Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní hypertenze u onemocnění levého srdce

3. března 2026 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Srovnání neinvazivně získaných echokardiografických dopplerovských parametrů se simultánně měřenou invazivní hemodynamikou u pacientů odeslaných ke katetrizaci pravého srdce

Cílem je porovnat pacienty s a bez různé závažnosti plicního vaskulárního onemocnění na základě hemodynamických signatur, echokardiografických měření a ultrazvuku plic, v tandemu s metabolickým testováním vydechovaných plynů a odběrem krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonní číslo: (507) 255-2200
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou nebo suspektní nemocí levého srdce (LHD), kteří jsou již odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření katetrizací pravého srdce z klinických důvodů na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, budou identifikováni a osloveni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli z jakéhokoli důvodu odesláni do srdeční katetrizační laboratoře k invazivní katetrizaci pravého srdce.

  • Onemocnění levého srdce, definované jako jedno (nebo více) z následujících:

    • Symptomatické HFpEF, definované známkami a symptomy srdečního selhání (dušnost, únava), normální EF levé komory (LV) (≥50 % během 12 měsíců od zařazení) a objektivním důkazem srdečního selhání splňujícího alespoň jedno z následujících kritérií: Předchozí hospitalizace u dekompenzovaného srdečního selhání léčeného intravenózními diuretiky; Invazivně ověřená HFpEF definovaná tlakem v zaklínění plic (PCWP) ≥15 mmHg v klidu a/nebo ≥25 mmHg během zátěže; Klinická diagnóza HFpEF, která nesplňuje kritéria i. nebo ii. ale ověřeno s NTproBNP>300 pg/ml u sinusového rytmu nebo >900 pg/ml u AF; Skóre H2FPEF ≥6 nebo skóre HFA-PEFF≥5 podle současných pokynů.
    • Symptomatická HFrEF, definovaná známkami a symptomy HF (dušnost, únava) a sníženou EF (<50 %).
    • Symptomatická chlopenní choroba srdeční (VHD), definovaná známkami a příznaky srdečního selhání (dušnost, únava) v tandemu s klinicky významným onemocněním aortální nebo mitrální chlopně (regurgitace a/nebo stenóza).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota pacienta podstoupit neinvazivní echokardiografii nebo pokud by echokardiografie podle názoru zkoušejícího nějak ohrozila kvalitu získávání dat pro klinický případ.
  • WSPH Skupina 1 Plicní hypertenze nebo PH (Plicní arteriální hypertenze; ​​včetně vrozené srdeční choroby)
  • Skupina 3 PH (hypoxie/PH související s plicním onemocněním)
  • Skupina 4 PH (tromboembolické PH)
  • Skupina 5 PH (Různé)
  • Klinicky významné parenchymální onemocnění plic, hypoxémie nebo plicní infekce
  • Amyloidní/infiltrativní kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida
  • Akutní koronární syndrom nebo revaskularizace do 90 dnů
  • Použití léků specifických pro PH
  • Konstrikční perikarditida
  • Srdeční selhání s vysokým výdejem
  • hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 30 dnů
  • Těžká nebo větší aortální stenóza (AVA < 1,0 cm2, střední gradient > 40 mmHg) nebo těžká mitrální (MVA < 1,0 cm) stenóza
  • Neschopnost nebo neochota cvičit
  • Nedostatečná echokardiografická zobrazovací okna
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat při zadržování dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LHD bez PH
Jedinci s onemocněním levého srdce (LHD) a bez plicní hypertenze (PH; střední tlak v plicnici (PA) ≤20 mmHg), kteří jsou již z klinických důvodů odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření katetrizací pravého srdce, podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.
LHD s izolovaným PVH
Jedinci s onemocněním levého srdce (LHD) a izolovanou plicní žilní hypertenzí (PVH; průměrný tlak PA >20 mmHg a PVR <3 WU), kteří jsou již z klinických důvodů odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření katetrizací pravého srdce, podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic .
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.
LHD s vazoaktivní PVD
Subjekty s onemocněním levého srdce (LHD) a vazoaktivním plicním vaskulárním onemocněním (PVD; průměrný tlak PA > 20 mmHg a PVR ≥ 3 WU s ≥ 20% snížením PVR při inhalačním oxidu dusnatém), kteří jsou již odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření pravým srdcem katetrizace z klinických důvodů podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.
LHD s pevným PVD
Subjekty s levostranným srdečním onemocněním (LHD) a fixním plicním vaskulárním onemocněním (PVD; průměrný tlak PA > 20 mmHg, PVR ≥ 3 WU a snížení PVR o < 20 % při inhalačním oxidu dusnatém), kteří jsou již odesláni k invazivnímu hemodynamickému vyšetření vpravo srdeční katetrizace z klinických důvodů podstoupí transtorakální echokardiografii a ultrazvuk plic.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Transtorakální echokardiografie s použitím ultrazvukových vln bude prováděna během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací za účelem získání dalších měření funkce pravé komory.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
K hodnocení extravaskulární plicní tekutiny během klidové a zátěžové fáze klinicky indikovaného invazivního hemodynamického vyšetření pravostrannou srdeční katetrizací bude použit ultrazvuk plic, který využívá zvukové vlny k vytváření obrazů plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výkon srdečního svalu
Časové okno: Základní linie
Maximální zátěžový srdeční výdej (l/min) bude měřen pomocí přímé Fickovy techniky během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku při cvičení (VO2)
Časové okno: Základní linie
Vrchol zátěže VO2 (ml/kg/min) bude měřen pomocí analýzy vydechovaného plynu odebraného během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory hodnocená trikuspidální anulární rovinnou systolickou exkurzí (TAPSE)
Časové okno: Základní linie
TAPSE se měří jako posunutí (v mm) laterálního trikuspidálního prstence směrem k apexu během systoly měřené pomocí transtorakální echokardiografie během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Funkce pravé komory hodnocená poměrem trikuspidální anulární roviny systolické exkurze (TAPSE)/systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Základní linie
Poměr TAPSE/PASP (mm/mmHg) bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie během invazivního hemodynamického vyšetření katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Obsah extravaskulární plicní tekutiny (skóre B)
Časové okno: Základní linie
Obsah extravaskulární plicní tekutiny (skóre B-linie) bude měřen pomocí ultrazvuku plic během invazivního hemodynamického hodnocení katetrizací pravého srdce.
Základní linie
Periferní žilní tlak
Časové okno: Základní linie
Periferní žilní tlak bude měřen standardní periferní linií horní končetiny. Periferní žilní tlak (PVP) je hlášen v milimetrech rtuti (MMHG)
Základní linie
Pravý arteriální tlak (RA) ve svislé poloze
Časové okno: Základní linie
Tlak pravého síní (RA) se měří během invazivního hemodynamického hodnocení pravou katetrizací srdce.
Základní linie
Centrální tlaky (RA, PA a PCWP) ve svislé poloze
Časové okno: Základní linie
Stejné tlaky, které jsou měřeny v poloze na zádech, budou měřeny ve vzpřímené poloze v podskupině pacientů. Tato opatření budou získána v klidu a během cvičení (pro ty, kteří to dostávají).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transtorakální echokardiografie (TTE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit