F byl zjevným objemem distribuce enlicitidového dekanoátu mezi plazmou a zbytkem těla po dávce, posouzen jako celkový objem engicitidového dekanoátu, který by musel být rovnoměrně distribuován, aby se dosáhlo požadované koncentrace léčiva v plazmě.
Krev pro vzorky plazmy byla odebrána v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil VZ/F enlicitid dekanoátu v účastnících panelu A, B, C a D.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C enluicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy, aby hlásil VZ/F.
Na protokol byl hlášen průměr VZ/F.
|
Předpovídat a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin podolku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel C: Dialyzátní vůle (CLD) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
CLD byla mírou množství engicitidového dekanoátu vyčištěného z plazmy přes dialýzu.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy.
Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C, aby určili průměrné CLD.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Panel C: Koncentrace dialyzátu (CD) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
CD byl mírou koncentrace engicitidového dekanoátu v dialyzátu.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy.
Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C, aby určili průměrné CD.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Panel C: Množství engicitid dekanoátu vylučováno (AED) v dialyzátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AED byl mírou množství engicitid dekanoátu vylučovaných v dialyzátu.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy.
Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C, aby určili průměrné AED.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Panel C: Procento dávky (%dávky) enlicitid dekanoátu vylučující se v dialyzátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
%Dávky bylo procento dávky enlicitidového dekanoátu vylučujícího se v dialyzátu.
Podle protokolu byl panel C esrd na HD rameni rozdělen na dvě ramena: panel C engicidid dekanoát před hemodialýzou a panel C enlicidid dekanoát post-hemodialýzy.
Vzorky moči měly být odebrány pro účastníky panelu C k určení %dávky.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Množství dekanoátu Engicitide vylučovalo se v moči od 0 do 24 hodin (AE0-24) po podání enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin podokně
|
AE0-24 byl mírou množství enlicitid dekanoátu vylučovaných po 0 až 24 hodinách.
Vzorky moči měly být shromážděny pro stanovení AE0-24 po podání enlicitidového dekanoátu pro panely A, B, C a D. na protokol, panel C esrd na HD ARM byl rozdělen do dvou zbraní: panel C enlicitid dekanoát dekanoát před hemodialylýzami a panel C engicitide decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate.
Na protokol byl hlášen průměr AE0-24.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin podokně
|
|
Procento nezměněného engicitid dekanoátu vylučováno v moči (Fe)
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
FE byla mírou procenta nezměněného enicitidového dekanoátu vylučovaného v moči.
Procento engicitidového dekanoátu, který byl vylučován nezměněn v moči během 24hodinového intervalu sběru (FE), bylo vypočteno jako 100násobek poměru AE0-24 a dávky.
Vzorky moči měly být odebrány, aby se určila FE po podání enlicitidového dekanoátu pro panely A, B, C a D. na protokol, panel C ESRD na HD ARM byl rozdělen do dvou zbraní: panel C engicitide decannoate pre-hemodialylysis a panel C engicitid decanote decanoate decanote decanote decanote decanote decanote decanote decanote decanoate decanoate decanoate decanoate po hemodialylýře.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Renální vůle (CLR) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
CLR byl mírou toho, jak rychle byl engicitid dekanoát odstraněn z plazmy ledvinou a vylučován močí.
Vzorky moči měly být shromážděny, aby se určila CLR po podání enlicitidového dekanoátu pro panely A, B, C a D. na protokol, panel C ESRD na HD ARM byl rozdělen na dvě ramena: panel C engicitid dekanoát před hemodialylýza a panel C engicitid decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate decanoate.
Na protokol byl hlášen průměrný CLR.
|
Předpovídat a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až přibližně 30 dní
|
|
Panely A, B a D: Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Byl hlášen počet účastníků panelu A, B a D, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 30 dní
|
|
Panel C: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Počet účastníků panelu C, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-020
- MK-0616-020 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enlicitide decannoate
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy, Argentina, Kanada, Francie, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCNábor
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborHyperlipidémieSpojené státy, Kanada, Brazílie, Maďarsko, Austrálie, Argentina, Izrael, Nový Zéland, Spojené království, Španělsko, Turecko (Türkiye)