Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost povorcitinibu u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou

11. března 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u dospělých s CSU, která je nedostatečně kontrolována pomocí léčby SOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polsko, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Diagnóza CSU po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
  • CSU refrakterní na H1 antihistaminika druhé generace
  • Účastníci museli užívat stabilní dávku antihistaminika H1 druhé generace a musí souhlasit s udržováním stabilní dávky antihistaminika H1 druhé generace po celou dobu studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol a postupy studie.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba biologickým anti-IgE (např. omalizumabem) během 8 týdnů před screeningem.
  • Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CSU
  • Jiná kožní nebo systémová onemocnění s chronickým svěděním nebo s příznaky kopřivky nebo angioedému.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Současná nebo anamnéza trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stentování nebo operace CABG , jiná významná kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Příjemce transplantace orgánu, který vyžaduje pokračující imunosupresi.
  • Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Chronické nebo recidivující infekční onemocnění.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Povorcitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat dávku A povorcitinibu po dobu 12 týdnů, následovanou dávkou A po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Experimentální: Povorcitinib Dávka B
Účastníci budou dostávat dávku B povorcitinibu po dobu 12 týdnů, následovanou dávkou B po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Experimentální: Povorcitinib Dávka C
Účastníci budou dostávat dávku C povorcitinibu po dobu 12 týdnů, následovanou dávkou C po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Experimentální: Placebo následované dávkou Povorcitinibu A, B nebo C
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů s následnou randomizací buď na dávku A, dávku B nebo dávku C po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Lék: Placebo
ústní; tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnoty; 12. týden
UAS7 je definován jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre pro skóre závažnosti kopřivky (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). ISS7 je definován jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu od 0 do 3) a HSS7 je definován jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu od 0 do 3). Skóre UAS7 se vypočítá jako součet dostupných skóre UAS, dělený počtem dní, které mají skóre UAS, vynásobený 7. UAS7 (v rozsahu od 0 do 42) se rovná ISS7 (v rozsahu od 0 do 21) plus HSS7 (v rozsahu od 0 do 21). Vyšší skóre představují intenzivnější/vyšší závažnost kopřivky a svědění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnoty; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli UAS7 ≤ 6 (kontrolované onemocnění) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
UAS7 je definován jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre HSS a ISS. ISS7 je definován jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu 0 až 3) a HSS7 je definován jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu 0 až 3). Skóre UAS7 se vypočítá jako součet dostupných skóre UAS, dělený počtem dní, které mají skóre UAS, vynásobený 7. UAS7 (v rozsahu 0 až 42) se rovná ISS7 (v rozsahu 0 až 21) plus HSS7 (v rozsahu 0 až 21). Vyšší skóre představují intenzivnější/vyšší stupeň kopřivky a svědění.
12. týden
Čas do prvního dosažení UAS7 ≤ 6 (kontrolované onemocnění) během placebem kontrolovaného (PC) období
Časové okno: až do 12. týdne
UAS7 je definován jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre pro HSS a ISS. ISS7 je definován jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu 0 až 3) a HSS7 je definován jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu 0 až 3). Skóre UAS7 se vypočítá jako součet dostupných skóre UAS, dělený počtem dnů, které mají skóre UAS, vynásobený 7. UAS7 (v rozsahu 0 až 42) se rovná ISS7 (v rozsahu 0 až 21) plus HSS7 (v rozsahu 0 až 21). Vyšší skóre představuje intenzivnější/ závažnější kopřivku a svědění.
až do 12. týdne
Procento účastníků s UAS7 = 0 ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
UAS7 je definováno jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre pro HSS a ISS. ISS7 je definováno jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu 0 až 3) a HSS7 je definováno jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu 0 až 3). UAS7 (v rozsahu 0 až 42) se rovná ISS7 (v rozsahu 0 až 21) plus HSS7 (v rozsahu 0 až 21). Vyšší skóre představuje intenzivnější/vyšší závažnost kopřivky a svědění.
Týden 12
Placebo-kontrolované období: Počet účastníků s jakýmkoli léčbou vyvolaným nežádoucím účinkem (TEAE)
Časové okno: až do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního léčiva. TEAE byla definována jako AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijního léčiva a až do 60 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
až do 12. týdne
Extension Period: Počet účastníků s jakýmkoli TEAE
Časové okno: od 12. týdne do 44. týdne
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt spojený s užíváním léku u lidí, ať už je považován za související s lékem nebo ne. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), které je časově spojeno s užíváním studijního léku. TEAE byla definována jako AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léku a až do 60 dnů po poslední dávce studijního léku.
od 12. týdne do 44. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení