Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňové změny u diabetu u dospělých a dětí pomocí multispektrální optoakustické tomografie.

28. června 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Neinvazivní charakterizace tkáňových změn u diabetu u dospělých a dětí pomocí multispektrální optoakustické tomografie.

V této studii budou krevní průtok a změny tkání u dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus charakterizovány pomocí MSOT a porovnány se stávajícími metodami (testování ABI, neurologické testování) (srovnání metod). Cílem je kvantifikovat změny a případně umožnit včasné odhalení doprovodných onemocnění. To by mohlo, podobně jako okluzivní onemocnění periferních tepen, vést k nové možnosti neinvazivního hodnocení progrese onemocnění v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování pacientů a rodičů/opatrovníků a kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení se zaznamenají klinická data nemocných subjektů a v rámci rutinního záznamu se v laboratoři změří HbA1c. Odběr krve je součástí rutinní diagnostiky při prezentaci v ambulanci a je prováděn odděleně od studie.

Následně je u všech účastníků studie provedeno zobrazení pomocí MSOT. To se provádí na obou stranách bérce přes m. triceps surae. Vyšetření je obdobné jako sonografie nad odpovídajícími kožními vrstvami bez dalších invazivních výkonů. Anatomickou oblast lze lokalizovat pomocí vestavěné sonografie; následně přes něj mohou být odvozeny odpovídající optoakustické signály. Poté následuje měření Arm-Brachial-Index. Po krátké době rekonvalescence testované osoby fyzicky zatěžují vyšetřované svaly bérce. Po obnoveném měření ABI se zobrazovací vyšetření opakuje pomocí MSOT. Nakonec je neurologický stav hodnocen pomocí skóre postižení neuropatie (NSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1

    • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
    • Věk 18-99 let
    • Trvání onemocnění minimálně 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Písemný informovaný souhlas

  2. pacientů s diabetes mellitus 1

    • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
    • Věk 6-17 let
    • Trvání onemocnění minimálně 5, lépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Písemný informovaný souhlas

  3. Zdravé předměty

    • Věk 18-99 let
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Nestabilní pacienti: Potřeba kontinuálního kardiopulmonálního monitorování (EKG a pulzní oxymetrie).
  • Tetování v oblasti vyšetření
  • Podkožní tuk nad 3 cm
  • Nedostatek písemného souhlasu
  • Neschopnost vykonávat dostatečnou (krátkou) fyzickou námahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí pacienti s diabetes mellitus 1
  • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
  • Věk 18-99 let
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Molekulární zobrazení tkáňových změn pomocí MSOT u makroangiopatie u diabetu. Duální zobrazování před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Index kotníku
Duální měření ABI indexu před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Skóre postižení neuropatie
Jednotné měření NSS
Experimentální: Pediatričtí pacienti s diabetes mellitus 1
  • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
  • Věk 6-17 let
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Molekulární zobrazení tkáňových změn pomocí MSOT u makroangiopatie u diabetu. Duální zobrazování před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Index kotníku
Duální měření ABI indexu před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Skóre postižení neuropatie
Jednotné měření NSS
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
- Věk 18-99 let
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Molekulární zobrazení tkáňových změn pomocí MSOT u makroangiopatie u diabetu. Duální zobrazování před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Index kotníku
Duální měření ABI indexu před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Skóre postižení neuropatie
Jednotné měření NSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace tkáňových změn u diabetických pacientů pomocí MSOT.
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání kvantitativního procenta okysličeného/deoxygenovaného hemoglobinu stanoveného pomocí MSOT u dospělých a dětí s diabetes mellitus a u dospělé zdravé kontrolní skupiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-205-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení