Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertension ved venstre hjertesygdom

3. marts 2026 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Sammenligning af ikke-invasivt opnåede ekkokardiografiske dopplerparametre med samtidig målt invasiv hæmodynamik hos patienter henvist til kateterisering af højre hjerte

Målet er at sammenligne patienter med og uden varierende sværhedsgrad af lungekarsygdom baseret på hæmodynamiske signaturer, ekkokardiografiske målinger og lunge-ultralyd, i takt med udløbet gasmetabolisk testning og blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonnummer: (507) 255-2200
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt venstre hjertesygdom (LHD), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering ved højre hjertekateterisering af kliniske årsager på Mayo Clinic i Rochester, MN, vil blive identificeret og kontaktet for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for invasiv højre hjertekateterisering uanset årsag.

  • Venstre hjertesygdom, defineret som en (eller flere) af følgende:

    • Symptomatisk HFpEF, defineret ved tegn og symptomer på HF (dyspnø, træthed), normal venstre ventrikulær (LV) EF (≥50 % inden for 12 måneder efter tilmelding) og objektive beviser på, at HF ​​opfylder mindst et af følgende kriterier: Tidligere hospitalsindlæggelse til dekompenseret HF behandlet med intravenøse diuretika; Invasivt verificeret HFpEF defineret ved pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på ≥15 mmHg i hvile og/eller ≥25 mmHg under træning; Klinisk diagnose af HFpEF, der ikke opfylder kriterier i. eller ii. men verificeret med NTproBNP>300 pg/ml i sinusrytme eller >900 pg/ml i AF; H2FPEF-score ≥6 eller HFA-PEFF-score≥5 i henhold til gældende retningslinjer.
    • Symptomatisk HFrEF, defineret som defineret ved tegn og symptomer på HF (dyspnø, træthed) og reduceret EF (<50%).
    • Symptomatisk hjerteklapsygdom (VHD), defineret ved tegn og symptomer på HF (dyspnø, træthed) sammen med klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom (regurgitation og/eller stenose).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes manglende evne eller vilje til at gennemgå ikke-invasiv ekkokardiografi, eller hvis ekkokardiografi efter investigatoren på en eller anden måde ville kompromittere kvaliteten af ​​dataindsamlingen for det kliniske tilfælde.
  • WSPH gruppe 1 pulmonal hypertension eller PH (pulmonal arteriel hypertension; inklusive medfødt hjertesygdom)
  • Gruppe 3 PH (hypoxi/lungesygdomsrelateret PH)
  • Gruppe 4 PH (tromboembolisk PH)
  • Gruppe 5 PH (Diverse)
  • Klinisk signifikant parenkymal lungesygdom, hypoxæmi eller lungeinfektion
  • Amyloid/infiltrativ kardiomyopati
  • Akut myokarditis
  • Akut koronarsyndrom eller revaskularisering inden for 90 dage
  • Brug af PH-specifikke lægemidler
  • Konstriktiv pericarditis
  • Højt output hjertesvigt
  • HF indlæggelse inden for de foregående 30 dage
  • Alvorlig eller større aorta (AVA < 1,0 cm2, middelgradient > 40 mmHg) eller alvorlig mitralstenose (MVA < 1,0 cm)
  • Manglende evne eller vilje til at træne
  • Utilstrækkelige ekkokardiografiske billedvinduer
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med at holde vejret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LHD uden PH
Forsøgspersoner med venstre hjertesygdom (LHD) og ingen pulmonal hypertension (PH; gennemsnitligt pulmonal arterie (PA) tryk ≤20 mmHg), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering ved højre hjertekateterisering af kliniske årsager, vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
LHD med isoleret PVH
Forsøgspersoner med venstre hjertesygdom (LHD) og isoleret pulmonal venøs hypertension (PVH; middel PA-tryk>20 mmHg og PVR<3 WU), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering ved højre hjertekateterisering af kliniske årsager, vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd .
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
LHD med vasoaktiv PVD
Personer med venstre hjertesygdom (LHD) og vasoaktiv lungekarsygdom (PVD; middel PA-tryk>20 mmHg og PVR≥3 WU med ≥20 % reduktion i PVR med inhaleret nitrogenoxid), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering af højre hjerte kateterisation af kliniske årsager vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
LHD med fast PVD
Forsøgspersoner med venstre hjertesygdom (LHD) og fikseret lungekarsygdom (PVD; middel PA-tryk>20 mmHg, PVR≥3 WU og PVR-reduktion på <20 % med inhaleret nitrogenoxid), som allerede er henvist til invasiv hæmodynamisk vurdering af højre hjertekateterisering af kliniske årsager vil gennemgå transthorax ekkokardiografi og lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
Transthorax ekkokardiografi ved hjælp af ultralydsbølger vil blive udført under hvile- og træningsfaserne af den klinisk invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering for at indsamle yderligere målinger af højre ventrikelfunktion.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
En lunge-ultralyd, som bruger lydbølger til at producere billeder af lungerne, vil blive brugt til at vurdere ekstravaskulær lungevæske under hvile- og træningsfaserne af den klinisk indicerede invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Exercise Hjerteoutput
Tidsramme: Baseline
Maksimal træning af hjertets output (L/min) vil blive målt ved hjælp af den direkte Fick-teknik under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline
Peak Exercise Oxygen Consumption (VO2)
Tidsramme: Baseline
Maksimal trænings-VO2 (ml/kg/min) vil blive målt ved hjælp af udløbsgasanalyse indsamlet under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelfunktion vurderet ved Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline
TAPSE måles som forskydningen (i mm) af den laterale tricuspid-annulus mod apex under systole målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline
Højre ventrikulær funktion vurderet ved tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)/systolisk pulmonal arterietryk (PASP) ratio
Tidsramme: Baseline
TAPSE/PASP-forholdet (mm/mmHg) vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi under den invasive hæmodynamiske vurdering ved kateterisering af højre hjerte.
Baseline
Ekstravaskulært lungevæskeindhold (B-linjescore)
Tidsramme: Baseline
Ekstravaskulært lungevæskeindhold (B-linjescore) vil blive målt ved hjælp af lunge-ultralyd under den invasive hæmodynamiske vurdering ved kateterisering af højre hjerte.
Baseline
Perifert venøst ​​pres
Tidsramme: Baseline
Perifert venøst ​​tryk måles gennem en standard øvre ekstremitet perifer IV -linje. Perifert venøst ​​tryk (PVP) rapporteres i millimeter af Merkur (MMHG)
Baseline
Højre arterielt tryk (RA) i lodret position
Tidsramme: Baseline
Højre atrialt (RA) -tryk måles under den invasive hæmodynamiske vurdering ved højre hjertekateterisering.
Baseline
Centraltryk (RA, PA og PCWP) i lodret position
Tidsramme: Baseline
Det samme tryk, der måles i liggende position, måles i lodret position i en undergruppe af patienter. Disse foranstaltninger opnås i hvile og under træning (for dem, der modtager dette).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger