Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-0616 (doustny inhibitor PCSK9) Niewydolność nerek Badanie 2 (MK-0616-020)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki MK-0616 u uczestników z różnymi stopniami niewydolności nerek

Głównym celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) MK-0616 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 20 mg u uczestników leczonych statynami z różnym stopniem niewydolności nerek (umiarkowana, ciężka, schyłkowa niewydolność nerek [ESRD ]) do tych zdrowych średnio dopasowanych uczestników kontrolnych na tle terapii statynami. Nie ma formalnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Panel C obejmował uczestników z ESRD. Nie można było uzyskać próbek moczu na uczestnikach panelu C, a zatem nie można przeprowadzić analizy farmakokinetycznej (PK) dla uczestników panelu C zgodnie z wstępnie określonym w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w dobrym zdrowiu, z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek (RI) i hipercholesterolemii w przypadku uczestników Paneli A, B i C. Uczestnicy z RI, którzy mają stabilne, przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym między innymi nadciśnienie, hipercholesterolemię, cukrzycę , nadczynność lub niedoczynność tarczycy, dna moczanowa oraz przewlekły lęk lub depresja mogą zostać uwzględnione według uznania badacza i sponsora.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2 włącznie
  • Być na stabilnej dawce jakiejkolwiek terapii statynami zdefiniowanej jako: brak zmian w dawce lub rodzaju terapii statyną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i uczestnik nie przewiduje żadnych zmian w terapii statynami przez cały czas trwania badania aż do wizyty po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej.
  • Miał przeszczep nerki.
  • Ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie pomiarów historycznych
  • Ma historię choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie pokarmu i leków, zgodnie z ustaleniami badacza, lub przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację
  • Historia raka (złośliwości)
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Otrzymał leczenie drobnocząsteczkowe anty-proteinową konwertazą subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), przeciwciałem monoklonalnym lub krótkim interferującym RNA (siRNA) lub interferencją RNA (tj. Inclisiran) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z RI (panele A, B i C): Przyjmują leki stosowane w leczeniu przewlekłych schorzeń i/lub schorzeń związanych z chorobą nerek, jeśli uczestnik nie stosował stałego schematu leczenia przez co najmniej 1 miesiąc (inne niż statyny, które wymagają stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące) przed podaniem początkowej dawki interwencji w ramach badania i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania leków w ciągu 4 godzin przed i 4 godziny po podaniu interwencji w ramach badania
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewową).
  • Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel A: Umiarkowane zaburzenia nerek (RI)
Uczestnicy otrzymują dekanoate o relilitide 20 mg tablet pojedyncza dawka doustnie w dniu 1
Lek: Dekanoate owymiarowe
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Eksperymentalny: Panel B: Ciężki RI
Uczestnicy otrzymują dekanoate o relilitide 20 mg tablet pojedyncza dawka doustnie w dniu 1
Lek: Dekanoate owymiarowe
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Eksperymentalny: Panel C: Końcowa choroba nerek (ESRD) na hemodializy (HD)
Uczestnicy otrzymują dekanoate 20 mg tabletkę doustnie w dniu 1 i dnia 16.
Lek: Dekanoate owymiarowe
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Eksperymentalny: Panel D: Zdrowe elementy sterujące
Uczestnicy otrzymują dekbanat o morzu 20 mg pojedynczą dawkę doustnie w dniu 1.
Lek: Dekanoate owymiarowe
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) dekanoanu relilitide
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
AUC0-Inf był miarą całkowitej ilości leku w osoczu z podawania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności. Krew do próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-Inf dekanoanu reliitydowego dla uczestników panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C ESRD-dekanoan relilitide pre-hemodializy i panel C ESRD-dekanoan reliitydowy po hemodializy w celu zgłoszenia AUC0-INF. Per protocol, mean AUC0-inf was reported.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
AUC od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (auklast) dekanoanu relicitydowego
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Auklast zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia dekanoanu relitydowego od zera czasu do ostatniego wymiernego stężenia. Krew do próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia auklastu dekanoanu reliitydowego w uczestnikach panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C ESRD - dekanoan relilitide pre -hemodializy i panelu C ESRD - dekanoate o reliitydach po hemodializy w celu zgłoszenia auklastu. Według protokołu zgłoszono średnią auklast.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dekanoanu relilitide
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
CMAX zdefiniowano jako maksymalne lub szczytowe stężenie dekanoanu reliitydowego zaobserwowane po jego podaniu. Krew dla próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CMAX dekanoanu relitydowego w uczestnikach panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panel C Dekanian relicitide po hemodializy w celu zgłoszenia CMAX. Według protokołu zgłoszono średnią CMAX.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) dekanoanu relicitide
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
TMAX zdefiniowano jako czas wymagany, aby badany lek w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Krew do próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia TMAX dekanoanu reliitydowego w uczestnikach panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panelu C Dekanian relicitide po hemodializy w celu zgłoszenia TMAX. Według protokołu zgłoszono średnią Tmax.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Pozorna końcowa okres półtrwania (T1/2) dekanoanu relilitide
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Półtród (T1/2) zdefiniowano jako czas wymagany do stężenia leku w osoczu dekanoanu enkritide w celu zmniejszenia o 50% w stosunku do piku. Krew dla próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia T1/2 dekanoanu relitydowego w uczestnikach panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panel C Dekanian relicitide po hemodializy w celu zgłoszenia T1/2. Według protokołu zgłoszono średnią T1/2.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Widoczny klirens (CL/F) dekanoanu relilitide
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
CL/F był pozornym całkowitymi klirensem dekanoanu owymiarowego w osoczu w czasie. Krew do próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CL/F dekanoanu relitydowego dla uczestników panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panel C Dekanian relilitide po hemodializy w celu zgłoszenia CL/F. Według protokołu zgłoszono średnią Cl/F.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) dekanoanu relilitide
Ramy czasowe: Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie
VZ/F był pozorną objętością rozkładu dekanoanu relilitide między osoczem a resztą ciała, po dawce, ocenianej jako całkowita objętość dekanoanu owobicia, który musiałby być równomiernie rozmieszczony, aby osiągnąć pożądane stężenie leku w osoczu. Krew dla próbek w osoczu zebrano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia VZ/F dekanoanu relitydowego w uczestnikach panelu A, B, C i D. Na protokół, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panel C Dekanian relicitide po hemodializy w celu zgłoszenia VZ/F. Według protokołu zgłoszono średnią VZ/F.
Drustose i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po drabie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel C: Dializuj prześwit (CLD) dekanoanu owymiarowego
Ramy czasowe: DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
CLD było miarą ilości dekanoanu oczyszczonego oczyszczonym z osocza za pomocą dializy. W przypadku protokołu panelu C ESRD na ramieniu HD podzielono na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panelu C Dekanian relicitide po hemodializy. Próbki moczu miały być pobierane dla uczestników panelu C w celu ustalenia średniego CLD.
DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Panel C: Stężenie dializatu (CD) dekanoanu reliitydowego
Ramy czasowe: DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Cd był miarą stężenia dekanoanu reliitydowego w dializatu. W przypadku protokołu panelu C ESRD na ramieniu HD podzielono na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panelu C Dekanian relicitide po hemodializy. Próbki moczu miały być pobierane dla uczestników panelu C w celu ustalenia średniej CD.
DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Panel C: Ilość wydalonego dekanoanu wydalonego w dekordzie (AED) w dializatu
Ramy czasowe: DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
AED był miarą ilości dekanoanu reliityd wydalonego w dializatu. W przypadku protokołu panelu C ESRD na ramieniu HD podzielono na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panelu C Dekanian relicitide po hemodializy. Próbki moczu miały być pobierane dla uczestników panelu C w celu ustalenia średniej AED.
DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Panel C: Procent dawki (%dawki) dekanoanu wydalanego w dializat
Ramy czasowe: DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
%Dawka była odsetkiem dawki dekanoanu wydalanego w dializatu. W przypadku protokołu panelu C ESRD na ramieniu HD podzielono na dwa ramiona: panel C Dekanian relicitide pre-hemodializy i panelu C Dekanian relicitide po hemodializy. Próbki moczu miały być pobierane dla uczestników panelu C w celu ustalenia %dawki.
DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Ilość dekanoanu relilitide wydalonego w moczu od 0 do 24 godzin (AE0-24) po podaniu dekanoanu reliitydowego
Ramy czasowe: DEDZE I 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny
AE0-24 było miarą ilości dekanii relilitide wydalonej po 0 do 24 godzin. Próbki moczu miały zostać pobrane w celu ustalenia AE0-24 po podaniu dekanoanu reliitydowego dla paneli A, B, C i D. Per Protocol, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian przed hemodialysisem i panelem C Dekanoatem po hemodializy. Na protokół, średnio zgłoszono AE0-24.
DEDZE I 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny
Odsetek niezmieniony dekan w moczu (Fe) wydalany
Ramy czasowe: DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
FE był miarą odsetka niezmienionego dekanoanu relilitide wydalonego w moczu. Odsetek dekanoanu relilitide, który został wydalany niezmienionym w moczu w okresie 24-godzinnym (FE), obliczono jako 100-krotność stosunku AE0-24 i dawki. Próbki moczu miały zostać pobrane w celu ustalenia FE po podaniu dekanoanu relitydowego dla paneli A, B, C i D. Pew Protocol, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panel C Dekanian relitydowy pre-hemodializy i panel C Dekanoate po hemodializy.
DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Klirens nerek (CLR) dekanoanu owymiarowego
Ramy czasowe: DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
CLR był miarą szybkiego usunięcia dekanoanu reliitydowego z osocza przez nerkę i wydalonego w moczu. Próbki moczu miały zostać pobrane w celu ustalenia CLR po podaniu dekanoanów relitydów dla paneli A, B, C i D. Precyt, panel C ESRD na ramieniu HD został podzielony na dwa ramiona: panelu C dekanoan relitydowy pre-hemodializy i panelu C po hemodializy po hemodializy po hemodializy. Według protokołu zgłoszono średnią CLR.
DEDZE i 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 30 dni
Panele A, B i D: Liczba uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 30 dni
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono liczbę uczestników panelu A, B i D, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 30 dni
Panel C: Liczba uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 30 dni
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono liczbę uczestników panelu C, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami