Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsændringer i diabetes hos voksne og børn, der bruger multispektral optoakustisk tomografi.

28. juni 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ikke-invasiv karakterisering af vævsændringer i diabetes hos voksne og børn ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi.

I denne undersøgelse vil blodgennemstrømning og vævsændringer hos voksne og pædiatriske patienter med diabetes mellitus blive karakteriseret ved MSOT og sammenlignet med eksisterende metoder (ABI-testning, neurologisk testning) (metodesammenligning). Målet er at kvantificere ændringer og eventuelt at muliggøre tidlig opsporing af samtidige sygdomme. Dette kan, i lighed med perifer arteriel okklusiv sygdom, føre til en ny mulighed for ikke-invasiv vurdering af sygdomsprogression i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have informeret patienterne og forældre/værger og kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier, registreres de kliniske data for de syge forsøgspersoner, og HbA1c måles i laboratoriet som en del af rutineregistreringen. Blodtagningen er en del af den rutinemæssige diagnostik ved fremlæggelse i ambulatoriet og udføres separat fra undersøgelsen.

Efterfølgende udføres billeddiagnostik ved MSOT hos alle studiedeltagere. Dette udføres på begge sider af underbenet over triceps surae-musklen. Undersøgelsen er analog med sonografi over de tilsvarende hudlag uden yderligere invasive procedurer. Den anatomiske region kan lokaliseres ved hjælp af indbygget sonografi; efterfølgende kan de tilsvarende optoakustiske signaler udledes over den. Dette efterfølges af måling af Arm-Brachial-Index. Efter kort restitutionstid udfører testpersonerne en fysisk belastning af de undersøgte underbensmuskler. Efter fornyet ABI-måling gentages billeddiagnostisk undersøgelse med MSOT. Til sidst vurderes den neurologiske status ved hjælp af Neuropathy Disability Score (NSS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diabetes mellitus type 1

    • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
    • Alder 18-99 år
    • Sygdomsvarighed på mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
    • Skriftligt informeret samtykke

  2. patienter med diabetes mellitus type 1

    • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
    • Alder 6-17 år
    • Sygdomsvarighed mindst 5, bedre 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
    • Skriftligt informeret samtykke

  3. Sunde emner

    • Alder 18-99 år
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Ustabile patienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal monitorering (EKG og pulsoximetri).
  • Tatovering i området for undersøgelsen
  • Subkutant fedt over 3 cm
  • Manglende skriftligt samtykke
  • Manglende evne til at udføre tilstrækkelig (kort) fysisk anstrengelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne patienter med diabetes mellitus type 1
  • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
  • Alder 18-99 år
  • Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes. Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Index
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Diagnostisk test: Neuropati handicap score
Enkeltmåling af NSS
Eksperimentel: Pædiatriske patienter med diabetes mellitus type 1
  • Laboratoriebekræftet diagnose af diabetes mellitus type 1
  • Alder 6-17 år
  • Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/mol)
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes. Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Index
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Diagnostisk test: Neuropati handicap score
Enkeltmåling af NSS
Eksperimentel: Sunde frivillige
- Alder 18-99 år
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
Molekylær billeddannelse af vævsændringer ved hjælp af MSOT ved makroangiopati ved diabetes. Dobbelt billeddannelse før og efter fysisk stress.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Index
Dobbelt måling af ABI-indeks før og efter fysisk træning.
Diagnostisk test: Neuropati handicap score
Enkeltmåling af NSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af vævsændringer hos diabetespatienter ved hjælp af MSOT.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af den kvantitative procentdel af oxygeneret/deoxygeneret hæmoglobin bestemt ved MSOT hos voksne og børn med diabetes mellitus og en voksen rask kontrolgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-205-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger