Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní hypertenze u onemocnění levého srdce

3. března 2026 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Srovnání neinvazivně získaných echokardiografických dopplerovských parametrů se simultánně měřenou invazivní hemodynamikou u pacientů odeslaných ke katetrizaci pravého srdce

Cílem je porovnat pacienty s a bez různé závažnosti plicního vaskulárního onemocnění na základě hemodynamických signatur, echokardiografických měření a ultrazvuku plic, v tandemu s metabolickým testováním vydechovaných plynů a odběrem krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonní číslo: (507) 255-2200
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou nebo suspektní nemocí levého srdce (LHD), kteří jsou již odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření katetrizací pravého srdce z klinických důvodů na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, budou identifikováni a osloveni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli z jakéhokoli důvodu odesláni do srdeční katetrizační laboratoře k invazivní katetrizaci pravého srdce.

  • Onemocnění levého srdce, definované jako jedno (nebo více) z následujících:

    • Symptomatické HFpEF, definované známkami a symptomy srdečního selhání (dušnost, únava), normální EF levé komory (LV) (≥50 % během 12 měsíců od zařazení) a objektivním důkazem srdečního selhání splňujícího alespoň jedno z následujících kritérií: Předchozí hospitalizace u dekompenzovaného srdečního selhání léčeného intravenózními diuretiky; Invazivně ověřená HFpEF definovaná tlakem v zaklínění plic (PCWP) ≥15 mmHg v klidu a/nebo ≥25 mmHg během zátěže; Klinická diagnóza HFpEF, která nesplňuje kritéria i. nebo ii. ale ověřeno s NTproBNP>300 pg/ml u sinusového rytmu nebo >900 pg/ml u AF; Skóre H2FPEF ≥6 nebo skóre HFA-PEFF≥5 podle současných pokynů.
    • Symptomatická HFrEF, definovaná známkami a symptomy HF (dušnost, únava) a sníženou EF (<50 %).
    • Symptomatická chlopenní choroba srdeční (VHD), definovaná známkami a příznaky srdečního selhání (dušnost, únava) v tandemu s klinicky významným onemocněním aortální nebo mitrální chlopně (regurgitace a/nebo stenóza).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota pacienta podstoupit neinvazivní echokardiografii nebo pokud by echokardiografie podle názoru zkoušejícího nějak ohrozila kvalitu získávání dat pro klinický případ.
  • WSPH Skupina 1 Plicní hypertenze nebo PH (Plicní arteriální hypertenze; ​​včetně vrozené srdeční choroby)
  • Skupina 3 PH (hypoxie/PH související s plicním onemocněním)
  • Skupina 4 PH (tromboembolické PH)
  • Skupina 5 PH (Různé)
  • Klinicky významné parenchymální onemocnění plic, hypoxémie nebo plicní infekce
  • Amyloidní/infiltrativní kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida
  • Akutní koronární syndrom nebo revaskularizace do 90 dnů
  • Použití léků specifických pro PH
  • Konstrikční perikarditida
  • Srdeční selhání s vysokým výdejem
  • hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 30 dnů
  • Těžká nebo větší aortální stenóza (AVA < 1,0 cm2, střední gradient > 40 mmHg) nebo těžká mitrální (MVA < 1,0 cm) stenóza
  • Neschopnost nebo neochota cvičit
  • Nedostatečná echokardiografická zobrazovací okna
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat při zadržování dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LHD bez PH
Jedinci s onemocněním levého srdce (LHD) a bez plicní hypertenze (PH; střední tlak v plicnici (PA) ≤20 mmHg), kteří jsou již z klinických důvodů odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření katetrizací pravého srdce, podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.
LHD s izolovaným PVH
Jedinci s onemocněním levého srdce (LHD) a izolovanou plicní žilní hypertenzí (PVH; průměrný tlak PA >20 mmHg a PVR <3 WU), kteří jsou již z klinických důvodů odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření katetrizací pravého srdce, podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic .
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.
LHD s vazoaktivní PVD
Subjekty s onemocněním levého srdce (LHD) a vazoaktivním plicním vaskulárním onemocněním (PVD; průměrný tlak PA > 20 mmHg a PVR ≥ 3 WU s ≥ 20% snížením PVR při inhalačním oxidu dusnatém), kteří jsou již odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření pravým srdcem katetrizace z klinických důvodů podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.
LHD s pevným PVD
Subjekty s levostranným srdečním onemocněním (LHD) a fixním plicním vaskulárním onemocněním (PVD; průměrný tlak PA > 20 mmHg, PVR ≥ 3 WU a snížení PVR o < 20 % při inhalačním oxidu dusnatém), kteří jsou již odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření vpravo srdeční katetrizace z klinických důvodů podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výkon srdečního svalu
Časové okno: Základní linie
Maximální zátěžový srdeční výdej (l/min) bude měřen pomocí přímé Fickovy techniky během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku při cvičení (VO2)
Časové okno: Základní linie
Vrchol zátěže VO2 (ml/kg/min) bude měřen pomocí analýzy vydechovaného plynu odebraného během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory hodnocená trikuspidální anulární rovinnou systolickou exkurzí (TAPSE)
Časové okno: Základní linie
TAPSE se měří jako posunutí (v mm) laterálního trikuspidálního prstence směrem k apexu během systoly měřené pomocí transtorakální echokardiografie během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Funkce pravé komory hodnocená poměrem trikuspidální anulární roviny systolické exkurze (TAPSE)/systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Základní linie
Poměr TAPSE/PASP (mm/mmHg) bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie během invazivního hemodynamického vyšetření katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Obsah extravaskulární plicní tekutiny (skóre B)
Časové okno: Základní linie
Obsah extravaskulární plicní tekutiny (skóre B-linie) bude měřen pomocí ultrazvuku plic během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Periferní žilní tlak
Časové okno: Základní linie
Periferní žilní tlak bude měřen standardní periferní linií horní končetiny. Periferní žilní tlak (PVP) je hlášen v milimetrech rtuti (MMHG)
Základní linie
Pravý arteriální tlak (RA) ve svislé poloze
Časové okno: Základní linie
Tlak pravého síní (RA) se měří během invazivního hemodynamického hodnocení pravou katetrizací srdce.
Základní linie
Centrální tlaky (RA, PA a PCWP) ve svislé poloze
Časové okno: Základní linie
Stejné tlaky, které jsou měřeny v poloze na zádech, budou měřeny ve vzpřímené poloze v podskupině pacientů. Tato opatření budou získána v klidu a během cvičení (pro ty, kteří to dostávají).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení