Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňové změny u diabetu u dospělých a dětí pomocí multispektrální optoakustické tomografie.

28. června 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Neinvazivní charakterizace tkáňových změn u diabetu u dospělých a dětí pomocí multispektrální optoakustické tomografie.

V této studii budou krevní průtok a změny tkání u dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus charakterizovány pomocí MSOT a porovnány se stávajícími metodami (testování ABI, neurologické testování) (srovnání metod). Cílem je kvantifikovat změny a případně umožnit včasné odhalení doprovodných onemocnění. To by mohlo, podobně jako okluzivní onemocnění periferních tepen, vést k nové možnosti neinvazivního hodnocení progrese onemocnění v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování pacientů a rodičů/opatrovníků a kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení se zaznamenají klinická data nemocných subjektů a v rámci rutinního záznamu se v laboratoři změří HbA1c. Odběr krve je součástí rutinní diagnostiky při prezentaci v ambulanci a je prováděn odděleně od studie.

Následně je u všech účastníků studie provedeno zobrazení pomocí MSOT. To se provádí na obou stranách bérce přes m. triceps surae. Vyšetření je obdobné jako sonografie nad odpovídajícími kožními vrstvami bez dalších invazivních výkonů. Anatomickou oblast lze lokalizovat pomocí vestavěné sonografie; následně přes něj mohou být odvozeny odpovídající optoakustické signály. Poté následuje měření Arm-Brachial-Index. Po krátké době rekonvalescence testované osoby fyzicky zatěžují vyšetřované svaly bérce. Po obnoveném měření ABI se zobrazovací vyšetření opakuje pomocí MSOT. Nakonec je neurologický stav hodnocen pomocí skóre postižení neuropatie (NSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1

    • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
    • Věk 18-99 let
    • Trvání onemocnění minimálně 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Písemný informovaný souhlas

  2. pacientů s diabetes mellitus 1

    • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
    • Věk 6-17 let
    • Trvání onemocnění minimálně 5, lépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Písemný informovaný souhlas

  3. Zdravé předměty

    • Věk 18-99 let
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Nestabilní pacienti: Potřeba kontinuálního kardiopulmonálního monitorování (EKG a pulzní oxymetrie).
  • Tetování v oblasti vyšetření
  • Podkožní tuk nad 3 cm
  • Nedostatek písemného souhlasu
  • Neschopnost vykonávat dostatečnou (krátkou) fyzickou námahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s diabetes mellitus 1
  • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
  • Věk 18-99 let
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Molekulární zobrazení tkáňových změn pomocí MSOT u makroangiopatie u diabetu. Duální zobrazování před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Index kotníku
Duální měření ABI indexu před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Skóre postižení neuropatie
Jednotné měření NSS
Experimentální: Pediatričtí pacienti s diabetes mellitus 1
  • Laboratorně potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1
  • Věk 6-17 let
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Molekulární zobrazení tkáňových změn pomocí MSOT u makroangiopatie u diabetu. Duální zobrazování před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Index kotníku
Duální měření ABI indexu před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Skóre postižení neuropatie
Jednotné měření NSS
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
- Věk 18-99 let
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Molekulární zobrazení tkáňových změn pomocí MSOT u makroangiopatie u diabetu. Duální zobrazování před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Index kotníku
Duální měření ABI indexu před a po fyzické zátěži.
Diagnostický test: Skóre postižení neuropatie
Jednotné měření NSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace tkáňových změn u diabetických pacientů pomocí MSOT.
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání kvantitativního procenta okysličeného/deoxygenovaného hemoglobinu stanoveného pomocí MSOT u dospělých a dětí s diabetes mellitus a u dospělé zdravé kontrolní skupiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-205-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit