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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib negli adulti con orticaria cronica spontanea

11 marzo 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con orticaria cronica spontanea

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib negli adulti con CSU non adeguatamente controllata mediante trattamenti SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitats-Hautklink Tubingen
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp Z.O.O
      • Opole, Polonia, 45-401
        • University Clinical Hospital
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Specjalistyczny Nzoz Alergologia Plus
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • DC-MED
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Foothills Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy Asthma, Pa Clinical Research Center Lraac
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native Md
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials Lancaster Office
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants, Pc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center Crc, Llc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, Pc Vpcri
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Allergy and Asthma Center of Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Rainey and Finklea Dermatology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Immunology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di CSU per ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • CSU refrattario agli antistaminici H1 di seconda generazione
  • I partecipanti devono aver assunto una dose stabile di antistaminico H1 di seconda generazione e devono accettare di mantenere la dose stabile di antistaminico H1 di seconda generazione durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un biologico anti-IgE (p. es., omalizumab) entro 8 settimane prima dello screening.
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CSU
  • Altre malattie cutanee o sistemiche con prurito cronico o con sintomi di orticaria o angioedema.
  • Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
  • Concomitante o anamnesi di trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III o IV), accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, stenting coronarico o intervento di CABG , altre malattie cardiovascolari significative o ipertensione incontrollata
  • Destinatario di un trapianto di organi che richiede un'immunosoppressione continua.
  • Qualsiasi tumore maligno o anamnesi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Malattia infettiva cronica o ricorrente.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Povorcitinib Dose A
I partecipanti riceveranno la dose A di povorcitinib per un periodo di 12 settimane, seguita dalla dose A per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Sperimentale: Povorcitinib Dose B
I partecipanti riceveranno la dose B di povorcitinib per un periodo di 12 settimane, seguita dalla dose B per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Sperimentale: Povorcitinib Dose C
I partecipanti riceveranno la dose C di povorcitinib per un periodo di 12 settimane, seguita dalla dose C per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Sperimentale: Placebo seguito da Povorcitinib Dose A, B o C
I partecipanti riceveranno placebo per un periodo di 12 settimane, seguito dalla randomizzazione a Dose A, Dose B o Dose C per un ulteriore periodo di 24 settimane.
Droga: Povorcitinib
orale; tavoletta
Droga: Placebo
orale; tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline nel Punteggio di Attività dell'Orticaria su 7 Giorni (UAS7) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per il punteggio di gravità dell'orticaria (HSS) e il punteggio di gravità del prurito (ISS). L'ISS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (che vanno da 0 a 3), e l'HSS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (che vanno da 0 a 3). Il punteggio UAS7 è calcolato come la somma dei punteggi UAS disponibili, diviso per il numero di giorni che hanno un punteggio UAS, moltiplicato per 7. L'UAS7 (che va da 0 a 42) è uguale all'ISS7 (che va da 0 a 21) più l'HSS7 (che va da 0 a 21). Punteggi più alti rappresentano orticarie e prurito più intensi/gravi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto UAS7 ≤ 6 (malattia controllata) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per l'HSS e l'ISS. L'ISS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (che vanno da 0 a 3), e l'HSS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (che vanno da 0 a 3). Il punteggio UAS7 è calcolato come la somma dei punteggi UAS disponibili, divisa per il numero di giorni in cui è presente un punteggio UAS, moltiplicata per 7. L'UAS7 (che va da 0 a 42) è uguale all'ISS7 (che va da 0 a 21) più l'HSS7 (che va da 0 a 21). Punteggi più alti rappresentano orticaria e prurito più intensi/gravi.
Settimana 12
Tempo fino al primo raggiungimento di UAS7 ≤ 6 (Malattia Controllata) durante il Periodo Controllato con Placebo (PC)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per l'HSS e l'ISS. L'ISS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (che vanno da 0 a 3) e l'HSS7 è definito come la somma su 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (che vanno da 0 a 3). Il punteggio UAS7 è calcolato come la somma dei punteggi UAS disponibili, divisa per il numero di giorni per cui è presente un punteggio UAS, moltiplicata per 7. L'UAS7 (che va da 0 a 42) è uguale all'ISS7 (che va da 0 a 21) più l'HSS7 (che va da 0 a 21). Punteggi più alti rappresentano orticarie e prurito più intensi/gravi.
fino alla Settimana 12
Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è definito come la somma di 7 giorni dei punteggi individuali, registrati giornalmente, per l'HSS e l'ISS. L'ISS7 è definito come la somma di 7 giorni dei punteggi ISS giornalieri (compresi tra 0 e 3), e l'HSS7 è definito come la somma di 7 giorni dei punteggi HSS giornalieri (compresi tra 0 e 3). L'UAS7 (compreso tra 0 e 42) è uguale all'ISS7 (compreso tra 0 e 21) più l'HSS7 (compreso tra 0 e 21). Punteggi più alti rappresentano orticaria e prurito più intensi/gravi.
Settimana 12
Periodo Controllato con Placebo: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio.
Un TEAE è stato definito come un AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino alla Settimana 12
Periodo di estensione: Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: dalla Settimana 12 alla Settimana 44
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come un EA segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
dalla Settimana 12 alla Settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB54707-207
  • 2022-503062-72-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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