Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost povorcitinibu u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou

11. března 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u dospělých s CSU, která je nedostatečně kontrolována pomocí léčby SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polsko, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Diagnóza CSU po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
  • CSU refrakterní na H1 antihistaminika druhé generace
  • Účastníci museli užívat stabilní dávku antihistaminika H1 druhé generace a musí souhlasit s udržováním stabilní dávky antihistaminika H1 druhé generace po celou dobu studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol a postupy studie.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba biologickým anti-IgE (např. omalizumabem) během 8 týdnů před screeningem.
  • Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CSU
  • Jiná kožní nebo systémová onemocnění s chronickým svěděním nebo s příznaky kopřivky nebo angioedému.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Současná nebo anamnéza trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stentování nebo operace CABG , jiná významná kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Příjemce transplantace orgánu, který vyžaduje pokračující imunosupresi.
  • Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Chronické nebo recidivující infekční onemocnění.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povorcitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat dávku A povorcitinibu po dobu 12 týdnů, následovanou dávkou A po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Experimentální: Povorcitinib Dávka B
Účastníci budou dostávat dávku B povorcitinibu po dobu 12 týdnů, následovanou dávkou B po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Experimentální: Povorcitinib Dávka C
Účastníci budou dostávat dávku C povorcitinibu po dobu 12 týdnů, následovanou dávkou C po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Experimentální: Placebo následované dávkou Povorcitinibu A, B nebo C
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů s následnou randomizací buď na dávku A, dávku B nebo dávku C po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Povorcitinib
ústní; tableta
Lék: Placebo
ústní; tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity urtikárie za 7 dní (UAS7) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí hodnoty; 12. týden
UAS7 je definován jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre pro skóre závažnosti kopřivky (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). ISS7 je definován jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu od 0 do 3) a HSS7 je definován jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu od 0 do 3). Skóre UAS7 se vypočítá jako součet dostupných skóre UAS, dělený počtem dní, které mají skóre UAS, vynásobený 7. UAS7 (v rozsahu od 0 do 42) se rovná ISS7 (v rozsahu od 0 do 21) plus HSS7 (v rozsahu od 0 do 21). Vyšší skóre představují intenzivnější/vyšší závažnost kopřivky a svědění. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnoty; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli UAS7 ≤ 6 (kontrolované onemocnění) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
UAS7 je definován jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre HSS a ISS. ISS7 je definován jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu 0 až 3) a HSS7 je definován jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu 0 až 3). Skóre UAS7 se vypočítá jako součet dostupných skóre UAS, dělený počtem dní, které mají skóre UAS, vynásobený 7. UAS7 (v rozsahu 0 až 42) se rovná ISS7 (v rozsahu 0 až 21) plus HSS7 (v rozsahu 0 až 21). Vyšší skóre představují intenzivnější/vyšší stupeň kopřivky a svědění.
12. týden
Čas do prvního dosažení UAS7 ≤ 6 (kontrolované onemocnění) během placebem kontrolovaného (PC) období
Časové okno: až do 12. týdne
UAS7 je definován jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre pro HSS a ISS. ISS7 je definován jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu 0 až 3) a HSS7 je definován jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu 0 až 3). Skóre UAS7 se vypočítá jako součet dostupných skóre UAS, dělený počtem dnů, které mají skóre UAS, vynásobený 7. UAS7 (v rozsahu 0 až 42) se rovná ISS7 (v rozsahu 0 až 21) plus HSS7 (v rozsahu 0 až 21). Vyšší skóre představuje intenzivnější/ závažnější kopřivku a svědění.
až do 12. týdne
Procento účastníků s UAS7 = 0 ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
UAS7 je definováno jako 7denní součet jednotlivých denně zaznamenaných skóre pro HSS a ISS. ISS7 je definováno jako 7denní součet denních skóre ISS (v rozsahu 0 až 3) a HSS7 je definováno jako 7denní součet denních skóre HSS (v rozsahu 0 až 3). UAS7 (v rozsahu 0 až 42) se rovná ISS7 (v rozsahu 0 až 21) plus HSS7 (v rozsahu 0 až 21). Vyšší skóre představuje intenzivnější/vyšší závažnost kopřivky a svědění.
Týden 12
Placebo-kontrolované období: Počet účastníků s jakýmkoli léčbou vyvolaným nežádoucím účinkem (TEAE)
Časové okno: až do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního léčiva. TEAE byla definována jako AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijního léčiva a až do 60 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
až do 12. týdne
Extension Period: Počet účastníků s jakýmkoli TEAE
Časové okno: od 12. týdne do 44. týdne
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt spojený s užíváním léku u lidí, ať už je považován za související s lékem nebo ne. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), které je časově spojeno s užíváním studijního léku. TEAE byla definována jako AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léku a až do 60 dnů po poslední dávce studijního léku.
od 12. týdne do 44. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povorcitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit