Ipertensione polmonare nella malattia del cuore sinistro
Confronto dei parametri Doppler ecocardiografici ottenuti in modo non invasivo con l'emodinamica invasiva misurata simultaneamente nei pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Barry Borlaug, MD
- Numero di telefono: (507) 255-4152
- Email: Borlaug.Barry@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Circulatory Failure Research Team
- Numero di telefono: (507) 255-2200
- Email: Fuenffinger.Annabelle@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigatore principale:
- Barry Borlaug, MD
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Contatto:
- Circulatory Failure Research Team
- Numero di telefono: (507) 255-2200
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Contatto:
- Barry Borlaug, MD
- Numero di telefono: (507) 255-4152
- Email: Borlaug.Barry@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono rivolti al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per cateterizzazione invasiva del cuore destro per qualsiasi motivo.
Malattia del cuore sinistro, definita come uno (o più) dei seguenti:
- HFpEF sintomatica, definita da segni e sintomi di HF (dispnea, affaticamento), FE normale del ventricolo sinistro (LV) (≥50% entro 12 mesi dall'arruolamento) e evidenza obiettiva di HF che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: precedente ricovero per SC scompensato trattato con diuretici per via endovenosa; HFpEF verificata in modo invasivo definita da pressione capillare polmonare (PCWP) di ≥15 mmHg a riposo e/o ≥25 mmHg durante l'esercizio; Diagnosi clinica di HFpEF che non soddisfa i criteri i. o ii. ma verificato con NTproBNP>300 pg/ml in ritmo sinusale o >900 pg/ml in FA; Punteggio H2FPEF ≥6 o punteggio HFA-PEFF≥5 secondo le linee guida attuali.
- HFrEF sintomatica, definita da segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, affaticamento) e riduzione della frazione di eiezione (<50%).
- Cardiopatia valvolare sintomatica (VHD), definita da segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, affaticamento) in tandem con malattia della valvola aortica o mitrale clinicamente significativa (rigurgito e/o stenosi).
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza del paziente a sottoporsi a ecocardiografia non invasiva, o se l'ecocardiografia, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe in qualche modo la qualità dell'acquisizione dei dati per il caso clinico.
- WSPH Gruppo 1 Ipertensione polmonare o PH (ipertensione arteriosa polmonare; inclusa la cardiopatia congenita)
- Gruppo 3 IP (ipossia/IP correlata a malattie polmonari)
- Gruppo 4 PH (PH tromboembolico)
- Gruppo 5 PH (varie)
- Malattia polmonare parenchimale clinicamente significativa, ipossiemia o infezione polmonare
- Cardiomiopatia amiloide/infiltrativa
- Miocardite acuta
- Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione entro 90 giorni
- Uso di farmaci specifici per PH
- Pericardite costrittiva
- Scompenso cardiaco ad alto rendimento
- Ricovero per scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti
- Stenosi aortica grave o maggiore (AVA < 1,0 cm2, gradiente medio > 40 mmHg) o mitralica grave (MVA < 1,0 cm)
- Incapacità o riluttanza a esercitare
- Finestre di imaging ecocardiografiche inadeguate
- Incapacità o riluttanza a cooperare con l'apnea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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LHD senza PH
I soggetti con cardiopatia sinistra (LHD) e senza ipertensione polmonare (PH; pressione media dell'arteria polmonare (PA) ≤20 mmHg) che sono già stati sottoposti a valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare.
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L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
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LHD con PVH isolato
I soggetti con malattia del cuore sinistro (LHD) e ipertensione venosa polmonare isolata (PVH; pressione PA media> 20 mmHg e PVR <3 WU) che sono già stati sottoposti a valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare .
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L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
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LHD con PVD vasoattivo
Soggetti con malattia del cuore sinistro (LHD) e malattia vascolare polmonare vasoattiva (PVD; pressione PA media> 20 mmHg e PVR≥3 WU con riduzione ≥20% della PVR con ossido nitrico inalato) che sono già stati inviati per valutazione emodinamica invasiva dal cuore destro il cateterismo per motivi clinici sarà sottoposto a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare.
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L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
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LHD con PVD fisso
Soggetti con malattia del cuore sinistro (LHD) e malattia vascolare polmonare fissa (PVD; pressione PA media> 20 mmHg, PVR≥3 WU e riduzione PVR <20% con ossido nitrico inalato) che sono già stati inviati per la valutazione emodinamica invasiva da destra il cateterismo cardiaco per motivi clinici verrà sottoposto a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare.
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L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
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La gittata cardiaca massima durante l'esercizio (L/min) sarà misurata utilizzando la tecnica Fick diretta durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
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Linea di base
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Consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio (VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il VO2 di picco durante l'esercizio (ml/kg/min) sarà misurato utilizzando l'analisi dei gas espirati raccolti durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione ventricolare destra valutata mediante escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il TAPSE è misurato come lo spostamento (in mm) dell'anulus tricuspide laterale verso l'apice durante la sistole misurato mediante ecocardiografia transtoracica durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
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Linea di base
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Funzione ventricolare destra valutata dal rapporto escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE)/pressione arteriosa polmonare sistolica (PASP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il rapporto TAPSE/PASP (mm/mmHg) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
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Linea di base
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Contenuto di liquido polmonare extravascolare (punteggio linea B)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il contenuto di fluido polmonare extravascolare (punteggio della linea B) sarà misurato utilizzando l'ecografia polmonare durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
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Linea di base
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Pressione venosa periferica
Lasso di tempo: Basale
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La pressione venosa periferica verrà misurata attraverso una linea periferica IV periferica degli arti superiori standard.
La pressione venosa periferica (PVP) è riportata in millimetri di mercurio (MMHG)
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Basale
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Pressione arteriosa destra (RA) in posizione verticale
Lasso di tempo: Basale
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La pressione atriale destra (RA) verrà misurata durante la valutazione emodinamica invasiva dal cateterismo del cuore destro.
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Basale
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Pressioni centrali (RA, PA e PCWP) in posizione verticale
Lasso di tempo: Basale
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Le stesse pressioni misurate in posizione supina saranno misurate in posizione verticale in un sottoinsieme di pazienti.
Queste misure saranno ottenute a riposo e durante l'esercizio (per coloro che ricevono questo).
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-008263
- 1R01HL162828-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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