Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkankowe w cukrzycy u dorosłych i dzieci za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej.

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nieinwazyjna charakterystyka zmian tkankowych w cukrzycy u dorosłych i dzieci za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej.

W tym badaniu przepływ krwi i zmiany tkankowe u pacjentów dorosłych i dzieci z cukrzycą zostaną scharakteryzowane za pomocą MSOT i porównane z istniejącymi metodami (testy ABI, testy neurologiczne) (porównanie metod). Celem jest ilościowe określenie zmian i możliwie wczesne wykrycie współistniejących chorób. Mogłoby to, podobnie jak w przypadku choroby zarostowej tętnic obwodowych, stworzyć nową możliwość nieinwazyjnej oceny progresji choroby w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu pacjentów i rodziców/opiekunów oraz sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, dane kliniczne chorych są rejestrowane, aw ramach rutynowej rejestracji w laboratorium mierzony jest poziom HbA1c. Pobranie krwi jest częścią rutynowej diagnostyki przy zgłoszeniu w poradni i jest wykonywane oddzielnie od badania.

Następnie u wszystkich uczestników badania przeprowadza się obrazowanie metodą MSOT. Wykonuje się to po obu stronach dolnej części nogi nad mięśniem trójgłowym surae. Badanie jest analogiczne do badania ultrasonograficznego odpowiednich warstw skóry bez dalszych zabiegów inwazyjnych. Obszar anatomiczny można zlokalizować za pomocą wbudowanej ultrasonografii; następnie można na nim wyprowadzić odpowiednie sygnały optoakustyczne. Następnie dokonuje się pomiaru wskaźnika ramię-ramię. Po krótkim czasie rekonwalescencji osoby badane wykonują wysiłek fizyczny na badanych mięśniach podudzi. Po ponownym pomiarze ABI badanie obrazowe powtarza się za pomocą MSOT. Wreszcie, stan neurologiczny ocenia się za pomocą skali niepełnosprawności neuropatii (NSS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1

    • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
    • Wiek 18-99 lat
    • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Pisemna świadoma zgoda

  2. pacjentów z cukrzycą typu 1

    • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
    • Wiek 6-17 lat
    • Czas trwania choroby co najmniej 5, lepiej 10 lat przy niewystarczającej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
    • Pisemna świadoma zgoda

  3. Zdrowe przedmioty

    • Wiek 18-99 lat
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Matki karmiące
  • Niestabilni pacjenci: Konieczność ciągłego monitorowania krążenia i oddychania (EKG i pulsoksymetria).
  • Tatuaż w miejscu badania
  • Tłuszcz podskórny powyżej 3 cm
  • Brak pisemnej zgody
  • Niemożność wykonania wystarczającego (krótkiego) wysiłku fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Wiek 18-99 lat
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Urządzenie: Multispektralna tomografia optoakustyczna
Obrazowanie molekularne zmian tkankowych za pomocą MSOT w makroangiopatii w cukrzycy. Podwójne obrazowanie przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Indeks kostka-ramię
Podwójny pomiar wskaźnika ABI przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności neuropatii
Pojedynczy pomiar NSS
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1
  • Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Wiek 6-17 lat
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/mol)
Urządzenie: Multispektralna tomografia optoakustyczna
Obrazowanie molekularne zmian tkankowych za pomocą MSOT w makroangiopatii w cukrzycy. Podwójne obrazowanie przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Indeks kostka-ramię
Podwójny pomiar wskaźnika ABI przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności neuropatii
Pojedynczy pomiar NSS
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
- Wiek 18-99 lat
Urządzenie: Multispektralna tomografia optoakustyczna
Obrazowanie molekularne zmian tkankowych za pomocą MSOT w makroangiopatii w cukrzycy. Podwójne obrazowanie przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Indeks kostka-ramię
Podwójny pomiar wskaźnika ABI przed i po wysiłku fizycznym.
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności neuropatii
Pojedynczy pomiar NSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja zmian tkankowych u chorych na cukrzycę za pomocą MSOT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ilościowego procentu utlenowanej/odtlenionej hemoglobiny oznaczonej metodą MSOT u dorosłych i dzieci z cukrzycą oraz dorosłej zdrowej grupy kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-205-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami